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대화제약은 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 경구용 파클리탁셀 항암개량신약인 DHP107(제품명리포락셀액)의 제조판매품목허가를 승인 받았다고 밝혔다.대화제약의 DHP107은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원을 포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 임상3상 시험을 수행했으며, 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS, progression free survival), 전체생존률(OS, overall survival) 등 유효성 및 안전성 측면에서 유사함을 입증
제약단신
이현주 기자
2016.09.12 19:39
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대화제약은 미국 시카고에서 개최되는 2016 미국임상종양학회(ASCO) Annual Meeting에 참가해 현재 개발중인 경구용 파클리탁셀 의약품인 'DHP107'의 임상3상 결과를 Poster 전시 및 poster discussion session을 통해 발표했다고 7일 밝혔다.대화제약은 위암(Gastrointestinal (Noncolorectal) cancer) 세션에서 세계 최초 경구용 파클리탁셀로 임상3상에 성공한 DHP107의 결과에 대한 초록이 채택돼 포스터로 전시했다.또 전세계 종양의 전문가들에게 관심과
제약바이오
이현주 기자
2016.06.07 11:22
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대화제약은 파클리탁셀 경구용항암제 DHP107의 후속 특허 4건 (특허명: '고농도의 탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물' 등 4건)을 취득했으며 PCT 국제특허 출원도 완료했다고 7일 밝혔다.현재 경구용항암제(DHP107)는 임상시험을 마무리하고 식약처 품목허가 심사 중에 있다. 여기에 고농동 경구용 항암제의 기술을 확보함으로써 향후 파이프라인 확보와 핵심적인 지적재산권을 보호받게 됐다.앞서 대화제약은 유럽 Mylan사로부터 파클리탁셀 경구용항암제 (DHP107) 유럽특허 등록에 대해 이의 신청을 받았으나 1심에서 승소했
제약바이오
이현주 기자
2016.04.07 17:36
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대화제약이 경구용 파클리탁셀 항암개량신약인 'DHP 107'의 품목허가를 신청했다.회사에 따르면 DHP107은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고대구로병원을 포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 임상을 진행했다.이번 임상을 통해 기존 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다.이후 작년 10월 강원도 횡성공장에 항암제공장을 준공한 후 허가신청용 제품을 생산, 현재 제조판매품목
제약단신
이현주 기자
2016.02.13 08:58
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대화제약이 자체 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 'DHP107'의 임상 3상 시험이 최근 주요 목표에 도달하며 성공적으로 완료됐다.DHP107 임상3상은 2013년 2월 식품의약품안전처로부터 승인받아 같은 해 4월 첫 임상시험대상자 등록을 시작으로 2015년 8월까지 약 30개월에 걸쳐 서울아산병원을 포함한 국내 12개 병원에서 진행됐다.이번 임상의 일차 목적인 DHP107과 탁솔주(성분명 파클리탁셀, BMS제약)의 무진행생존기간(PFS)은 DHP107이 비열등한 것으로 나타났다. 이차 목적으로 설정한 종양반응율(OR
제약바이오
김지섭 기자
2015.11.04 08:41
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대화제약 ASCO 대화제약이 개발한 경구용 파클리탁셀(DHP107)에 대한 3상 연구 진행상황이 미국임상종양학회(ASCO) 포스터 세션에 채택됐다.현지 시간으로 1일 소개된 이번 연구는 1차 화학요법에 실패한 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 진행되고 있으며, DHP107과 주사용 파클리탁셀을 비교한 연구로 모집 환자 기준과 비열등성 마진을 공개한 것이다.포스터에 따르면, DHP107군은 1일, 8일, 15일, 매 4주 간격으로 200mg/㎡(BID)로 투여했으며, 주사제군은 1일 매 3주 간격으로 175mg/㎡를 주사했다.연
