[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 바이오헬스분야의 신속한 시장출시를 촉진하기 위해 의약품 및 의료기기 규제 9건에 대한 개선을 추진한다.

식품의약품안전처는 3일 정세균 국무총리 주재 국정현안점검조정회의에서 신산업 현장애로 규제혁신 방안을 논의, 확정했다.

식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 제약·의료기기 등의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 9건을 개선한다는 것이다.

주요 추진과제로는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 등이다.

구체적으로 식약처는 전문 또는 일반의약품 분류를 식약처 사전검토제 대상에 포함키로 했다.

그동안 전문·일반의약품 분류기준이 구체적이지 않아 기업들이 심사과정에서 사전 예측한 분류와 달라질 경우 재준비 부담 등으로 제품개발을 포기하는 사례가 발생해 왔다.

식약처는 허가 신청 품목에 대한 품목관리자 지정제 세부 운영방안 마련 및 일반·전문의약품 분류 등에 관한 사전상담을 추진한다는 것이다.

또, 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차도 마련된다.
기업들은 첨단재생바이오법이 제정돼 우선심사제도가 도입됐지만 세부사항이 마련되지 않아 제도가 적용되지 못하고 있다는 지적을 제기해 왔다.

희귀신약의 경우 통상 법정처리기한이 120일이지만, 우선심사시 70일로 단축할 수 있다는 것.

식약처는 오는 8월까지 첨단바이오의약품 우선심사 등의 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정을 추진할 계획이다.

품목허가 지연 방지를 위한 보완요구 가능 시점도 지정된다.

의약품 품목허가 처리기간 중 늦은 시점에 보완요구가 잦아 허가일정이 지연된다는 업계의 애로사항에 대해 식약처는 민원처리기간 예측가능성 제고를 위해 현재 운영중인 보완요구기한 지정제를 활성화하겠다는 입장이다.

보완요구기한 지정제는 심사자료 1차보완을 법정 처리기간의 2/3 이내에 요청는 제도로서, 식약처는 오는 11월까지 보완준수율 관련 모니터링을 지속적으로 실시하고, 전자민원창구에 신청한 예비심사 자가점검표 등을 탑재해 홍보할 예정이다.

신약출시 활성화를 위한 의약품 품목허가 시 해외제조소 조사절차도 개선된다.
제약업계는 의약품 품목허가시 GMP 사전 평가를 위한 해외제조소 실태조사 일정을 식약처가 임의로 정하면서 조사 시점이 불명확하고, 조사 장기간 지연 등의 문제점을 지적해 왔다.

이에, 식약처는 오는 12월까지 해외제조소 실태조사를 품목허가 신청일로부터 8개월 이내에 완료하도록 기한을 지정할 계획이다.

의약품 변경허가 내용 첨부문서 반영시점을 합리적으로 개선한다.
의약품 변경허가 후 제조·수입·출고되는 제품은 변경내용을 즉시 첨부문서 등에 반영 후 유통해야 하기 때문에 재포장 작업 등으로 제품 출하 시점이 지연돼 왔다.

식약처는 8월까지 변경내용 반영시점에 1~3개월의 유예기간을 두는 방안을 마련할 예정이다. 
의약품 허가사항 변경지시의 경우, 변경내용이 의약품 안전성 등에 미치는 경중에 따라 유예기간을 차등 적용한다는 것이다.

결핵백신 품목허가 신속심사 기준도 마련된다.
청소년·성인용 결핵백신에 대해 신속심사를 신청하려고 해도 관련 가이드라인에 구체적 기준이 없다.

식약처는 관련 규정에 신속심사 절차 등이 이미 상세 규정돼 있어 백신 과련 별도 규정없이도 현행 규정에 따라 요건 구비시 신속심사 신청이 가능하도록 했다.

신속심사 허가 후 제출하는 3상 임상시험 조건이 유연하게 적용될 예정이다.

제약업계는 신속심사 가이드라인상 3상 임상시험 조건의 구체적 기준이 부재해 2상과 동일 치료군 대상으로 3상 임상시험을 수행해야 하는 것으로 해석하고 있다.

신속심사는 3상시험 결과 제출 조건으로 임상 2상 또는 임상 3상 중간보고서 결과를 근거로 품목이 허가되는 제도이다.

하지만, 임상 2상과 동일 치료군 대상으로 임상 3상을 수행할 경우 대상환자 모집 곤란 등으로 허가절차 및 신약 국내 도입이 지연되는 애로사항이 있어왔다.

이에, 식약처는 오는 12월까지 제출자료가 타당할 경우 허가조건을 유연하게 적용할 방침이다.
12월까지 관련 가이드라인 개정을 추진하되, 가이드라인 개정 전이라도 관련 방침을 적용하겠다는 것이 식약처의 입장이다.

의료기기분야에서는 인공혈관(스텐트) 제조허가 절차가 개선되고, 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건이 완화된다.

식약처는 이미 허가 등을 받은 의료기기를 환자특성에 따라 담당의사로부터 모양·구조 등 변경을 요청받아 변형제작이 가능하도록 오는 12월까지 조치할 예정이지만 안전성·효능에 대한 연구용역도 추진할 계획이다.

또, 식약처는 12월까지 다국가 임상시험에 사용되는 부수적 의료기기에 대한 면제확인서 발급요건을 간소화하는 방안을 마련하고, 관련 지침도 개정할 예정이다.

식약처는 "수요자 중심의 미래 신산업 규제혁신을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.