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대한약사회가 약국에 불량의약품을 공급한 휴온스와 바이엘코리아를 식약처에 고발하고 신속한 약사감시를 요구했다.휴온스는 광범위 살균성 항생제 '아목시크라정'이 포장에 '아목크라정'으로 잘못 기재된 채 유통되고 있는 것으로 확인됐다.품목 허가과정에서 제품명을 '아목크라정'에서 '아목시크라정'으로 변경했음에도 미리 생산한 아목크라정을 폐기하지 않고 그대로 유통시킨 것.이에 약사회는 표시·기재 사항이 다른 의약품이 유통된 경위에 대한 실태조사와 함께 시중 유통 제품에 대한 긴급 회수를 식약처에 요청하고, 회원 약국에 해당 의약품의 투약시 주의를 당부했다.바이엘코리아의 심장질환 및 고혈압치료제 '아달라트오로소정30'은
제약바이오
김지섭 기자
2013.11.21 16:40
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 '의약품 개발의 도전과 성공전략'을 주제로 '의약품 개발지원 교육워크숍'을 26일 서울그랜드힐튼호텔에서 개최한다.지난 6월 27일, 9월 10일에 이어 세 번째로 개최되는 이번 워크숍은 국내에서 개발된 의약품의 해외 진출을 지원하고자 미국, 남미 등 주요 수출대상 국가의 허가 제도, 관련 규정 및 수출 사례 등을 안내하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲의약품 국제수준 제고를 위한 향후 계획 ▲중국 CFDA(China FDA)의 의약품 허가 제도 소개 ▲ 미국 FDA 등 글로벌 진출을 위한 임상시험기초자료 국제표준 (CDISC) 소개 ▲고혈압치료제 남미지역 수출 사례 ▲항생제 제네릭의약품의 FDA 허가사례 ▲위식도 역류치료제 및
제약바이오
김지섭 기자
2013.11.21 16:38
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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈압조절이 환자의 예후에 큰 도움을 주지 못한다는 흥미로운 결과가 최근 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 발표됐다. 동시에 JAMA 온라인판(JAMA. November 17, 2013. doi:10.1001/jama.2013.282543)에도 게재됐다.일반적으로 뇌졸중 환자의 1차 또는 2차 예방을 위해 혈압을 잘 조절하는 것이 이득을 준다는 것은 여러 연구를 통해 잘 밝혀진 사실이지만, 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈압강하 치료는 그 효과가 명확하지 않았다.그러나 최근 CATIS(China Antihypertensive Trial in Acute Ischemic Stroke) 연구가 나오면서 궁금증이 어느정도 풀렸다. 중국인 급성 허혈성 뇌졸중 환자 4071명을
순환기/뇌혈관
박상준 기자
2013.11.19 08:51
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고지혈증 치료제와 당뇨병 치료제가 처방시장 회복을 이끌고 있다.유비스트에 따르면 고지혈증 치료제는 전년 동월 대비 6.8% 증가한 638억원의 조제액을 달성했고, 당뇨병 치료제는 8.0% 성장한 435억원의 조제액을 올렸다.반면 고혈압치료제는 △ARB고혈압 치료제(-5.1%) △칼슘길항제(-9.6%) △베타차단제(-13.8%) △ACE저해제(-16.3%) 등 큰 폭으로 감소했다.먼저 고지혈증 치료제인 화이자 리피토의 처방액은 80억원으로 전년 동월 대비 3.4% 증가했다.아스트라제네카의 크레스토도 전년 동월 대비 2.9% 성장한 75억원의 조제액을 올렸으며 MDS의 바이토린도 3.7% 증가했다.당뇨병 치료제인 LG생명과학의 제미글로는 전월대비 9.1% 성장한 7억원의 조제
제약바이오
김지섭 기자
2013.11.18 13:28
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ARB계열 고혈압치료제와 스타틴 계열 고지혈증치료제를 합한 복합신약이 시판 승인됐다.한미약품(대표 이관순)이 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)와 공동 개발한 고혈압-고지혈증 치료 복합신약 '로벨리토'의 시판허가를 최근 식약처로부터 획득했다.양사는 지난 2012년 고혈압치료제 '이르베사르탄(상품명 아프로벨)'과 고지혈증치료제 '아토르바스타틴'을 합한 복합신약 공동개발 계약을 체결했다.로벨리토는 서울대병원, 고려대안암병원 등 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 실시한 1상 및 3상 임상시험을 거쳐 개발을 완료했으며, 식약처로부터 6년간 재심사 품목으로 지정 받아 같은 기간 동안 제네릭 등 후속품목 개발로부터 보호받을 수 있게 됐다.
