[메디칼업저버 손형민 기자] 대화제약은 지난 13일 중국 내 합자회사인 JHK Biopharm가 자사가 제조하는 ‘리바스티그민 패치 4.6mg/24h, 9.5mg/24hr’에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제네릭 허가 신청(ANDA)을 완료했다고 밝혔다.

JHK는 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이에 설립된 벤처로 대화제약이 보유하고 있는 경피형약물전달시스템(TDDS) 및 구강용해필름(ODF) 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다.

대화제약은 JHK의 지분 25%를 보유하고 있으며 중국 시장 확장을 위해 협력하고 있다.

회사 측의 리바스티그민 패치 제형은 가교제(Cross-linking agent)를 사용하지 않고, 특수 첨가제를 사용해 피부 자극도를 낮추었으며, 외부 접착 층을 더해 타 제네릭 의약품의 테두리 약액 누출 현상 등을 개선한 품목이다. 

대화제약 관계자는 “국내 리바스티그민 패치 중 최초로 중국 내 품목 허가를 신청했으며, 허가 승인은 2025년도로 예상하고 있다”며 “리바스티그민이 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대중적 치료에 사용됨은 물론, 패치제로서 연하장애 환자(목 넘김 어려움)의 사용 편의성과 보호자들의 투여 추적 관리가 용이하기 때문에 중국 시장 내 반응이 좋을 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 

중국 알츠하이머병 2022년 보고(中国阿尔兹海默症2022报告)에 따르면, 중국의 알츠하이머병 환자 및 기타 치매환자의 수는 1000만명을 넘어 전 세계 환자 수의 약 25.5%를 차지하고 있으며, 2050년까지 그 환자 수가 4000만명을 넘어설 것으로 추산된다.

한편, 대화제약은 중국 진출을 본격화하고 있다.

지난 2017년 9월 하이허 바이오파마(Haihe Biopharma)에 기술수출한 리포락셀액(DHP107/RMX3001)은 위암 적응증에 대한 중국 내 허가 심사가 진행 중이며, 2018년 6월 국약치군(심천)제약에 1000억원대 단일공급계약을 체결을 진행한 아말리안 필러는 지난달 4월 품목허가 신청이 완료돼 회사 측은 중국시장을 겨냥한 활발한 영업활동을 전개하고 있다.