[메디칼업저버 손형민 기자] 한국제약바이오협회는 정부가 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 ‘제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표한 것에 대해 환영한다고 27일 밝혔다.보건복지부는 지난 24일 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 통해 ▲R&D 투자 확대 ▲투자 및 수출지원 강화 ▲융복합 인재양성 ▲규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등 4대 지원 전략과 10대 중점 추진과제를 제시했다.이번 5개년 종합계획은 2027년까지 ▲글로벌 블록버스터급 신약 2개 창출 ▲글로벌 50대 제약기업 3곳 육성 ▲
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 10월 부천지역 의료기관 300여 곳이 의료기관 명칭 표시판 규정 위반으로 고발 당한 가운데, 정부와 의료계가 간판 규정 개선 작업에 들어간 것으로 확인됐다.복지부와 의료계에 따르면, 지난해 10월 부천지역 324개 의료기관이 관할 보건소에 의료법 위반으로 민원이 접수됐다.관할 보건소 확인 결과 206개 의료기관이 294건을 위반해 오는 2월 28일까지 행정지도 처분이 내려졌다.위반사례는 △종별 명칭 누락 △표시 불가 내용 표기 △표기 크기 상이 등이다.이에, 부천지역 개원가를 비롯한 의료계는 간
[메디칼업저버 신형주 기자] 2017년부터 신기술을 활용한 제품과 서비스의 시장 선 진입을 위한 정부 규제를 합리적으로 개선하는 규제샌드박스 제도가 도입된지 5년이 됐지만 현실과 괴리감이 있다는 지적이 나오고 있다. 특히 다른 산업군에 비해 제약바이오 및 의료기기 규제샌드박스 과제 추진이 저조하다는 연구결과도 나오고 있어 규제샌드박스 제도 개선 필요성도 제기되고 있다.메디칼업저버는 창간 21주년을 맞아 제약바이오 및 의료기기 규제샌드박스 현주소와 개선 방향에 대해 짚어봤다. -편집자 주-규제샌드박스는 사업자가 신기술을 활용한 새로운
[메디칼업저버 김나현 기자] 오미크론 변이가 빠르게 확산되는 가운데, 정부과 국회가 변이 대응용 국산 백신의 필요성에 공감대를 형성했다.더불어민주당 신현영·이광재 의원은 22일 국회에서 '오미크론 대응 국내 백신 개발현황 간담회'를 개최했다.간담회에는 국내 백신을 개발하는 SK바이오사이언스, 셀리드, 아이진, 유바이오로직스, 진원생명과학 등 기업 관계자들도 참석했다.이들은 백신 개발 현황을 발표하며 정부를 향해 임상용 대조백신 확보, 백신 선구매 추진 가이드라인 마련 등 지원을 촉구했다. 간담회에 참석한 전문가는 백신주권 확보를 위
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국의 의료법인이 더 이상 발전하지 못하고, 폐업이 늘어나는 이유는 뭘까?그 원인을 시대 변화에 대응하지 못하고 있는 구시대적 제도가 발목을 잡고 있기 때문이라는 지적이 나왔다.혜원의료재단 세종경영연구소 남상요 소장은 '일본의료법인병원이 발전사례와 시사점'이라는 발표를 통해 이같이 밝혔다.대한의료법인연합회는 10일 제17차 정기총회 및 제3회 일동의료법인사회공헌상 시상식을 개최했다.이날 행사에 앞서 남상요 소장은 강연에서 일본의 발전 사례를 통해 다양한 시사점과 한국 의료법인 발전방향을 제시했다.남 소장
[메디칼업저버 김나현 기자] 비대면진료, 의약품 택배 배송이 무분별하게 이뤄지는 것을 막으려면 정부가 나서야 한다는 지적이 국회에서 나왔다.더불어민주당 김성주 의원은 13일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 비대면진료, 처방과 관련해 질의했다.지난해 2월부터 정부는 코로나19(COVID-19) 감염 위험 노출 등을 방지하기 위해 비대면진료 및 처방을 한시적으로 허용해오고 있다.김 의원은 "코로나19 상황 속 비대면진료가 시행되지만, 현실을 보면 명확한 기준과 범위가 없어 무분별하게 이용되는 사례가 있다"고 지적했다,특히 김 의원은 의
