[메디칼업저버 신형주 기자] 환자 1인당 연간 청구 약가 1억원이 넘는 초고가의약품에 대한 환자접근성 제고와 건강보험 지속가능성을 위한 두마리 토끼를 잡기 위한 정책 제안이 제시됐다.반면, 제약업계는 신약의 조기 도입이 늦어지고 사후관리만 강화될 수 있어 반대한다는 입장을 나타냈다.건강보험심사평가원은 최근 고비용의약품 급여관리제도 비교 자체연구를 통해 이같이 제안했다. 연구자료에 따르면, 환자 1인당 연간 청구금액 약 1억원(9400만원) 이상의 의약품을 고비용의약품으로 정의됐다.연구자들은 이번 고비용의약품 정의를 명시적 기준으로
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 2년차, 문재인 정부와는 사뭇 다른 보건의료정책들이 추진되고 있다.문재인 정부의 보편적 보장성 강화와 달리 지역·필수의료 보장성을 강화하고, 지속가능한 건강보험을 위한 재정 지출 효율화에 방점을 찍고 있다.특히 건강보험 약품비 지출은 연간 1조원씩 상승하고 있으며, 경상 의료비 대비 약제비 비율은 24%대를 유지하고 있다. 이에 정부는 약제비 지출 적정화를 위한 다양한 약제비 관리 방안을 추진하고 있다.항암제 및 희귀질환치료제 등 고가의약품에 대한 관리 방안도 이번 정부 들어 새롭게 도입해
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부는 암·희귀질환 환자들의 치료 접근성을 제고하기 위해 신약 신속등재 절차 검토 기한 단축 및 경제성평가 면제 대상 확대, 위험분담제 확대방안 등을 추진하고 있다. 윤 정부는 문재인 정부의 보장성 강화 정책 중 중증질환 보장성 강화는 계속 이어갈 방침이다.정부는 식품의약품안전처 허가, 건강보험심사평가원 비용효과성 평가, 국민건강보험공단 약가협상을 동시에 진행하는 허가-평가-협상 연계제도 시범사업을 추진하고 있다. 사범사업 1호 약제는 소아 희귀질환 치료제 중 신경모세포종 치료제와 진행성 담즙 정
[메디칼업저버 신형주 기자] 허가·평가·협상 연계제도 1호 치료제로 소아 희귀질환 치료제 중 신경모세포종 치료제와 진행성 담즙 정체증 치료제 등 2품목이 선정됐다.보건복지부 출입전문기자협의회 취재 결과, 복지부는 26일 허가·평가·협상 연계제도 1호 치료제 2품목을 선정하고, 관련 제약사에 선정 결과를 통보한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처의 허가와 건강보험심사평가원의 비용효과성 평가, 국민건강보험공단과의 약가협상을 동시에 진행하는 허가·평가·협상 연계제도 시범사업은 정부가 고가 중증 질환 치료제의 접근성 제고 및 급여관리 강화 방
[메디칼업저버 신형주 기자] 암 및 희귀의약품의 신속등재를 위해 도입된 허가-평가-협상 연계제도 시범사업 1호 의약품이 다음주 중 선정, 발표될 전망이다.현재 복지부 보험약제과는 기대 여명 1년 미만 희귀질환 및 암 치료의 조기 시장진입을 위해 식품의약품안전처 허가-건강보험심사평가원 경제성 평가-국민건강보험공단 약가협상을 동시에 연계하는 협상-평가-협상 연계제도 시범사업을 올해부터 시행하고 있다.보건복지부 출입 전문기자협의회 취재 결과, 이번 허가-평가-협상 연계제도 시범사업에 글로벌 및 국내 제약사의 10개 의약품이 신청을 완료했
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2014년부터 시행되고 있는 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도가 10년 간 운영되고 있는 가운데, 제약 현장에서는 제도 실효성에 대한 평가가 엇갈리고 있다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 2014년부터 의약품 식품의약품안전처 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고, 제약사는 조기 매출 발생으로 개발의욕 고취를 유도하기 위해 의약품 허가와 보험급여 평가 연계제도를 실시하고 있다.즉 의약품 허가 전이라도 안전성
[메디칼업저버 박서영 기자] “필수의료 지원 대책은 결국 수가 불균형 문제와 맞닿아 있습니다. 상당히 복잡하게 얽혀있는 사안인데, 이걸 어떻게 장기적으로 건강보험에 이로운 방향으로 풀어나가느냐가 제가 고민하는 지점입니다.”건강보험심사평가원 강중구 신임 원장은 지난 16일 원주 본원에서 취임 기념 기자 간담회를 갖고 이러한 소견을 밝혔다.현재 정부의 국정과제 중 하나인 필수의료 지원 대책마련을 수행하려면 수가제 개선이 필요하고, 여기에는 건강보험에 이로운 방향성이 전제돼야 한다는 설명이다.이는 단기에 해결될 수 없어 장기적으로 접근하
