복지부, 의료기기산업육성·지원위원회 제1차 회의 개최
첨단기술·의료혁신·기술혁신·공익의료군 총 4가지로 분류

이미지출처: 포토파크닷컴
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혁신형 의료기기 기업 인증제도가 6월 초 신청 공고를 통해 본격 시작된다.

보건복지부는 26일 오후 '제1차 의료기기산업육성·지원위원회'를 개최하고 이같이 밝혔다.

4월 제정돼 5월부터 시행 중인 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'은 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반이다.

법 제정과 함께 출범한 의료기기산업육성·지원위원회는 의료기기 산업의 육성 및 지원에 관한 주요 내용을 심의·의결하는 역할을 수행하는 기구로, 현재 복지부장관이 위원장을 맡고 있고 중앙행정기관의 차관급 공무원 위원 4명과 의료기기산업 분야의 전문가 10명이 참여 중이다.

법 시행 후 처음으로 개최된 이번 회의에서는 혁신형 의료기기산업 인증계획 등을 보고하고 혁신의료기기군 지정에 관한 사항을 심의했다.
 

6월부터 인증 절차 진행…혁신의료기기군 총 4가지로 분류

혁신형 의료기기 기업 인증제도는 의료기기 연구개발 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 연구개발 사업 우대 등을 지원하기 위한 제도이다.

중소기업이 많은 의료기기 산업구조를 고려해 혁신선도형과 혁신도약형으로 구분해 인증한다.

이날 위원회는 6월 초 신청 공고를 통해 인증 절차를 진행하기로 결정했다.

아울러 혁신의료기기군 대상 분야를 △첨단기술군 △의료혁신군 △기술혁신군 △공익의료군 총 4가지로 분류하고, 군 분류별 구체적인 지정 범위를 심의·의결했다.

첨단기술군은 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 분야를 의미하고, 의료혁신군은 기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야를 말한다.

이어 기술혁신군은 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야이고 공익의료군은 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야를 뜻한다.

혁신의료기기군 세부 분류 및 지정 목적과 대상 분야.

혁신형 의료기기 기업으로 인증 받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 신제품 사용자평가 사업 참여시 가점 등이 부여된다.

현재 식품의약품안전처는 혁신의료기기군에 해당하는 의료기기 중 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다.

혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속하게 심사하는 등의 특례가 제공되고 있는 상태로, 여기에 더해 혁신의료기기 기업 인증까지 받을 경우 국가에서 제공하는 여러 혜택을 받을 수 있다는 것이다.

복지부 박능후 장관은 "이번 코로나19(COVID-19)를 계기로 우리나라 방역·진단기기에 대한 세계적 관심이 높아졌다"며 "의료기기산업법 시행으로 첨단기술이 결합된 의료기기의 개발과 사용이 더욱 빨라질 것"이라고 기대했다.

그는 이어 "국산 의료기기가 개발된 이후 실제 의료현장에서 사용이 확대될 수 있도록 관련 정책을 더욱 확대하겠다"라고 덧붙였다.

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