NDMA늑장조사 종료?유럽 규제기관과 비밀정보 교류
NDMA늑장조사 종료?유럽 규제기관과 비밀정보 교류
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.12.18 09:36
  • 댓글 0
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식약처, 유럽의약품품질위원회와 비밀유지 협약 체결
스위스 의약품청과는 GMP 실태조사 결과 상호인정키로

[메디칼업저버 이현주 기자] 유럽 규제기관과 협약을 잇따라 체결하면서 의약품 분야 국제 협력이 유럽으로 확대되고 있다. 

특히 NDMA 사태가 반복되는 가운데, 유럽의약품품질위원회(EDQM)와의 비밀유지 협약은 국내 의약품 안전관리를 강화시킬 것으로 기대된다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 밝혔다.

스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처 간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결할 예정이다.

스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다.

이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대된다.

스위스는 A7국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다는 설명이다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청 및 유럽 의약품품질위원회와 맺는 비밀정보 교류 협약은 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환하게 된다. 

이에 따라 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것이란 전망이다.

특히, 유럽의약품품질위원회는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 보인다.

협약체결 일정 및 기관

12월 18일  스위스 의약품청(Swissmedic): 스위스의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리 정부기관
12월 19일  유럽 의약품품질위원회(EDQM, The European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) : 유럽 내 의약품 원료물질 적합성 평가, 유럽약전 편찬 등의 업무를 담당하는 규제기관
12월 20일  프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM, The National Agency of Medicine and Health Products Safety) : 프랑스의 의약품, 의료기기 등 의료제품 및 화장품 등의 인허가 및 안전관리 정부기관

식약처는 "이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이뤄지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 우리나라의 의약품이 국제적으로 인정받고, 지속적으로 성장하여 세계로 뻗어나갈 수 있도록 국제협력을 확대할 계획이다.


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