[메디칼업저버 정윤식 기자] 2021년 1월 한 달 동안 총 209품목의 완제의약품이 허가되고 792품목이 허가 취하된 것으로 나타났다.신규 허가는 전문의약품, 그중에서도 제네릭의약품이 대부분을 차지했지만 비소세포폐암 치료제 '렉라자정80mg'과 전신마취제 '바이파보주50mg' 등 신약도 2개 포함됐다.이는 식품의약품안전처 2021년 1월 허가변경 사항 및 안전성서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.2021년 1월 신규 허가 209품목 중 전문의약품은 182품목(87%), 일반의약품은 27품목(13%)이다
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약은 약물방출 조절이 가능한 구강붕해필름 제제화 기술 특허를 취득했다고 3일 밝혔다.해당 특허는 온단세트론 또는 이의 염을 함유하는 구강 붕해형 필름 제제 및 이의 제조법이 이름이다. 이 특허는 대화제약의 DH-ODF 기반기술을 바탕으로 개발된 약물방출 조절이 가능한 구강붕해필름 제형 기술이다.대화제약은 이 기술을 통해 구토 억제제 약물인 온단세트론을 구강붕해필름으로 제형화하는 데 성공했다. 대화제약은 "DH-ODF를 바탕으로 중국에 합작 조인트벤처 JHK Biopharma를 설립, 중국 시장 진출
[메디칼업저버 양영구 기자] 서울제약(대표이사 황우성)이 분지아미노산(BCAA) 제제로 몽골 의약품 시장에 진출한다. 서울제약은 최근 몽골 닥터툰과 수출계약을 체결한 분지아미노산 제제 알리버현탁액이 몽골에서 허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 서울제약은 내년 초 알리버현택액을 첫 선적할 예정이다. 알리버현탁액은 저알부민혈증 개선에 사용되는 약물로, 환자 복용편의성 향상을 위해 서울제약이 현탁액으로 개발한 제품이다. 서울제약은 "몽골 허가 취득은 서울제약이 구강붕해필름과 현탁액 등 환자 복약순응도를 높인 특수 제형 제품을 필두로 새로운
[메디칼업저버 양영구 기자] 서울제약(대표이사 황우성)의 구강붕해필름(ODF) 제제 발기부전 치료제가 동남아 시장 진출에 나선다. 서울제약은 인도네시아 소호와 수출계약을 체결한 ODF 제형 타다라필이 인도네시아 현지 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 지난 8월 허가를 받은 ODF 제형 실데나필은 12월 첫 선적을 앞두고 있다. 서울제약은 2017년 6월 SOHO에 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF 제품을 10년간 796만달러(약 92억원) 어치를 공급키로 계약했다.서울제약은 “지난 8월 실데나필 허가에 이어 이번
[메디칼업저버 양영구 기자] CMG제약(대표이사 이주형)이 오르리스타트 성분 비만 치료제의 정제 제형 개발에 나선다. CMG제약은 최근 식품의약품안전처에 오르리스타트 제형변경 임상 3상 승인계획을 신청했다고 11일 밝혔다.이번 임상 3상은 비만환자를 대상으로 서울 및 경기지역 6개 기관에서 진행된다.정제는 분할조제가 가능하고 캡슐제형 대비 온도 및 습도에 안정적인 만큼 휴대가 편리하다는 장점이 있다.임상 3상이 성공적으로 끝난다면 기존 오르리스타트 성분 제품의 복약순응도를 높일 수 있을 것으로 전망된다.오르리스타트는 비만 및 관련
[메디칼업저버 양영구 기자] 서울제약(대표이사 황우성)은 작년 7월 페루 디스톨로자와 수출계약을 체결한 타다라필 구강붕해필름(ODF)이 현지 허가를 취득했다고 26일 밝혔다. 예상되는 첫 선적 시기는 5월이다. 서울제약은 자사의 ODF 제품의 해외 첫 허가 취득을 통한 수출이라는 점에 의미를 부여했다. 서울제약은 지난해 4월 보건복지부-외교부 중남미 지역 민간합동 보건의료사절단으로 참가해 페루, 콜롬비아, 에콰도르, 볼리비아 등 중남미 개 국가와 수출을 위한 MOU를 체결한 바 있다. 이번 페루 수출은 이에 따른 첫 결실이다. 한편
