[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의료제품의 허가와 심사에 대한 전문성 강화 및 신속한 제품화를 지원하기 위해 허가·심사 체계를 개편한다.

특히, 허가업무를 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다.

식품의약품안전처와 행정안전부는 의료제품의 허가·심사의 전문성을 강화하고, 신속한 제품화 지원을 통한 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가·심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다.

이번 의료제품 허가·심사체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고, 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다.

의료제품 허가·심사체계 개편 주요내용에 따르면, 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 2개과를 신설해 운영한다.

심사업무는 평가원에서 계속 수행하며, 평가원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개과를 신설하기로 했다.

본부 2개과 중 허가총괄담당관은 생약·한약제제를 포함한 의약품에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가·심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 의약외품을 포함한 바이오의약품, 의료기기 허가 업무를 담당한다.

평가원 2개과 중 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신층 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행하고, 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 수행한다.

또, 최근 개정된 첨단재생바이오법과 의료기기산업법에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기 허가·심사, 첨단재생의료 고위험 임상시험계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입해 운영한다.

이번 개편으로 허가·심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화돼 신개념 의료제품에 대한 고품질·신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 전망이다.

행정안전부는 "이번 의료제품 허가･심사 체계 개편을 통해 허가에는 과학적인 근거위에 합리적인 정책 판단을 더하고, 심사에는 연구개발 단계부터 사전에 상담을 실시하게 됐다"며 "획기적인 치료제에 대한 신속심사를 실시함에 따라 의약품 등 제품화 기간 단축으로 환자 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기상황 시 신속대응에도 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.

식약처는 "이번 허가‧심사 체계개편으로 허가의 본부 정책기능 강화와 평가원의 심사 전문성을 유지하게 됐다"며 "생명위협 질병치료제, 신종감염병 백신 등 위기대응의약품, 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축해 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하는 한편, 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에도 노력하겠다"고 밝혔다.