[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 잔탁 등 라니티딘(ranitidine)에 허용 불가능(unacceptable levels)한 수준의 발암물질이 검출됐다고 2일(현지시각) 발표했다.

지난달 FDA는 저온 측정법으로 라니티딘에 포함된 불순물 양을 측정한 결과, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 낮은 수준(low level)으로 검출됐다고 발표한 바 있다. 

하지만 다른 실험실에서 사용하는 고온 측정법으로 검사하면서 더 높은 수치의 NDMA가 확인돼 최초 발표를 뒤집었다. 

현재 FDA는 불순물 검사 대상을 다른 의약품까지 확대해 검사 진행 중이다. 

FDA는 "라니티딘에 이어 다른 H2 차단제, 프로톤펌프억제제(PPI) 의약품 샘플에 대한 불순물 검사를 시작했다"고 밝혔다.

다만 FDA는 이 같은 고온 측정법이 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)에서 니트로사민 불순물 검출에 쓰였던 방법일지라도, 라니티딘은 가열만으로 NDMA가 생성되므로 라니티딘에 적합한 검사법이 아니라고 선을 그었다. 이에 제약사들에게 FDA에서 진행하는 저온 측정법을 따르도록 주문했다.