제약바이오
김지섭 기자
2013.11.07 10:20
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대한고혈압학회 회원들이 2일 발표된 2013 고혈압 진료지침에 큰 관심을 드러냈다. 이날 진료지침 발표는 학회 마지막날 4시 30분에 진행됐음에도 불구하고 회원들이 대거 몰려 성황을 이뤘다. 학회는 발표가 시작되자 비로소 진료지침 요약본을 공개했다. 이날 발표는 대한고혈압학회 김문재 회장과 김종진 이사장이 좌장을 보고, 채성철 교수(윤리이사, 경북의대 순환기내과), 신진호 교수(가이드라인 제정 특월위원회 위원, 한양의대 심장내과), 박정배 교수(학술이사, 관동의대 심혈관내과)가 각각 진료지침 소개, 진단과 평가, 치료에 대해 소개하는 방식으로 진행됐다.김 이사장은 인사말에서 "추계학술대회의 하일라이트라고 할 수 있는 가이드라인을 발표하게 돼서 기쁘다"고 말하면서 "특히 늦은 시간임에도
내분비/신장
박상준 기자
2013.11.03 14:31
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미국FDA가 최근 폐동맥고혈압치료제 옵서미트(성분명 멕시텐탄) 승인했다.옵서미트는 경구용 이중 엔도텔린 수용체 차단제(endothelin receptor blockers) 계열 약물로 트라클리어의 후속약물이다.이번 승인은 총 742명의 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 한 3상임상을 근거로 이뤄졌다.임상 결과 옵서미트 10mg 및 3mg 복용군의 경우 폐동맥 고혈압으로 인한 이환율 및 사망률이 위약군에 비해 각각 45%, 30% 낮게 나타났다. 아울러 운동능력 감소 및 증상 악화등과 같은 질병 진행을 지연시켰다. 일반적 부작용으로는 빈혈, 비인두염, 인후염, 기관지염, 두통, 요로감염 등이 관찰됐다.한편, 옵서미트는 다음 달 미국시장에 발매될 예정인데 같은 계열 약물인 길리어드의
제약단신
박상준 기자
2013.10.22 20:58
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최근 ARB+CCB복합제 시장이 열리며 각 업체 간 치열한 경쟁이 예상되는 가운데 CJ가 1위 탈환에 나섰다.CJ는 지난 1일 선보인 ARB+CCB복합제 '엑스원(성분명 Valsartan+Amlodipine adipate)'을 엑스포지의 강력한 대항마로 키우겠다고 밝혔다.이를 위해 제품 출시 한 달여 전인 9월 3일부터 임직원 200여명이 모인 가운데 발대식을 가졌으며, 광주와 서울지역 개원내과의사를 대상으로 한 발 앞선 발매 심포지엄을 진행하는 등 발 빠른 행보를 이어가고 있다.'엑스원'에서 사용된 암로디핀 아디페이트염은 암로디핀 베실레이트염 대비 안전성과 유효성이 우수한 염으로, 1상 및 3상을 통해 이를 입증 받았다.지난 2004년 자체 개발한
제약바이오
김지섭 기자
2013.10.15 10:55
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신풍제약(대표이사 김창균)은 고혈압치료제 '오메르텍정 10mg, 20mg, 40mg'(주성분 올메사탄 메독소밀)을 출시했다고 17일 밝혔다.이번에 출시된 오메르텍정은 올메사탄 성분의 신제품으로 타 ARB성분에 비해 강력하게 혈압강하효과를 나타내는 안지오텐신수용체길항제(ARB)이다.올메사탄은 타ARB와 달리 구조적으로 AT1수용체에 보다 강력한 결합력을 나타내 두자리수 이상의 강압효과와 24시간 동안 지속적으로 혈압을 조절하여 주는 특징이 있으며 혈관보호와 신장보호작용을 지닌 제제라고 회사 측은 설명했다. 신풍제약은 오메르텍정이 약물상호작용이 적으며 안전성이 우수하고 약가 측면에서도 환자부담을 낮출 수 있는 제품으로 고혈압 치료제의 대표품목으로 성장할 것으로 기대하고 있다.
