[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 국내로 수입되는 의료기기 생산 해외제조소에 대한 현지실사를 4월부터 실시하며, 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 진행 예정이라고 31일 밝혔다. 

올해 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소로 식약처는 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다.

식약처는 의료기기 해외제조소 실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저하게 준비해 현지실사를 내실 있게 진행할 계획이다.

참고로 식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발이 증가하는 추세에 따라 제조단계부터 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 해외제조소에 대한 현지실사 법적 근거(2018년 12월)를 마련하고, 2022년까지 43개소를 실사(비대면 포함)했다.

식약처는 "앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 안전 관리 강화에 최선을 다하겠다"고 말했다.