[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)가 1년 넘게 장기화되면서 막혀버린 해외제조소 현지실사 하늘길이 언제 다시 열릴지 기약 없는 분위기다.

비록 허가 목적이지만 미국식품의약국(FDA)이 곧 국내 제조시설을 방문할 예정인 것으로 알려지면서, 식품의약품안전처의 해외 실사도 일부 재개되는 것 아니냐는 기대감이 덩달아 높아졌다.

그러나 식약처는 지난해에 이어 올해까지 해외 현지실사는 사실상 어렵다고 판단한 것으로 확인됐다. 

단, 원격실사 등의 비대면 방식이 원활하게 정착할 수 있도록 관련 정책 연구의 완료를 최대한 앞당길 계획이다.

식약처는 지난해 코로나19 확산에 따른 '수입의약품 사전 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리기준) 평가 개편방안'을 제약업계에 전달했다.

당시 개편방안에 따르면 GMP 실태조사 시 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 보고서 미제출 품목에 대해서도 서류평가만으로 심사를 적용했다.

코로나19로 해외 출장이 불가능해 반강제적으로 내놓은 궁여지책이었다.

당연히 정부와 업계 입장에서는 코로나19의 종식 시기를 예측할 수 없는 만큼 서류평가 외에 현장실사를 보완할 방안 마련이 시급하다는 데 공감했다.

이런 가운데 한미약품이 최근 FDA로부터 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)' 원액 제조시설 실사를 통보 받았다.

미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 지난해 잠정 연기됐던 평택 바이오플랜트 FDA 실사가 오는 5월 중에 실시될 예정인 것.

당초 지난해 3월로 계획됐던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 두 차례 일정이 재조정된 바 있다. 

코로나19 확산세가 진정되지 않아 결국, FDA 심사 기한인 2020년 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했고 불가피하게 일정을 연기할 수밖에 없었던 것이다.  

특히 이때는 롤론티스 뿐만 아니라 미국 외 국가에 신규 제조소를 가진 다른 의약품에 대한 FDA 실사도 대부분 불발됨에 따라 신약 허가 지연 사례가 자연스럽게 발생하던 시기로, 이와 관련 FDA는 새로운 가이던스를 발표하기도 했다.

당연하게도 이번 롤론티스 제조소 실사는 원격이 아닌 현장 방문으로 진행되며, 미국 시판허가를 위한 마지막 단계로 알려졌다.

이처럼 FDA의 원액 제조시설 현장실사 재개로 인해 국내 식약처의 해외 제조소 현지실사 역시 재개 가능성에 무게를 둘 수 있는 상황이지만 식약처는 올해 안에 불가능할 것으로 내다봤다.

식약처 관계자는 "올해도 해외 제조소 현지실사는 어려울 것으로 보인다"며 "마찬가지로 서류심사 및 비대면 심사를 검토하고 있다"고 설명했다.

앞서 식약처가 현지실사를 대신하기 위해 추진 의사를 밝힌 원격실사는 이르면 오는 6월부터 시행할 예정이다.

이 관계자는 "비대면 평가 진행의 필요성이 대두됨에 따라 원격실사의 실효성 및 평가방안에 대한 정책 연구를 진행 중이다"며 "5월에 연구를 끝내고 6월부터 원격실사를 추진할 수 있을 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

업계에서도 당장의 안전성에는 문제가 없지만 장기화를 대비한 대책이 필요하다는 입장이다.

한 업계 관계자는 "해외 제조소는 한국에만 원료를 수출하는 게 아니어서 현지실사를 생략하고 서류로만 확인해도 안전성 등에 당장 큰 문제가 생기진 않겠지만 코로나19가 장기화되면 될수록 이에 대한 대책 마련이 필요하다"고 말했다.

이어 "확실히 서류로만 평가하면 의사소통 과정이 원활하지 못한 측면이 있는 것도 사실"이라며 "비대면 원격실사 도입이 어떤 효과를 나타낼지는 두고 봐야 할 것 같다"고 덧붙였다.