[메디칼업저버 배다현 기자] 지난해 미국식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 총 55개의 신약을 승인한 것으로 집계됐다. 승인 건수가 36건에 불과했던 2022년에 비해 50%가량 증가한 수치로, 20년여 만에 가장 높은 기록이다.FDA는 지난 12월 29일 2023년 신규 의약품 승인(Novel Drug Approvals for 2023) 내역을 발표했다. 이는 CDER에서 검토한 신약승인신청(NDA)과 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 집계한 것으로, 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 유전자치료제
[메디칼업저버 박선혜 기자] 스타틴, 에제티미브 등 임상에 도입된 지질저하제에도 불구하고 치료 목표에 도달하지 못하는 이상지질혈증 환자 관리를 위해 새로운 기전이 주목받고 있다.중성지방을 낮추는 새로운 치료 타깃으로 '안지오포이에틴 유사 단백질(angiopoietin-like proteins, ANGPTL)'이 떠오르고 있는 것이다.네덜란드 바헤닝언대학 Sander Kersten 교수는 10월 28~30일 온·오프라인으로 개최된 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2021)에서 '지질대사에서 ANGPLT 역할(Role of Ang
[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 Roche CDMO Award 2019를 수상했다고 29일 밝혔다.Roche CDMO Award는 로슈가 CDMO 업체들과의 강력한 파트너십을 구축하고, 프로젝트를 함께 진행하면서 업체들이 보여준 최상의 성과와 노력에 감사하기 위해 제정한 상으로, 매년 한 개 업체를 선정해 시상한다.에스티팜은 이번 수상에 앞서 지난 2016년부터 로슈가 개발 중인 올리고핵산치료제(oligonucleotide) 신약의 CDMO를 맡았으며, 분석법 및 GMP 공정 개발, 분석 검증과 미생물
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심혈관질환 예방을 위한 치료 목표로서 지질단백질(a)(Lipoprotein a, 이하 Lp(a))가 다시금 주목받고 있다.과거 Lp(a)를 낮추는 효과가 있었던 치료제들이 심혈관 혜택 입증에 실패하면서 Lp(a)에 대한 관심도가 낮아졌지만, 최근 Lp(a)를 큰 폭으로 낮추면 의미 있는 결과를 기대할 수 있다는 근거가 쌓인 것이다. 현재까지 발표된 연구를 종합하면, 심혈관질환 위험요인인 Lp(a)를 낮춰도 심혈관 혜택을 얻기 어렵다는 데 무게가 실린다. 그러나 Lp(a)를 큰 폭으로 조절할 수 있는 신약
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지질단백질a(Lipoprotein a, Lp(a))가 제1형 당뇨병 환자의 심혈관질환 위험요인으로 지목됐다.스웨덴 제1형 당뇨병 외래 환자 데이터를 분석한 관찰연구 결과, Lp(a) 농도가 120nmol/L 초과한 환자는 대혈관질환, 알부민뇨, 대동맥판막 석회화 등 위험이 유의하게 높았다.또 당화혈색소가 6.9% 미만으로 조절되지 않는 환자는 Lp(a) 농도가 높은 것으로 나타났다.연구를 진행한 스웨덴 카롤린스카연구소 Karin Littmann 박사는 "이번 결과는 제1형 당뇨병 환자의 Lp(a) 농도가
[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 열린 TIDES Europe: Oligonucleotide and Peptide Therapeutics 2019’에 참가했다고 20일 밝혔다.에스티팜은 이번 학회를 통해 2018년 신축한 반월 올리고 공장의 우수성을 알리는데 주력했다.반월 올리고 신공장은 바이오 컨셉이 아닌 제약 컨셉으로 지어진 최초의 단일 독립 공장이다. 특히 올리고-모노머 동시 연속 생산시스템을 갖춰 경쟁사 대비 차별화된 가격경쟁력, 공급의 연속성, 품질의 안정성을 제공할 수 있으며, 납기를 최
