[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의약품 및 의료기기 해외 현지실사를 서류심사로 전환한다.

식품의약품안전처는 코로나19의 전세계 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환하기로 했다.

이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다.

의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)로 대체해 서류심사하게 된다.

다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 뒤 현지 실태조사를 재개할 예정이다.

이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 실시한다.

바이오의약품 및 한약제제는 신청된 품목 중 현지실사가 필요한 것에 대해 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다.

의료기기의 경우에는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 계획이다.

식약처는 면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품 및 의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유할 계획이다.

또, 전세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 예정이다.