[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 의약품 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함) 대상 사전 해외제조소 등록 제도를 1월 21일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 

해당 제도는 지난해 7월 약사법 개정을 통해 시행됐지만, 식약처는 업계의 준비 상황 등을 고려해 6개월간의 시행 유예기간을 부여했다.

유예기간이 20일 종료됨에 따라, 21일부터는 기존 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF)에만 해당됐던 해외제조소 등록 절차가 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF), 자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품으로 확대 될 전망이다.

식약처는 "해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부한다"고 말했다.

2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다.

등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다.