DHP107, 탁셀주군과 비열등성 확인

대화제약이 자체 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 'DHP107'의 임상 3상 시험이 최근 주요 목표에 도달하며 성공적으로 완료됐다.

DHP107 임상3상은 2013년 2월 식품의약품안전처로부터 승인받아 같은 해 4월 첫 임상시험대상자 등록을 시작으로 2015년 8월까지 약 30개월에 걸쳐 서울아산병원을 포함한 국내 12개 병원에서 진행됐다.

이번 임상의 일차 목적인 DHP107과 탁솔주(성분명 파클리탁셀, BMS제약)의 무진행생존기간(PFS)은 DHP107이 비열등한 것으로 나타났다. 이차 목적으로 설정한 종양반응율(ORR)과 생존기간(OS)도 탁솔군과 비교해 비열등함이 확인됐으며, 안전성 측면에서도 두 군 모두에서 이상반응 보고가 유사한 것으로 밝혀졌다.

대화제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 12월에 식약처에 국내 시판허가를 신청하고, 2016년 국제학회에서 결과를 발표할 예정이다. 나아가 전 세계 라이센싱 아웃도 적극적으로 전개하겠다는 계획이다.

회사 관계자는 "이번 DHP107의 임상3상 성공은 세계 최초로 경구용 파클리탁셀의 개발이 성공했다는 측면에서 전 세계적으로 매우 주목될 만한 일"이라며, "이를 통해 제약기술의 국가적 위상을 향상시키고 국내 제약산업 발전을 촉진시키며, 학계에서도 큰 반향을 일으킬 수 있을 것"이라고 기대했다.

대화제약은 향후 미국, 유럽 및 기타 국가에서 유방암을 추가 적응증으로 한 임상을 진행하고, 2016년 상반기까지 미국 FDA의 IND 승인을 획득할 계획이다.

한편 현재 전 세계 파클리탁셀 시장은 약 20조 규모로(국내시장 약 300억원 규모) 추정된다.

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