[메디칼업저버 정윤식 기자] 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분 세부기준(허가 취소 포함)이 신설된다.

아울러 허가특허 연계제도, GMP 적용 기준, 전자허가증 도입 등의 기준이 대폭 손질된다.

식품의약품안전처는 의약품 분야의 규제를 합리적으로 정비하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 8일 개정·공포했다.

세부 내용을 살펴보면 우선, 약사법 개정(2020.4.7.)의 후속조치로 거짓 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분의 세부 기준을 마련한다.

세부 기준에는 의약품등 제조(수입)업, 품목허가·신고, 임상시험 계획 승인 등의 취소가 포함된다. 

이어 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해서는 미국·유럽 등과 같이 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)'을 적용하도록 해 관리를 강화한다.

특히, 사용 시마다 멸균 등 성능을 평가하고 있어 오염의 우려가 낮은 의약품(산화에틸렌 등)의 경우에는 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영할 수 있도록 했다.

안전성 정보의 보고기한은 기존 '15일 이내'였지만 정보의 내용·수준·시급성에 따라 기한을 달리 정한다. 

외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보를 '15일 이내'에서 '3일 이내'로 보고기한을 단축하는 등 신속하고 효율적으로 대응할 수 있는 체계를 구축하겠다는 것이다.

구체적으로 보면 △외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보는 3일 이내(국내 조치계획 7일 이내) 보고이고 △중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 경우는 7일 이내 △그 외 지시하지 않은 경우는 15일 이내에 보고하도록 했다.

특허권등재자가 납부기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 부득이한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 1개월의 범위에서 그 납부기간을 연장할 수 있도록 해 특허권 보호 기회를 보장한다.

아울러 정보 활용성을 높이기 위해 통지의약품 허가신청과 관련된 '등재의약품의 명칭'에 대한 정보를 추가로 공개한다.

통지의약품이란 특허권이 등재된 의약품(등재의약품)의 안전성·유효성 자료를 근거로 허가 신청한 의약품으로, 허가를 신청한 자는 그 사실을 특허등재권자 등에게 통지해야 한다.

또한 의약품 품목허가·신고 후 발급되는 종이 허가증 등(허가증, 신고증, 승인서, 적합판정서)을 대신해 온라인(의약품안전나라)으로 상시 열람할 수 있도록 전자허가증 서비스 근거를 마련했다.

끝으로 국내에 대체의약품이 없어 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 국가필수의약품의 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음하도록 허용했다.  

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 의약품 분야 규제를 합리적으로 개선해 품질과 안전이 확보된 의약품을 국민에게 공급할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.