[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 열린 2019 TIDES: Oilgonucleotide and Peptide Therapeutics에 참가했다고 27일 밝혔다. 이번 학회에서 에스티팜은 연구본부장 정경은 전무가 ‘올리고뉴클레오타이드 원료의약품 제조 시 정제 전략 비교: 크로마토그래피 및 탈염공정(Comparison of Purification Strategy in Oligonucleotide API Manufacture: Chromatography and Desalting Processes)’이라
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 열린 2018 TIDES: Oligonucleotide and Peptide Therapeutics 학회에 참석, 차별화된 비즈니스 모델을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 에스티팜 연구본부장 정경은 전무는 두 차례 발표를 통해 에스티팜의 올리고뉴클레오타이드 API 생산 및 공급에 있어 차별화된 비즈니스 모델을 소개했다. 첫 발표에서는 에스티팜이 올리고뉴클레오타이트 원료인 포스포아마다이트에서 올리고뉴클레오타이드까지 연속해 일괄 생산할 수 있는 유일한 업체라는 점을 강조했다. 이같은 원스
근본적인 치료제가 없는 헌팅턴병을 치료할 수 있는 신약이 성공적인 첫걸음을 내디뎠다. 24일 미국 로스앤젤레스에서 열린 미국신경과학회 제70차 연례학술대회(AAN 2018)에서는 헌팅턴병 치료제 'IONIS-HTTRx'의 임상 1/2a상 결과가 발표됐다.최종 결과에 따르면, IONIS-HTTRx를 투약한 환자군에서 헌팅턴병을 일으키는 돌연변이 헌팅틴 단백질(mutant huntingtin production)이 감소했고 약물과 관련된 심각한 이상반응이 나타나지 않았다.IONIS-HTTRx는 '안티센스 올리고 뉴
차세대 이상지질혈증 치료제로 주목받는 PCSK9 억제제가 시장에서 자리를 잡아가는 가운데 이에 맞서는 새로운 이상지질혈증 치료제 개발에 청신호가 켜졌다.그 주인공은 단일클론항체인 '에비나쿠맙(evinacumab)'과 본인과 똑같은 유전자 서열을 갖는 mRNA에 결합해 새로운 단백질 생성을 억제하는 '안티센스 올리고 뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO)'다. 새롭게 개발된 에비나쿠맙과 ASO는 ANGPTL3 유전자를 타깃으로 작용한다. 에비나쿠맙은 ANGPTL3 유전자 활
한국응용약물학회(회장 정재훈 삼육대약대 교수)가 오는 10월 8일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 '글로벌 바이오의약품의 개방형 혁신(Open Innovation in Global Biodrug Development)'을 주제로 추계학술대회를 개최한다.이번 학술대회의 핵심 주제는 '항체의약품 개발 전략'이며 △항체의약품 포합체 개발 △항체 관련 바이오의약품의 최첨단 기술과 전략 △항체의약품 포합체의 국내 가이드라인과 약물 남용 및FiC 의약품 개발 등으로 구성됐다.신영근 교수(충남대)가 '약물 상호 작용 및 ADME
안전성평가연구소(KIT, 소장 정문구)가 6월 30일 서울 COEX 컨퍼런스룸(300호)에서 미국 ISIS 제약사와 KIT 협력연구관계 10주년을 맞아 핵산의약품 연구 국제심포지엄인 '3rd International Symposium on the Oligonucleotide-based Therapeutics'를 개최한다.이번 심포지엄은 핵산의약품의 초기 개발 단계부터 임상까지 포함한 'Oligonucleotide-based Therapeutics'를 주제로 진행된다.세부 프로그램은 ASO(Antisense oligonucle
유럽동맥경화학회 연례학술대회(EAS 2015)가 지난 3월 22~25일 영국 글라스고우에서 열렸다. 동맥경화를 주제로 하는 EAS인 만큼 최신의 내용이 발표되는 Clinical & Late-Breaking 세션에서는 LDL-C의 관리전략들이 선보였다. LDL-C 관리의 기본 치료전략으로 자리 잡은 스타틴은 심부전 관련 사건에 대한 혜택을 보였고, 스타틴 이후의 LDL-C 관리전략으로 주목받고 있는 PCSK9 억제제인 알리로쿠맙도 추가근거 발표를 통해 확고한 입지를 구축했다. EAS 2015에서 논의된 내용들을 정리한다. 알리로쿠맙,