[메디칼업저버 신형주 기자] 1일부터 의원급 의료기관의 비급여 항목 고지 의무 및 설명의무가 시행되는 가운데, 개원가에서 의협 집행부에 대한 불만의 목소리가 높아지고 있다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 4월 1일부터 비급여 진료비용 항목 고지 의무화를 시행한다. 비급여 항목 사전 설명 의무화는 지난 1월부터 시행되고 있다.복지부는 지난 3월 29일 비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준 고시를 개정했다.개정된 고시에 따르면, 비급여 진료비용 등 현황조사·분석 공개 대상 기관을 현행 병원급 의료기관에서 의원급 의료기관으로 확대했다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 사단법인 직업건강협회가 지난 16일부터 시행된 산업안전보건법 전부개정법률의 조기 정착을 위해 무료 특강을 개최한다고 30일 밝혔다.이번 산업안전보건법은 보호대상을 '근로자'에서 '노무를 제공하는 자'로 확대한 것이 핵심인데, 일부 업종의 유해위험 업무에 대한 도급금지를 통해 원청의 책임 및 처벌이 강화된 것이 특징이다.개정 산업안전보건법에는 △노동자의 건강장해를 유발하는 화학물질에 대한 국가의 관리 강화(물질안전보건자료의 작성·제출 등) △원청의 하청노동자에 대한 안전·보건조치 의무 위반에 대한 처벌 강
[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 보건복지위원회가 지난 2019년 1년간 3대 분야 10대 입법성과를 냈다.보건복지위원회 김세연 위원장과 국회사무처는 공동으로 '보건복지위원회 2019년 입법 및 정책 결산'에 대해 발표했다.상임위 차원에서 지난 1년간 활동 결과를 설명하는 것은 처음이다.간담회는 김세연 위원장의 지난해 복지위 활동 결산 보고에 이어, 박종희 수석전문위원과 입법조사관의 현황보고 및 주제별 보고 순으로 진행됐다.2019년 복지위 주요 입법 성과는 △환자와 의료인 모두 안전한 의료환경 조성 △어려운 이웃에 대한 관심과 지
[메디칼업저버 양영구 기자] 데이터 3법, 바이오헬스 핵심규제 개선방안 등 정부와 국회에서 규제 완화 정책이 펼쳐지면서 장밋빛 전망이 줄을 잇고 있다. 의료 빅데이터를 활용할 수 있는 길이 열리면서 제약업계는 인공지능(AI)를 기반으로 한 신약개발이 활성화될 것이라 기대하고 있고, 의료기기업계도 이를 계기로 국내 산업이 발전을 거듭할 것으로 전망한다. 하지만 일각에서는 정부의 체계적인 지원은 물론 국민들과의 합의점을 찾아야 지금의 기대가 현실이 될 수 있다고 말한다. 제약업계 최대 화두 'AI·빅데이터'최근 제약업계의 핫이슈는 AI
[메디칼업저버 신형주 기자] 국무조정실의 중소기업 및 소상공인 규제를 완화하는 방안 중 약국 광고·표시 제한 완화 과제가 포함된 가운데, 복지부가 특정의약품 및 전문약 광고는 불가하다는 입장을 밝혔다.보건복지부 출입전문기자협의회 취재 결과, 약국의 광고 및 표시 규제 완화 범위는 기존 규제와 별다른 차이가 없는 것으로 파악됐다.국무조정실의 규제혁신 방안에 따르면, 기존에는 약국이 특정의약품 또는 특정질병 관련 의약품을 전문적으로 취급하는 경우에도 이에 관한 광고 및 표시를 할 수 없었다.하지만, 개선방안은 약사법 시행규칙 44조를
[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사케이주 사건으로 행정처분을 받은 코오롱생명과학이 여전히 정부에서 인증한 혁신형제약기업에 등록돼 있는 것으로 드러났다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 김상희 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 현재 혁신형제약기업으로 인증받은 제약사는 총 45개로 그 중 코오롱생명과학이 포함돼 있는 것으로 나타났다.인증기준을 위반하고도 여전히 인증을 유지하고 있는 것.정부는 2012년부터 신약 연구개발 등에 혁신성이 높은 제약사를 혁신형제약기업으로 인증해 △약가우대 △연구개발 우대 △세제 지원 △
[메디칼업저버 정윤식 기자] 의료기기 규제완화 정책 발표 1년이 지났지만, 체외진단 의료기기 선진입·후평가 시범사업 신청이 단 1건에 머물러 빈수레가 요란하다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 윤소하 의원은 보건복지부와 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 '체외진단 의료기기 선진입·후평가 제도 진행사항'을 8일 복지위 국정감사장에서 공개했다.윤소하 의원은 선진입·후평가 시범사업에 신청한 업체가 현재 1건으로 확인됐다며, 올해 12월까지 시범사업을 진행하고 내년부터 모든 진단검사에 대해 확대한다는 정부의 계획이 가능할 것인지 우려했
