[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 6일부터 8월 4일까지 제3차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집을 공고했다.혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)에 따라 우수한 연구개발 역량과 실적을 갖춘 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 하고 있다.제3차 인증은 매출액 대비 투자비중 등을 충족한 의료기기기업 중 인증기준에 따른 서류 및 구두 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 10개 내외 기업을 선정할 예정이다.인증 절차는 8월 4일까지 신청·접수를 받고, 8월 말 1차 서류심사,
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 혁신의료기기의 의료현장 신속 진입을 위해 관련 규정을 개정할 방침이다.보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 제4차 비상경제민생회의에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고, 확정한 후 후속조치로서 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규정개선을 착수한다.혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기를 의미한다.그간 혁신의료기기 지정
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 2차 혁신형 의료기기기업 20곳에 대한 인증을 추진한다.보건복지부는 30일 제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집을 7월 29일까지 공모한다.혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 의료기기 산업을 육성하기 위한 것이다.일정수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 하고 있다.현재 30개 의료기기 기업이 1차 인증을 받았으며, 정부 주도 연구개발 사업 등에 활발히 참여 중이다.이번에 실시하는 제2차 인증은 매출액
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 혁신의료기기의 허가·심사에 대한 특례 세부 사항을 정하기 위해 '혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제정안'을 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 받는다고 4일 밝혔다.혁신의료기기란 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.이번 제정안의 주요 내용은 △혁신의료기기에 대한 허가 특례제도의 기준 및 절차 마련
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 혁신의료기기의 제품화 지원을 위해 혁신의료기기 소프트웨어(S/W) 제조기업을 인증하는 기준 및 절차를 마련했다.혁신의료기기소프트웨어는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성 및 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구개발 인력, 조직, 품질관리체계 등을 평
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼성메디슨 등 의료기기기업 30곳이 혁신형 의료기기기업으로 인증된다.보건복지부는 12월 1일 30개 의료기기기업을 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증한다.의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행에 따라 의료기기 연구개발과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정해 12월 1일자로 고시한다.국산 코로나19 진단도구의 수출급증으로 의료기기 산업에 관심이 높아진 상황에서 102개 기업이 신청했으며, 서면·구두 심사와 의료기기산업 육성·지원 위원회 심의·의결을 거쳐 30개 기업을 최종 선정했다.제1차
[메디칼업저버 신형주 기자] 서울대병원, 서울대치과병원, 세브란스병원, 단국대병원, 아주대병원 등 5곳이 혁신의료기기 실증지원센터로 선정됐다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 6일 5개 혁신의료기기 실증지원센터를 신규로 선정해 혁신적인 의료기기의 실증 및 보급을 위한 지원에 나선다.접수된 15개 과제 중 서울대병원, 서울대치과병원, 세브란스병원, 단국대병원, 아주대병원 등 5개 컨소시엄을 선정했으며, 2022년까지 센터별 연간 18억원 내외의 운영비를 지원할 예정이다.혁신의료기기 실증지원센터는 의료기기산업법 시행에 맞춰 혁신성이 높은
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보건의료기술진흥법에 기초해 보건의료 기술의 개발 및 보급을 담당하기 위해 설립된 한국보건의료연구원.과학적 근거 제시를 통한 의료자원의 효율적 이용과 국민의 건강 향상 기여를 미션으로 하고 있다.코로나19(COVID-19) 대유행 직전인 지난 1월 15일에 취임한 보건의료연구원 제5대 한광협 원장은 '조직개편' 및 '의료계와의 소통', '연구력 강화'라는 명확한 경영키워드로 체질개선 중이다.즉, 정부와 의료계의 가교 역할을 함과 동시에 정책연계성을 강화해 보건의료연구원의 역할 및 영향력을 확대하겠다는 것이
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의료제품의 허가와 심사에 대한 전문성 강화 및 신속한 제품화를 지원하기 위해 허가·심사 체계를 개편한다.특히, 허가업무를 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다.식품의약품안전처와 행정안전부는 의료제품의 허가·심사의 전문성을 강화하고, 신속한 제품화 지원을 통한 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가·심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다.이번 의료제품 허가·심사체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원에서 수행하던 허가업무는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 혁신의료기기 실증·보급 집중 지원을 위해 혁신의료기기 실증지원센터 5곳을 신규 지정해 센터별로 연간 최대 18억원을 지원한다.1차년도에는 5억원(6개월 기준), 2·3차년도에는 18억원(12개월 기준)이다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의료기기산업법 시행에 맞춰 의료기관 기반시설(인프라)을 고도화하기 위해 11일부터 혁신의료기기 실증지원센터 수행기관을 모집한다고 밝혔다.이번에 공고되는 혁신의료기기 실증지원센터는 선행사업인 의료기기 중개임상시험지원센터의 순차적 종료에 따른 후속사업이다.이 사업은
