[메디칼업저버 정윤식 기자] "정부가 제약 산업 혁신과 성장을 촉진하는 미래지향적인 정책을 펼쳐 주십시오."

한국제약바이오협회 원희목 회장이 27일 온라인으로 개최한 신년 기자간담회에서 제약·바이오 산업의 혁신과 성장, 제약주권 확립을 위해 정부 차원의 관심과 지원이 시급하다는 점을 강조했다.

이날 원 회장은 '제약주권 실현, 글로벌 성공시대'를 주제로, 협회 차원에서 준비 중인 의약품 산업의 혁신 과제를 소개하고 정부가 마련해야 할 주요 정책들을 건의했다.

산업 현장이 이끌고 정부가 밀어주는 민·관 협력은 코로나19(COVID-19) 치료제·백신 개발의 성공을 넘어 제약·바이오산업의 성장과 시장 환경 조성에 반드시 필요한 요소라는 것이다.

우선, 원 회장은 글로벌 환경 변화에 대응해 국내 보건산업의 비전·목표·중장기전략을 일관성 있게 수립·추진하는 것이 중요하다며 대통령 직속의 컨트롤 타워 설치가 절실하다고 호소했다.

기초연구, 임상시험, 글로벌 진출까지 전주기적 정책 개발·추진을 통합적으로 관장하는 기구가 있어야 한다는 의미다.

특히, 제약·바이오헬스산업은 국민 건강과 직결되는 사회안전망이자 미래 국가경제를 주도할 성장 동력이기 때문에 규제정책과 육성정책의 합리적 조화가 요구된다고 강조했다.

원 회장은 "실무 총괄 부처인 보건복지부 내에 제약·바이오헬스산업 정책 조직의 강화 및 역할 강화 확대가 시급히 이뤄져야 한다"며 "융복합·최첨단 바이오의약품 개발 등의 산업계 혁신 도전이 꽃을 피우기 위해서는 산업에 결정적인 영향을 미치는 규제 과학도 발맞춰 합리적으로 바뀌어야 한다"고 말했다.

아울러 의약품 개발 및 인허가 관련 심사전담인력 확충과 심사조직의 강화는 더 이상 미룰 수 없는 과제라고 지적했다.

미국과 일본의 경우 의약품 인허가 조직내 심사 인력이 전체의 40% 이상을 차지하지만 식품의약품안전처 허가심사 인력은 20%에도 미치지 못해 의약품 개발과 허가 과정이 원활하지 못하다는 것이다.

결국 이는 미래지향적인 정책과는 거리가 멀다는 게 원희목 회장의 주장이다.

원 회장은 "의약품 개발과 인허가 관련 인력을 선진국 수준으로 높여야 한다"며 "연구개발 결과물에 대한 충분한 가치 보상 등을 통해 R&D 투자 확대와 전략적 제휴가 활발하게 진행될 수 있도록 규제 선진화 및 과감한 정책 집행이 요망된다"고 조언했다.

또한 코로나19 백신과 치료제 개발에 있어서 투자 및 기업 활동의 걸림돌인 불확실성 해소에 초점을 둬, 막대한 연구개발 비용을 투입하고 있는 기업이 중도 포기하지 않도록 지원해줄 것을 요청했다.

그는 "포기하지 않고 연구개발이 결실을 맺을 수 있는 환경의 조성이 중요하다"며 "만약 펜데믹이 종료된다고 해도 개발 중인 의약품이 빛을 볼 수 있도록 손실보상제도 등의 지원방안을 마련해 달라"고 전했다.

실제로 미국 정부의 경우 코로나19 백신과 치료제 개발에 총 12조원을 민간기업에 투자했지만 한국은 2021년 감염병 위기대응력 제고 예산 4400억원 중 코로나19 백신·치료제 관련 예산은 2627억원에 불과하다.
 

이날 원 회장은 글로벌 무대에서의 K-PHARM 성공시대를 열기 위한 오픈이노베이션 촉진, 업계 역량 강화 방안 등에 대해서도 언급했다.

우선, 국산 원료의약품 자급률 증대 등 안정공급 시스템을 정립할 계획이다. 

최근 원료의약품 자급률이 역대 최저(16%)인 점을 감안해 2000여 원료 성분 중 국산화가 시급한 성분 200여개를 선정, 5년 뒤 자급률을 50% 수준까지 끌어올릴 수 있도록 집중적으로 육성하겠다는 의지인 것.

또한 연구개발의 선택과 집중, 인수합병을 통한 규모의 확장 등으로 블록버스터 신약 창출 역량을 높여 글로벌 성공모델을 만들 방침이다.

전방위적인 오픈이노베이션에 나서 희귀·난치 질환자들의 치료 선택폭을 넓히는 동시에 막대한 부가가치를 창출하고 있는 융복합·첨단의약품 개발에도 힘을 쏟기로 했다.

이와 함께 미국 보스턴에 '한국제약바이오혁신센터(가칭 KPBIC)'를 설치·운영하고 유럽연합(EU) 거점국가에도 제2의 KPBIC 설치를 추진할 계획이다. 

미국 MIT 산학협력프로그램(ILP) 컨소시엄 참여와 영국 생명과학연구소 연계 글로벌 협업 프로그램 가입 등 글로벌 오픈이노베이션에도 박차를 가해 국내 기업들의 우수한 제제기술 및 생산역량을 접목한 기술기반의약품을 토대로 신흥시장 확대 개척도 지원한다.

아울러 MR자격 인증제도를 국가공인자격증으로 추진하고, CSO 양성화를 통해 의약품 시장 투명성을 강화하는 방안도 원 회장의 계획 중 하나다.

원 회장은 "사업개발(BD) 전문가 및 글로벌 CRO 전문인력 양성을 포함하는 제약바이오 전문인력 양성의 거점 역할을 수행하겠다"며 "의약품 광고심의 전문성 강화 등 안전한 의약품 사용 환경을 조성할 방침"이라고 설명했다.

이어 "코로나19로부터 국민을 보호하고 국가 경제의 미래로 확실하게 자리매김하기 위해 제약바이오산업의 모든 역량을 결집해 나갈 것"이라고 부연했다.

한편, 제약바이오협회 이사장단은 최근 2021년도 제1차 회의를 개최하고 원희목 회장에 대한 2년 임기 연장을 만장일치로 의결한 바 있다.