바이오니아(대표 박한오)가 3월 3일부터 5일까지 일본 오사카에서 열린 아시아타이드 국제컨퍼런스 2015(AsiaTIDES 2015)에서 폐암억제효능을 보이는 마이크로RNA(miRNA) 발굴 성과를 발표했다.miRNA는 동식물의 유전체에 포함된 작은 RNA를 말한다.이번에 암세포 증식억제 기능을 찾아낸 miRNA들은 기존 miRNA 항암제로 임상에 진입해 있는 것보다 우수한 활성을 보이는 것들이 다수 포함됐다고 회사 측은 설명했다.최근 바이오니아에서 제품으로 출시한 miRNA 라이브러리는 바이오인포메틱스 연구결과를 바탕으로 인간유전
메디칼업저버가 창간 9주년을 맞아 우수한 보건의료기술을 널리 알리고 또 개발을 활성화하기 위해 지난 한해동안 보건신기술(HT) 인증을 받은 제품을 소개하는 코너를 마련했다. 보건신기술 인증은 한국보건산업진흥원이 부여하는 것으로 상용화한지 1년 이내 제품이 주 대상이다. 인증을 받으면 연구개발 인센티브, 우선구매혜택 등 다양한 지원을 받을 수 있다. 씨젠Dual Priming Oligonucleotide(DPO) 기술 기존 비특이적 산물생성 문제 개선약제내성 검사·SNP 검사 적용 가능 Dual Priming Oligonucleotide(DPO) 기술은 신개념의 올리고뉴클레오타이드에 관한 것으로 이 기술의 올리고뉴클레오타이드는 대표적인 핵산 증폭 기술인 PCR 방법에서 프라이머(primer)로서 사용될 수
확장형 심근증은 대부분 심부전으로 발전하고 원인 중 36%가 과도한 알코올의 섭취에서 기인한다. 과다 알코올 섭취로 인해 알코올유발성 심부전이 발생하지만 이것과 원인불명 확장형 심근증(IDCM)으로 인한 심부전을 구분하기는 어려운 일이다. 두 종류 모두 좌심실 기능부전, 울혈성 심부전과 연관이 있기 때문이다. 이에 보스턴의대(Boston University of Medicine)의 과스메이(Judith K Gwathmey) 교수는 올리고뉴클리오타이드 소식자(oligonucleotide probes, OP)를 적용·분석해 확장형 심근증의 원인을 구분하는 방법을 제시했다. 연구팀은 비부전성·부전성 IDCM 심장에 대한 1143개의 특정 OP들을 포함하고 있는 심부전 cDNA 배열을 만들었다. 이 배열은
분자진단 전문기술기업 ㈜씨젠(대표 천종윤)은 최근 동시다중 유전자 진단 검사가 가능한 DPO(Dual Priming Oligonucleotide)기술을 개발하는데 성공했다. 씨젠 DPO의 핵심원천 기술은 목표 유전자만을 선택적으로 증폭할 수 있는 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응법) 기술을 말한다. 일반적으로 진단하려는 병원체 유전자를 증폭하기 위해서는 목표 유전자와 정확히 일치하는 "프라이머(primer)"라는 일종의 열쇠를 만들어야 한다. 그런데 지금까지는 이 열쇠가 정교하지 못해 불필요한 것까지 여는 바람에 검사결과의 오류가 흔히 발생했다. 이에 비해 DPO라는 열쇠는 매우 정교해 원하는 병원체만 정확히 찾아 낼 수 있다. 이 기술을 적용해 개발한 See
진단 시약 개발 및 신약개발지원업체 바이오코아㈜(대표 이경률)가 "Oligonucleotide DNA chip을 이용한 HLA typing 기술"로 최근 과학기술부로부터 신기술(NET) 인증을 받았다. 신기술(NET) 인증기술이란 과기부에서 국내 기업 및 연구기관, 대학 등에서 개발한 신기술을 조기에 발굴하여 그 우수성을 인증하는 제도로 해당 기업은 신기술 제품에 신뢰성을 공식적으로 인정받을 수 있으며 기업간 기술거래시 용이하게 작용해 상용화 하는데 도움이 된다. 바이오코아㈜가 인증받은 기술은 인간의 HLA 유전자형을 간편한 방법으로 진단할 수 있는 DNA칩을 개발한 것으로, 개발된 칩을 사용해 장기이식에 필요한 유전자형 검사 및 질병과의 연관성, 친자감별 등의 다양한 검사를 수행할 수 있다. 기술