역류성식도염 개량신약인 '에소듀오' 등이 허가품목 대조 의약품으로 지정될 전망이다.국내 제약사 의약품 중에서는 첫 허가품목 대조약 탄생으로 주목을 받고 있다. 식품의약품안전처는 8개 제약사의 11품목에 대해 '2018년 3분기 대조약 선정 및 변경 공고안'을 마련하고 18일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 종근당의 에소듀오20/800mg은 세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 복합한 제품으로 대조약 리스트에 올라 눈길을 끈다.에소듀오는 에스오메프라졸 단일제제의 위산분비억제 효과를 유지하면서
서울제약(대표 김정호)이 남아메리카에 구강붕해 필름 제품 수출에 나선다. 서울제약은 최근 브라질 바이오맥스와 콜라겐 필름 씨에이치브이(CH.V)를, 페루 디스톨로자와는 발기부전 치료제 타다라필 구강붕해필름 수출을 위한 협력 MOU를 체결했다고 23일 밝혔다.이번 MOU는 서울제약이 지난달 17일부터 29일까지 13일간의 일정으로 진행된 보건복지부-외교부 중남미 지역 민간합동 보건의료 사절단 참가 중 이들 두 회사와 현지 수출 상담을 통해 이뤄졌다.바이오맥스는 성형 및 미용시장이 발달한 브라질의 외과용 제품 판매 회사로 콜라겐 흡수율
서울제약(대표 김정호)이 인도네시아 수출시장 확대에 나섰다. 서울제약은 인도네시아 제약기업 SOHO에 도네페질, 아리피프라졸 구강붕해필름(ODF) 제품을 10년 동안 767만 달러(약 87억원) 규모의 공급 계약을 추가로 체결했다고 27일 밝혔다. 이번에 수출되는 품목은 치매치료제 도네페질 ODF, 정신질환 치료제 아리피프라졸 ODF 등 2종이며, 개발비는 5만 달러 마일스톤 방식, 최저 구입물량은 연도별 SF 70% 조건이다. 회사 측은 이번 수출이 지난 6월 체결한 발기부전 치료제 실데나필, 타다라필 796만 달러 수출 계약에
대화제약은 소화기계 암 진단을 위한 구강붕해필름 제조법에 대한 특허를 획득했다고 25일 밝혔다. 해당 특허는 구강붕해필름에 암 특이적 바이오마커 진단물질 접합체(바이오마커-케미컬링커-형광진단물질)를 포함시키는 제제 조성물 및 제조방법에 관한 것으로, 특허명은 진단 약제를 포함하는 구강붕해필름 제제 및 이의 제조방법이다. 바이오마커 진단물질 접합체의 작용은 암 특이적 펩타이드 혹은 항체 바이오마커가 암 조직에 과발현하는 수용체에 결합, 정상 조직이 아닌 암 조직에서만 형광을 표지할 수 있도록 했다. 또 진단물질과 바이오마커를 연결하는
구강붕해필름(ODF) 전문회사인 CMG제약이 필리핀 Kyura 헬스사와 22억원(200만 달러) 규모의 수출판매 계약을 체결했다. 28일 회사측에 따르면, Kyura 헬스사는 현지 대형 제약사의 유통 채널을 통해 필리핀 전역으로 제대로필 제품을 공급할 예정이다. CMG제약은 향후 5년간 발기부전제인 제대로필을 수출하기로 하고 현지 제품등록이 완료되는 대로 수출을 개시하기로 했다. CMG제약 이주형 대표는 “필리핀 현지 비뇨기과 학회를 대상으로 제대로필에 대한 사전 프로모션을 실시한 결과 상당히 긍정적인 반응을 얻었으며, 향후 계속해
서울제약(대표 김정호)이 중국에 자사의 타다라필 구강붕해필름을 수출한다. 서울제약은 중국 GHC에 스마트 필름 제조기술을 적용한 타다라필 구강붕해필름(ODF) 제품을 10년 간 약 1100억원 규모 공급하는 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이는 서울제약이 지난해 기록한 매출 459억원의 두 배에 달하는 규모다.이번에 수출되는 품목은 발기부전 치료제 타다라필 10mg, 20mg 등 두 가지 제품이며, 최저 구입물량은 SF(Sales Forcast)의 60%로, 100% 일람불 L/C(신용장) 대
서울제약(대표 김정호)이 동남아 시장 진출을 본격화했다. 서울제약은 인도네시아 제약업체 SOHO에 자사의 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 구강붕해필름(ODF) 제품을 10년 동안 796만달러(한화 약 90억원) 규모의 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번에 수출되는 품목은 실데나필 50mg, 100mg과 타다라필 10mg, 20mg 등 4개 제품이다. 개발비는 7만 5000달러 마일스톤 방식이며, 최저 구입물량은 SF의 70%로, 100% 선수금 조건이다. 회사 측은 이번 수출은 자사의 독자적인 스마트 필름