제약바이오
박상준 기자
2013.09.18 13:38
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레르카니디핀과 발사르탄을 조합한 고혈압 복합제가 국내 처음 출시됐다.LG생명과학(대표 정일재 사장)은 개량신약 고혈압치료 복합제 '레바캄정'을 출시한다고 2일 밝혔다.'레바캄정'은 3세대 CCB 계열의 '자니딥(성분명 레르카니디핀 염산염)'과 ARB 계열의 '발사르텔(성분명 발사르탄)'을 조합한 고혈압치료 복합제로 국내 40여개 대학병원에서 총 1200여명의 고혈압 환자를 대상으로 효과와 안전성을 입증했다.레르카니디핀 성분은 다른 CCB에 비해 높은 지질친화성과 혈관선택성을 가지고 있어 안정적인 효과를 나타내 급격한 혈관확장에 따른 부작용이 적다는 장점을 가지고 있다. 또한 발사르탄 성분은 표적장기 보호효과에 대한 많은 임상근거를
제약바이오
박상준 기자
2013.09.02 15:39
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건강보험심사평가원은 현행 약제 건강보험 급여기준 중 500여개 항목을 표준화된 형식으로 정비, 9월1일부터 시행한다고 밝혔다.현행 약제 급여기준은 지난 2001년 제정된 것으로, 임상진료 중심으로 개발됨에 따라 의학용어, 약어가 많다.뿐만 아니라 복잡한 표현이나 긴 문장 등으로 구성돼 환자나 환자가족, 보험담당자 등 일반인들이 요양급여 대상 여부를 판단하기가 쉽지 않은 실정이다.이에 따라 환자, 의약단체, 요양기관 및 제약업계 등의 의견을 수렴, 어려운 의학용어나 약어 등을 가급적 우리말로 바꾸고, 복잡한 문장은 간결하고 알기 쉽게, 표준화하는 형식으로 정비했다.또한 문장기술 형식은'행정업무의 효율적 운영에 관한 규정 시행규칙'에 따라 통일했고, 의학용(약)어를 우
보건복지
서민지 기자
2013.08.30 17:54
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1. 더디기만한 신약개발 대안 없을까?2. 나홀로 한계, 오픈 이노베이션 선호3. 신약재창출 세계적 추세4. 신약재창출, 미국 영국 등 적극 행보5. 물질특허 취약한 국내에 적용 어려워 신약재창출의 성공적인 사례로 화이자의 비아그라가 꼽힌다. 화이자는 협심증과 고혈압치료제로 개발 중이던 Sildenafil을 발기부전 치료제로 개발해 그야말로 홈런을 쳤다. 또 Minoxidil을 대머리 치료제로 적응증을 전환해 탈모 시장을 열기도 했다. 릴리는 항우울증제로 개발한 Duloxetine을 요실금 치료제로, 항바이러스제로 개발한 Gemcitabine을 항암제로, 유방암 치료제로 개발한 Raloxifene을 골다공증치료제로 새롭게 허가를 받았다.GSK는 항우울제로 개발한 Bupr
암/혈액/희귀/소아청소년
박선재 기자
2013.08.19 11:48
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안국약품이 레보텐션의 신화를 이어갈 고혈압 복합제 "레보살탄"을 오는 10월 출시한다. 이를 위해 최근 허가도 마쳤다.레보살탄은 CCB계열의 이성체 개량신약인 레보텐션(성분명 에스-암로디핀)에 ARB계열인 발사르탄 성분을 조합한 고혈압치료 복합제이다.2006년 출시된 레보텐션은 RS-암로디핀의 활성체인 S체만을 분리하여 간 대사 부담과 부종 등의 이상반응을 줄인 제품으로, 노바스크와의 특허분쟁에도 불구하고 발매 3년 만에 블록버스터 제품으로 성장하며 이미 시장에서 효과와 안전성을 입증 받았다.지난해는 보험약가 일괄인하에도 불구하고 레보텐션의 처방액이 153억 원(유비스트 기준)을 기록하며 꾸준한 성장세를 보이고 있어, 레보살탄의 가세로 고혈압치료제 시장에서 탄력을 받을 것으로 기대된