[메디칼업저버 신형주 기자] 기대 여명 1년 미만 희귀질환 및 암 치료제의 조기 시장진입을 위한 허가·평가·협상 연계 대상 1호 약제가 5~6월 경 선정될 것으로 보인다.보건복지부 출입 전문기자협의회 취재결과, 보험약제과는 최근 허가·평가·협상 연계제도 시범사업을 위한 대상 약제 신청을 받고, 1호 약제 선정을 위한 심사단게에 들어간 것으로 확인됐다.보험약제과 오창현 과장은 "올해 상반기 추진을 예고한 신약 허가·평가·약가협상 동시 심사 시범사업 대상 1호 약제를 5~6월 경 최종 선정한 방침"이라고 전했다.오 과장에 따르면, 허가
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약 제품화의 마지막 관문은 적정한 가치 반영이다. 즉 제약사와 규제당국 모두 인정하는 합리적 약가를 획득하느냐에 따라 상업화의 성패가 달라지는 것이다.합리적 약가를 위해 정부와 제약사가 벌이는 약가협상은 비용효과 분석뿐 아니라 사회적 공감대도 형성한다는 점에서 단순히 ‘가격’으로만 치부하기에는 한계가 있다.본지는 2023년 계묘년을 맞아 약가 산정 척도 기준인 A7 국가와 어깨를 나란히 하는 우리나라의 약가 시스템, 그 중에서 경제성평가의 현 주소를 점검했다.특히 개정된 경제성평가 제도의 문제점을 파악
[메디칼업저버 신형주 기자] 기대 여명이 1년 미만인 희귀질환 치료제에 대한 허가-평가-협상 연계제도 시범사업이 내년부터 추진될 전망이다.또, 고가의약품의 기준으로 연간 1인당 3000만원, 연간 청구액 300억 이상이면서 희귀질환 치료제가 대상으로 포함될 예정이다.보건복지부 출입 전문기자협의회 취재 결과, 복지부 보험약제과는 내년 기대 여명이 1년 미만이면서 생존기간을 연장하는 치료제에 대해 허가-평가-협상을 병행해 진행하는 연계제도 시범사업을 추진하는 것으로 확인됐다.보험약제과는 고가 의약품 관리방안에서 환자접근성을 강화하는 차
[메디칼업저버 손형민 기자] 1+3 생물학적동등성시험(이하 생동성) 제한 제도가 제네릭 난립을 막는 역할을 톡톡히 하고 있는 것으로 나타났다.15일 식품의약품안전처와 한국지식재산보호원은 서울 강남구에서 2022년 의약지식재산 정책 포럼을 개최하며 국내 우선판매품목 허가 현황과 허가특허연계제도 내용들 공유했다. 현재 오리지널 의약품에 대한 우선판매품목 허가권(우판권)의 실효성을 위해 지난 2021년 7월 20일부터 1+3 제도를 시행하고 있다. 생동성 시험 자료를 무제한적으로 활용할 수 없게 해 생동성 시험을 한 회사가 자료의 활용을
[메디칼업저버 김나현 기자] 4억원을 넘어서는 초고가 신약인 킴리아주(티사젠렉류셀)가 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 약제급여평가위원회를 통과했다.13일 건강보험심사평가원은 2022년 제1차 약제급여평가위원회를 개최해 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다.이날 약평위에서는 한국노바티스 킴리아주를 결정신청 약제로 심의했다.급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제인 킴리아는 한국노바티스가 지난해 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 건강보험 등재 신청을 했고, 같은해 10월 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다.킴리아는 1회
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 '의약품 허가특허 연계제도 기본 및 심화과정' 교육을 오는 27일과 28일 양일간 온라인으로 개최한다고 17일 밝혔다.식약처는 2015년부터 매년 제약·바이오기업을 대상으로 해당 교육을 실시하고 있다.의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로, 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입됐다.주요 교육 내용은 △의약품 허가특허 연계제도 및 특허제도 △특허분쟁 및 특허전략 △우선판매품목 허가 사례 및 판례 등이다.특히 올해는 '제약 실무 중심의 특허전략