서울제약(대표 김정호)의 필름형 발기부전 치료제가 동남아 시장에 진출한다.서울제약은 12일 다국적 제약사인 스위스 산도즈에 발기부전치료제 ‘타다라필 구강붕해 필름(스마트 필름)’을 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다.서울제약은 스마트 필름 특허권 라이선스와 함께 베트남, 홍콩, 필리핀, 타이완 등 동남아 4개국에 수출하는 '타다라필 구강붕해 필름 10mg, 20mg, 50mg, 100mg' 등 4개 제품을 생산, 공급하게 된다.이에 서울제약은 10.7억 달러(약 1조원) 규모의 아시아태평양지역의 발기 부전 치료제 시장
국제약품공업(대표 남태훈·안재만)은 만성 B형 간염치료제인 ‘엔비어드구강용해필름(성분명 엔테카비르) 0.5mg와 1.0mg을 10일 발매할 예정이라고 밝혔다. '엔테카비르'는 BMS가 도입해 지난해 기준 1500억원 이상의 매출을 올린 국내 B형간염 치료제 1위 제품이다.오는 9일 물질 특허가 만료됨에 따라 현재 70여개 제약사가 제너릭을 출시하며 시장경쟁에 나선 상태다.국제약품은 오리지널 제품의 제형인 정제 제형에서 탈피 필름형 제형을 채택 함으로써 경쟁력을 높였다. 구강붕해필름 기술인 STAR Film Technology를
서울제약 신임 사장에 김정호 전 CMG제약 사장이 영입됐다.김정호 신임 사장은 1983년 대웅제약에 입사 후 2009년 JW중외제약 영업본부장으로 영업을 총괄해왔다. 최근까지는 CMG제약에서 대표이사를 역임했다.김 신임 사장은 5일부터 서울제약 사장으로 업무를 시작하는 것으로 알려졌다.한편 서울제약은 약물전달기술 개발에 주력해 구강붕해필름(ODF) 생산을 위한 신규 기술을 확보하고, 오송에 cGMP 공장을 신설하는 등 투자를 활발히 하고 있다. 2015년 6월 기준 154여개 품목을 생산하고 있으며, 오클라틴 듀오건조시럽, 세브론,
중남미 최대 의약품 시장인 브라질 진출에 있어 공동개발협력(PDP)을 통한 전략의 중요성이 부각됐다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)과 대한무역투자진흥공사(사장 김재홍, 이하 코트라)는 9월 PDP를 중심으로 한 '브라질 제약산업 진출 전략' 보고서를 발간했다.PDP(Productive Development Partnership)는 민관합작투자의 일종으로, 외국·현지 제약사가 기술이전 및 합작투자 등을 통해 의약품을 생산하면, 브라질 시장에 5년간 독점적인 입찰 기회를 제공한다. 이 경우 브라질 정부는 일정 물량을
제약사들이 잇따라 타다라필 제네릭을 승인받으며 발기부전치료제 경쟁 2라운드를 예고하고 있다. 타다라필은 올해 9월 특허만료 예정인 시알리스의 주성분이다.식품의약품안전처에 따르면 한미약품, 신풍제약, 삼진제약, 일동제약, 일양약품, 제일약품, 영진약품 등 16개 제약사가 타다라필 의약품을 허가받았다.제품명도 탄탄정(화이트제약), 구구정(한미약품), 해피롱정(삼진제약), 바로타다정(신풍제약), 토네이드정(일동제약) 등으로 다양하다.특히 5mg, 10mg, 20mg의 다양한 용량은 물론 구강붕해필름 등 복용편의성을 개선한 다양한 품목들도
대웅제약이 서울제약과 발기부전치료성분 타다라필을 함유한 구강붕해필름의 국내 공급에 대한 계약을 2월 27일 체결했다.타다라필 제제는 연간 257억원 매출(IMS 2014년 3분기 마감 기준)의 발기부전치료제(오리지널명 시알리스)로 전 세계 매출액은 2조원에 달하며, 올해 9월 한국 내 물질특허가 만료된다.이미 서울제약은 지난해 타다라필을 함유한 구강붕해필름 제제 불티움 5·10·20mg에 대한 제조판매품목허가를 받았으며, 한미약품 구구정, 신풍제약 바로타다정 등까지 총 다섯 곳의 국내 제약사가 타다라필 관련 제제를 허가받은 상황이다
대웅제약이 발기부전치료제 '누리그라구강붕해필름50mg(주성분 실데나필시트르산염)'을 25일 식품의약품안전처로부터 품목허가 받았다.필름형 제제는 기존 정제에서 휴대성·복용편의성 등을 강화시킨 것으로 오리지널인 비아그라도 필름형인 비아그라 엘을 출시한 바 있다.대웅제약은 기존에 정제 외에도 씹어먹는 제형인 누리그라츄정을 50mg, 100mg 보유하고 있어 구강붕해필름정 출시로 제품 라인은 더욱 강화될 것으로 보인다.한편 누리그라구강붕해필름정의 출시일은 아직 미정이다.