제약바이오
박상준 기자
2013.08.13 09:11
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우리나라에서 개발한 신약 '카나브정(보령제약)'이 중남미 신흥제약시장(Pharmerging)중 대표적인 멕시코와 브라질에 본격 진출한다.브라질·멕시코 등 중남미 시장은 세계 제약시장의 7%(63조) 규모이나 고도 성장(연간 성장률이 12.3%)을 하고 있어 제약기업들이 진출하고 싶어 하는 대표적인 국가다. IMS Health Data 2012에 따르면 연간성장률이 북미 3.5%, 유럽 4.9%, 일본 3.9%다.복지부는 국내 15번째 신약(2010년 9월 허가)인 보령제약 카나브정(고혈압치료제)의 복합제인 '카나브플러스정'이 23일 현지에서 멕시코 스텐달사와 2600만 달러 수출 계약이 성사됐다고 밝혔다.이는 2011년1월에 체결된 카나브정 수출계약 3000
제약바이오
손종관 기자
2013.07.24 13:40
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한국의약품수출입협회(회장 이정규)는 지난달 25일부터 27일까지 3일간 중국 상하이에서 개최된 CPhI China 2013에 참가해 세계 제약 바이어를 상대로 치열한 수출전을 펼쳤다고 밝혔다.참가업체로는 아주약품, 켐포트, 종근당바이오, 대화제약, 동아에스티, 동방에프티엘, 엔지켐, 에스텍파마, 한림제약, 한미약품, 휴온스, 제일약품, 한국유나이티드제약, 경보제약, 명문제약, 펜믹스, 신일제약, 유니메드제약, 우신메딕스, 애니젠 등 이었다. 전시제품으로는 항생제, 항암제, 펩타이드, 올리브잎추출물, 오메가3지방산, 당뇨치료제, 기관지확장제, 항관절염제, 항결핵제, 정신분열증치료제, 마취제, 점안제, 빈혈치료제, 천식치료제, 골다공증치료제, 고혈압치료제, 당뇨치료제, 소화기관용제, 패취제, 호르
제약바이오
박상준 기자
2013.07.03 08:29
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고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄’의 발매 4주년 기념 전국 심포지엄이 개최된다. 한미약품(대표이사 이관순)은 국내 최초로 고혈압복합제 간 약효를 직접 비교한 4상 임상 결과를 토대로 아모잘탄 발매 4주년 전국 심포지엄을 서울, 대구, 부산, 광주 등 주요 대도시 7곳에서 진행한다고 4일 밝혔다. 지난 달 30일 여의도 콘레드호텔에서 열린 서울 지역 심포지엄에는 개원 의사 100여명이 참석했으며 서울개원내과의사회 이명희 회장을 좌장으로 한림의대 순환기내과 한규록 교수가 ‘아모잘탄 4상 임상 결과’를 발표했다. 한 교수는 “이번 임상은 고혈압 복합제 끼리의 약효를 직접 비교했다는데 의미가 있다”며 “ARB+CCB 복합제인 아모잘탄이 ARB+이뇨 복합제에 비해 혈압강하 및 요산감소 효과 측
제약바이오
박상준 기자
2013.06.04 13:16