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의료영상진단보조소프트웨어와 치료용중성자조사장치 2개 제품에 대해 최초로 혁신의료기기로 지정했다.식품의약품안전처는 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 의료영상진단보조소프트웨어와 암을 치료하는 치료용중성자조사장치 등 2개 제품을 혁신의료기기로 최초 지정했다.의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)에 따라 혁신의료기기로 지정받은 경우, 다른 의료기기에 비해 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 예고한 바이오헬스 산업 육성을 위한 핵심 유망기술 분야 대규모 투자 사업 계획의 규모가 확정됐다.특히, 국가신약개발사업의 경우 보건복지부 연구개발사업 중 역대 최대 규모를 자랑한다.복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계부처는 국가신약개발사업, 범부처 재생의료 기술개발사업 등 2개 범정부 사업이 국가재정법에 따른 예비타당성조사를 통과했다고 최근 밝혔다.이번 예비타당성조사를 통과한 두 사업은 지난해 5월 관계부처 합동으로 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'에 따른 것으로 정부의 적극적인 추
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 23일 식약처 유튜브 채널을 통해 혁신의료기기 정책설명회를 개최한다.이번 설명회는 올해 새로 시행하는 혁신의료기기 제도에 대한 업체들의 이해를 높이고 혁신의료기기 지정을 원하는 의료기기 업체에게 도움을 주기위해 마련됐다.주요 내용은 ▲의료기기산업법 제정 추진 배경 ▲혁신의료기기 관련 법령 주요내용 ▲혁신의료기기 지정 기준 및 절차 ▲혁신의료기기 제도 도입에 따른 기대효과 등이다.식약처는 이번 설명회를 통해 업체들의 혁신의료기기 제도에 대한 접근성을
혁신형 의료기기 기업 인증제도가 6월 초 신청 공고를 통해 본격 시작된다.보건복지부는 26일 오후 '제1차 의료기기산업육성·지원위원회'를 개최하고 이같이 밝혔다.4월 제정돼 5월부터 시행 중인 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'은 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반이다.법 제정과 함께 출범한 의료기기산업육성·지원위원회는 의료기기 산업의 육성 및 지원에 관한 주요 내용을 심의·의결하는 역할을 수행하는 기구로, 현재 복지부장관이 위원장을 맡고 있고 중앙행정기관
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 국내 의료기기 생산실적이 7조 2794억원을 기록하면서 처음으로 7조원을 돌파했다.식품의약품안전처는 2019년 국내 의료기기 생산실적이 2018년 6조 5111억원 보다 11.8% 증가한 7조 2794억원이라고 밝혔다.식약처에 따르면, 의료기기 생산실적은 최근 5년간 해마다 평균 9.8% 성장세를 보이고 있으며, 2019년 실질 국내총생산(GDP) 성장률인 2.0%를 약 5배 상회하는 수준이다.수출입 또한 전년대비 각각 8.9%, 13.3%씩 증가해 국내 의료기기 산업이 생산, 수출, 수입 전반에
[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신형 의료기기 기업 인증 및 혁신의료기기 지정 법적 근거가 마련됐다.보건복지부와 식품의약품안전처는 21일 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법) 시행령 제정안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.의료기기산업법은 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하고 있다.의료기기산업법은 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성하고, 국민에게 새로운 치료기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반이다.최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진
[메디칼업저버 정윤식 기자] 당초 1월말 공개 예정이었지만 코로나19(COVID-19) 대응으로 지연된 '보건복지부 2020년 업무계획'이 2일 발표됐다.이번 업무계획 내용의 핵심은 2020년에도 문재인케어를 차질 없이 추진하겠다는 것인데, 복지부는 '문재인케어 플러스'라는 타이틀을 달면서 이를 강조했다.문재인케어 플러스의 목적은 기존의 병원비 경감 관련 제도는 변동 없이 지속 추진하면서 이에 더해 재택의료 활성화, 건강 인센티브 사업, 책임의료기관 지정 등 예방에 중점을 둔 평생건강지원 체계 강화에 있다.또한 데이터 3법 통과를
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 신산업 연구환경 조성, 혁신의료기기 육성 등 바이오헬스 핵심규제를 대폭 손질했다.보건복지부·식품의약품안전처 등 정부 관계부처는 합동으로 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립, 15일 오전 혁신성장전략회의에서 의결하고 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.이날 발표된 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'에 따르면 4대 분야 총 15개의 과제가 개선될 계획이다. 의료데이터 활용 및 민간 개방 확대폐지방 재활용 의료기술 개발 허용 등우선 정부는 병원들이 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나 현재 개인