암/혈액/희귀/소아청소년
박상준 기자
2015.06.03 16:24
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대화제약이 미국임상종양학회 주관으로 5월 29일부터 6월 2일까지 미국 시카고에서 열리는 2015 ASCO Annual Meeting에 참가해 현재 개발이 진행 중인 경구용 파클리탁셀 항암제(DHP107) 임상 3상의 진행 내용을 발표한다.이번 학회에서 대화제약은 위암 세션에 참가해 238명을 대상으로 진행하고 있는 국내 3상 진행 현황을 포스터로 소개할 예정이다.DHP107은 효소 저해제를 사용하지 않으면서 흡수율을 개선한 경구용 항암제다.회사 관계자는 "현재 진행 중인 임상시험은 연내에 순조로이 완료될 것"이라며 "세계적인
암/혈액/희귀/소아청소년
김지섭 기자
2015.05.29 11:30
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대화제약이 임상3상 시험중인 경구용 항암제 DHP107(Oral Paclitaxel)의 허가 및 향후 생산을 위해 cGMP 수준의 항암제 생산공장을 신축한다.강원도 횡성의 현재 공장 내에 약 25억원을 투자해 항암제 GMP공장을 신축할 예정이며 공사기간은 약 5개월정도 소요될 전망이다. 착공은 6월 초에 시작해 10월에 완공할 계획이다.개발 중인 경구용 항암제 DHP107는 지난 2월 임상3상 시험 대상 환자 등록을 완료하고 임상이 순조롭게 진행 중이라고 회사 측은 설명했다.
제약단신
김지섭 기자
2015.04.30 18:09
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대화제약이 최근 경구용항암제 DHP107(Oral Paclitaxel)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 대상자 등록을 모두 마쳤다.DHP107의 임상 3상은 서울아산병원, 고대구로병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원을 포함한 12개 기관에서 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 지난 2013년 2월부터 진행되고 있다.대화제약은 향후 등록 완료된 임상시험대상자에 대해 follow-up 치료를 진행하고, 이후 데이터 및 통계 분석을 통해 얻어진 결과보고서를 바탕으로 올해 12월 경 식품의약품안전처에
제약단신
김지섭 기자
2015.02.03 15:06
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대화제약(대표 이한구)이 17일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(GI ASCO, Gastroinestinal Cancers Symopsium)에서 경구용항암제 DHP107의 전기임상2상 결과를 발표했다.GI ASCO는 미국임상종양학회 중 췌장암, 소장암, 직장암, 대장암 및 위식도암 분야에서 권위 있는 학회로 매년 위장관암 분야 종양의 전문가들에게 최신 자료를 제공하며, 임상시험등의 결과를 발표해 표준 치료법을 모색하고 있다.대화제약 관계자는 "올해 11년째를 맞는 심포지엄에서 현재 임상3상을 진행 중인 경구용항암제 DHP107의 전기임상2상 결과가 포스터로 선정, 발표됐으며 전 세계에서 참석한 종양 전문가들에게 관심을 받았다"고 말했다.이번 심포지엄
제약바이오
김지섭 기자
2014.01.21 15:24
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선플라, 밀리칸, 캄토벨, 슈펙트의 계보를 이을 차기 국산 항암제가 잇따라 개발되고 있다. 특히 초기임상을 성공적으로 완료한 제품들이 많아 개발에도 속도가 붙고 있다. 이대로라면 몇몇 제품은 내년부터 시장에서 볼 수 있을 전망이다. 현재 개발이 가장 빠른 제품은 부광약품이 개발중인 차세대 표적 항암제 아파티닙이다. 이 약은 한국과 헌츠먼 암센터(미국 유타대학)와 공동으로 개발하고 있다. 지난 10월에는 1차 임상 1상도 마쳤다. 이어 2차 용량 증량 임상을 진행중인데 참여자들 모집이 완료돼 임상시험에 가속도가 붙을 것으로 예상된다.국내에서는 2상 임상이 진행중이다. 회사 측은 "3상 임상 시험이 완료될 내년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상된다"면서 "이후 국내에서 다양한 암종에 대해 임상 시험을 실시하여
제약바이오
박상준 기자
2012.12.06 00:00