니자티딘 NDMA검출 조사 중...결과 일정은 확정 못해
니자티딘 NDMA검출 조사 중...결과 일정은 확정 못해
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.10.30 10:40
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식약처, 라니티딘 대체 약 원활한 공급 위해 제약사에 베네핏 제공키로
식약처 의약품관리과 김남수 과장

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티디니에 이어 니자티딘의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 유무를 조사 중인 것으로 확인됐다. 

의약품관리과 김남수 과장은 29일 식약처출입기자단과 만나 "국내 니자티딘 원료를 수거해 검사를 진행 중"이라고 밝혔다.

최근 일본에서는 오하라약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다. 해당 품목에서 0.32ppm 이상의 NDMA가 검출됐기 때문이다. 

미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 역시 조사를 진행 중이다. 식약처는 니자티딘의 NDMA 검출 결과까지 일정을 확정하기 어렵다는 입장이다. 

김 과장은 "일본에서 일부 니자티딘 회수가 진행되고 있는데, 정보가 한정적"이라며 "한 회사의 품목에서 두개 로트만 NDMA가 검출됐다고 하는데, 더이상 정보가 없다. 그냥 받아들이기는 애매하다"고 말했다. 

그는 "해외 규제기관에서도 니자티딘 조사를 진행 중이다. 조치를 취해야 한다면 빨리 알려야 한다는 것을 인지하지만 정확히 기간을 특정하기는 어렵다"고 부연했다. 

니자티딘 NDMA 검출 시험을 회사가 자체적으로 진행하는 것에 대한 견해도 밝혔다. 

김 과장은 "식약처가 시험법을 확립하고, 직접 시험하는 것도 중요하지만 모두 진행하기에는 불가능하다"며 "원료에 대한 문제가 있는지 여부는 업계에서 하는 것이 맞지 않을까 한다"고 말했다.  

식약처는 현재 라니티딘 중 NDMA 발생 원인 조사위원회를 운영 중이다. 결과에 따라 타 티딘계로 조사는 확대될 가능성이 있어, NDMA 공포는 여전히 진행 중인 셈이다.

김 과장은 "위원회 결과와 다른 규제기관 동향 등이 다른 의약품 조사 확대 판단 근거가 될 수 있을 것"이라면서도 "니자티딘은 라니티딘과 분자구조가 유사하기 때문에 우려가 됐다. FDA 발표에서는 시메티딘과 파모티딘은 불검출 결과가 나왔다. 걱정이 덜 할 것으로 보인다"고 설명했다. 

식약처는 라니티딘 대체 약의 원활한 공급을 위해 제약사들에게 베네핏을 주기로 결정했다. 

라니티딘 불순물이 우리나라에 국한된 문제가 아닌만큼 국내 제약사들이 원료를 공급받기가 쉽지 않을 수 있다는 우려에서다. 

김 과장은 "지난 간담회 때 현황을 파악해 보니 새로운 거래처를 확보하려는 회사도 있는 것 같아 이 같은 회사들에게는 검토기간을 단축하거나 최대한 서둘러 처리하겠다고 말했다"고 전했다.  


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