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 신 의료기술이 미국과 일본 등이 선도하는 글로벌 의료기기 시장의 성장세에 발을 맞추기 위해서는 다양한 진입 장벽을 우선 해소해야 한다는 주장이 재차 제기됐다.즉, 정보통신기술의 중요성과 활용도가 점차 증가하는 시대에 걸맞은 규제와 법령개정(안)이 필요하다는 의견이다.한국보건산업진흥원 김용우 창의기술경영단장은 최근 연세의대 의료기기산업학과와 척추치료기기명품화연구회가 공동으로 개최한 '제6회 척추치료기기명품화 연구회 정기 학술대회'에서 이같이 밝혔다.이날 김용우 단장은 의료기기산업의 기술투자 및 사업화
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강세상을위한네트워크(이하 건세)가 식약처가 발표한 '임상시험발전 5개년 종합계획'에 대해 이미 2000년대 초반 신약개발역량 강화를 위한 국내제약산업육성을 목표로 추진됐던 임상시험 활성화 계획의 새로운 버전에 불과하다고 비판했다. 환자의 치료기회확대와 임상시험 안전성 강화가 강조되기는 했으나, 임상시험을 산업적으로 발전시키기 위한 수사적 어구에 지나지 않으며, 이를 추진 및 실행하기 위한 신뢰성과 책임성을 담보할 수 있는 내용은 아니라는 것이다. 건세는 16일 논편을 통해 이 같이 주장했다. 건세에 따
[메디칼업저버 양영구 기자] 작년 문재인 대통령이 혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제 혁신을 천명했다. 특히 체외진단검사 분야의 신의료기술평가를 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입 기간을 대폭 줄였다. 이처럼 체외진단 분야가 의료기기 시장의 핫이슈로 떠오르면서 한국의료기기산업협회 체외진단위원회가 다시금 주목받고 있다. 의료기기협회 출입기자단과 만난 백승한 위원장은 체외진단 분야 생태계를 건실하게 만들기 위해 관련 법류를 재정비하겠다는 목표를 제시했다. 그를 만나 업계의 애로사항과 향후 계획을 들어봤다. - 지난해 문재
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 제약사들이 글로벌 제약사들과 경쟁하기 위해 AI(인공지능)와 빅데이터를 활용할 수 있도록 정부의 적극적인 지원을 요청했다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 오제세 의원과 자유한국당 김세연 의원, 한국제약바이오협회는 4일 국회의원회관 제2소회의실에서 '4차 산업혁명과 제약산업 미래'라는 주제로 정책토론회를 개최했다.이날 토론회에 참여한 발제자와 토론자들은 한목소리로 신약개발의 비용와 시간을 감축하기 위해서는 AI와 빅데이터의 활용이 필수적이며, 제약사들이 AI와 빅데이터를 활용할 수 있도록 국가가 인적
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처의 인보사 허가 취소는 사필귀정이며, 상식적이고 당연한 결과라는 국회 논평이 나왔다.국회 보건복지위원회 정의당 윤소하 의원은 28일 논평을 통해 "코오롱생명과학의 인보사케이주의 세포주가 바뀐 것이 확인된 지 2개월만의 허가 취소 결정은 너무 늦은 결정"이라며 "늦게나마 합리적이고 상식적 결정이 내려진 것에 대해 다행"이라고 평가했다.윤 의원은 "다만, 이번 발표를 통해 사태 발생 과정에서 왜 이런 대국민 사기가 발생됐는지 신약 허가 당사자인 식약처의 책임에 대해서는 일언반구 언급이 없다"며
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 3년 간 우리나라를 뒤흔들었던 알파고와 AI(인공지능) 열풍.4차 산업혁명이 산업계 화두로 떠오르면서 곳곳에서 AI 접목이 본격화됐다.물론 그 핵심은 의료기기 분야였다. 그동안 활발한 기술개발과 테스트가 진행된 곳은 의료기기 분야였고, 실제 성과물까지 이어진 곳도 의료기기 업계였기 때문이다. 알파고와 왓슨 그 이후, 시들해진 의료기기 AI 개발?알파고에서 시작돼 IBM 왓슨 온콜로지까지 이어졌던 의료기기 분야 AI 개발 신드롬은 어느덧 시들해졌다는 평가를 받는다. 2016년 12월 왓슨이 처음 국내
[메디칼업저버 김민수 기자] 인보사 사태가 기업과 정부의 유착관계로 인해 발생했다는 지적이 나왔다. 친기업적 성격을 유지해왔던 역대 정부의 계속된 규제 완화가 원인을 제공했다는 주장이다.정의당 윤소하의원실과 건강과대안, 보건의료단체연합, 참여연대는 26일 오전 국회의원회관에서 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?’ 를 주제로 토론회를 개최했다.이날 토론회는 인보사 세포성분 논란이 불거진 이후 처음으로 시민단체와 학회, 정부 관계자가 함께 참석했다.토론회 참석자들은 이번 사태가 정부와 기업의 유착관계로 인해 불거졌다고 입을