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약값 전액을 본인 부담하면서도 발기부전 치료제를 쪼개 먹어야 했던 폐동맥고혈압 환자들에게 희소식이 생겼다.한미약품(대표이사 이관순)이 실데나필 성분의 폐동맥고혈압치료제 '파텐션정'(실데나필 20mg)을 출시했다. 보험상한가는 2000원이다.파텐션정은 작년 11월 희귀질환인 폐동맥고혈압치료제로 국내 최초 출시됐으나, 보험급여 적용을 받지 못해 환자들이 약값 전액을 부담해 왔다. 국내 환자 수가 약 2000명에 불과한 폐동맥고혈압 환자들은 파텐션정 출시와 보험급여 적용으로 의료혜택의 사각지대에서 벗어날 수 있게 됐다.그 동안 이 환자들은 발기부전치료 성분으로 잘 알려진 실데나필 제제의 고용량 제품을 100% 본인 부담으로 처방 받아 20mg씩 쪼개 복용하는 불편을 겪어
제약바이오
박상준 기자
2013.05.30 15:52
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고혈압 유병률 꾸준히 증가- 연령별·성별 관리 수준 차이 커 대책 마련 시급국내 고혈압 유병률은 지난 5년간 꾸준히 증가하는 추세며, 65세 이상 노령 인구에서 증가폭이 큰 것으로 나타났다.지난해 보건복지부가 발표한 2011 국민건강통계에 따르면 고혈압 유병률은 2007년 24.6%에서 2011년 28.5%로 3.9%p 증가했다. 동기간 남자는 26.9%에서 32.9%로 5.0%p 증가했고, 여자는 21.8%에서 23.7%로 1.9%p 증가했다. 65세 이상의 경우 남자는 2007년 대비 2011년 49.3%에서 58.4%로 9.1%p 증가했고, 여자는 61.8%에서 68.9%로 7.1%p 증가했다.성별 분석에서 전반적인 유병률은 남자 33.9%, 여자 27.8%로 남자가 약 6
Hot Debate
박도영
2013.04.08 17:24
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한미약품(대표이사 이관순)이 복합신약 제조기술에 대한 국내 특허를 취득했다. 한미약품은 최근 고혈압 및 고지혈증 치료 복합신약 '이베스틴'의 제조기술 중 두 가지 주성분이 반응할 때 안정성을 높여주는 제조기술과 관련한 국내 특허(등록번호 12488 04)를 취득했다고 3일 밝혔다. 이베스틴은 고혈압치료제인 '이베사탄(Irbersartan)'과 고지혈증치료제인 '아토르바스타 틴(atorvastatin)'을 합한 복합신약으로, 한미약품은 현재 이 제품에 대한 임상 3상을 진 행하고 있다. 이번에 취득한 특허는 두 성분(아토르바스타틴/이베사탄)이 서로 분리돼 구성된 이층 정 중 아토르바스타틴 층에 안정화제를 투입하는 것을 특징으로 하는데, 이 기술을
제약바이오
박상준 기자
2013.04.03 16:31
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한미약품(대표이사 이관순)은 15일 한미타워 파크홀에서 제 3기 정기 주주총회를 개최했다.이관순 사장은 인사말에서 "지난 2012년 비상경영 체제를 가동하고 생산성 향상과 원가절감 등 체질개선 노력을 부단히 경주한 결과, 전년대비 11.2% 성장한 6740억원을 달성했다"며 "창립 40주년인 2013년에는 '새로운 도전'을 슬로건으로 한층 진전된 성과를 거둘 수 있도록 혼신의 노력을 다하겠다"고 말했다.이 사장은 이를 위해 약 900억원을 R&D에 투입함으로써 지속형 당뇨신약인 LAPS-Exendin4, LAPS-Insulin 등의 해외임상 성과를 앞당기고 현재 개발 중인 다양한 복합신약의 시장 출시도 가시화하겠다고 설명했다. 또 글로벌 시장에서 고혈압치료 복합신약
제약바이오
박상준 기자
2013.03.15 15:03