[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 혁신의료기기의 허가·심사에 대한 특례 세부 사항을 정하기 위해 '혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제정안'을 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 받는다고 4일 밝혔다.

혁신의료기기란 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

이번 제정안의 주요 내용은 △혁신의료기기에 대한 허가 특례제도의 기준 및 절차 마련 △혁신의료기기소프트웨어 제조기업(이하 인증기업)의 허가 특례에 대한 기준 및 절차 마련 등이다.

내용을 살펴보면 우선, '혁신의료기기 특례'로 혁신의료기기의 개발 단계별로 제출해야 하는 허가자료 범위를 정하고 허가신청 전 제출한 자료를 미리 심사하도록 해 허가·심사에 걸리는 기간을 단축했다.

개발 단계별 자료는 △설계개발 △안전성·성능 △임상시험계획 △기술문서·임상시험자료 등이다.

아울러 혁신의료기기의 우선심사를 위해 전담심사자를 지정하는 등의 지원책을 마련했다.

이어 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 특례에 따라 혁신의료기기소프트웨어 허가 신청 시 인증기업은 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만 제출하고 나머지 자료는 면제하도록 했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 혁신의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력을 강화하기 위해 지속적으로 노력할 것이"이라고 말했다.