[메디칼업저버 정윤식 기자] 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분 세부기준(허가 취소 포함)이 신설된다.아울러 허가특허 연계제도, GMP 적용 기준, 전자허가증 도입 등의 기준이 대폭 손질된다.식품의약품안전처는 의약품 분야의 규제를 합리적으로 정비하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 8일 개정·공포했다.세부 내용을 살펴보면 우선, 약사법 개정(2020.4.7.)의 후속조치로 거짓 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분의 세부 기준을 마련한다.세부 기준에는 의약품등 제조(수입)업, 품
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 '질의·응답집'과 '민원업무편람'을 최근 개정·발표다.질의·응답집은 지난 2015년 제도 도입 이후의 다양한 제도 활용 사례와 자주 묻는 질의 사항 등을 담았다.주요 내용은 주제별로 △용어 정의 △사례별 특허관계 확인서 제출 방법 △의약품 특허권 등재 △품목허가신청사실 통지 △판매금지 △우선판매품목허가 △합의사항 보고 등이다.민원업무편람은 특허권 등재심사, 우선판매품목허가 심사 등 허가특허연계
[메디칼업저버 신형주 기자] 고가 항암제 및 희귀질환 치료제에 대한 신약 접근성을 높이기 위해 선급여 적용, 후 급여기준 설정 필요성에 대해 건보공단과 심평원은 건보재정 안정성을 위해 난색을 나타냈다.국회 보건복지위원회는 20일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원에 대한 국정감사를 진행했다.이날 국정감사에서 무소속 이용호 의원은 서울성모병원 강진형 교수를 참고인으로 불러 신약 접근성에 대한 임상현장의 목소리를 전했다.참고인으로 증언한 강 교수는 "신약 항암제는 식품의약품안전처의 시판 허가 이후 보험급여 등재까지 많은 시간이 걸린다"
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 이해과정' 온라인 교육을 오는 23일 개최한다.의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입됐다.이번 교육의 주요내용은 △의약품 허가특허연계제도 이해 △특허등재 및 우선판매품목허가 민원신청·처리 절차 등으로 구성됐다.의약품 허가 및 특허와 관련된 업무의 신규 담당자들을 위한 기본 교육과정인 것이다.식약처는 원활한 교육을 위해 16일까지 참가 신청을 받으며, 수
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확복하기 위해 약사법을 개정한다.식품의약품안전처는 의약품 허가특허 연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 약사법 일부개정안을 20일 입법예고했다.이번 개정은 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하는 한편, 특허목록을 효율적으로 관리하기 위해 추진됐다.개정안에 따르면, 특헉목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 삭제할 수 있다.하지만, 해당 특허에 도전해 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 이를 제한해 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 개선한
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의약품 특허심판 및 소송절차와 주요 사례 등을 모아 온라인 교육을 실시한다.식품의약품안전처는 27일 제약·바이오기업을 대상으로 의약품 허가-특허 연계제도 심화교육을 개최한다.이번 교육은 지난 7월에 이어 두번째로 개최되는 실시간 온라인 교육으로, 허가특허 연계제도에 대한 의약품 허가·개발 담당자의 전문성 향상을 돕기 위해 마련됐다.특히, 허가특허 연계제도에 대한 기본적인 이해가 있는 실무자들에게 특허소송이나 허가특허 연계제도 민원 등의 사례를 소개하는 심화교육으로 강의를 구성해 실제 업무에서 활