[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신형 의료기기 기업 인증 및 혁신의료기기 지정 법적 근거가 마련됐다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 21일 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법) 시행령 제정안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

의료기기산업법은 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하고 있다.

의료기기산업법은 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성하고, 국민에게 새로운 치료기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반이다.

최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발하게 이뤄지는 상황에서 혁신제품 개발·사업화와 산업발전에 기여할 수 있을 것으로 보인다.

이번 시행령 제정은 의료기기산업법 제정에 따라 5월 1일부터 시행될 예정이다.

이번 시행령 주요 내용에 따르면, 의료기기산업 시행계획을 수립하고, 의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회를 구성, 운영하게 된다.

특히, 혁신형 의료기기 기업 인증대상을 규정하고, 인증기준을 유형별로 구분했다.

인증 대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발을 투자한 기업이다.

500억원 이상 기업은 R&D에 6% 이상 투자해야 하며, 500억원 미만 기업은 R&D에 8% 또는 30억원 이상 투자해야 한다.

인증기준은 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등이다.

또, 연간 의료기기 매출액 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형으로 인증 유형을 구분해 운영된다.

혁신 선도형은 매출액이 500억원 이상 기업이며, 혁신 도약형은 매출액 500억원 미만과 혁신의료기기 지정 기업이 해당된다.

제정안은 혁신의료기기군 지정과 혁신의료기기의 지정 및 지정취소 근거도 규정했다.

혁신의료기기군 지정 대상은 △기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 △안전성·유효성의 현저한 개선 또는 개선이 예상되는 분야 △의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 △희귀·난치성 질환 진단 및 치료에 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 등이다.

제정안은 혁신의료기기 지정시 다른 의료기기에 비해 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사하는 등 혁신의료기기 특례를 적용하기로 했다.

복지부와 식약처는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립할 예정이며, 혁신형 의료기기업·혁신의료기기 지정 및 인허가 등을 차질없이 시행할 계획이다.

또, 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원한다.

복지부와 식약처 관계자는 "코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다"며 "혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.