메디데이터가 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀 ‘리포락셀’의 미국 임상시험에 최신 데이터 관리 솔루션인 메디데이터 레이브와 밸런스를 활용한다고 7일 밝혔다. 메디데이터 측에 따르면 파클리탁셀 시장에 도전하는 대화제약은 국내 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 함께 데이터 관리에 기반한 새로운 방식의 임상시험을 수행한다. 이에 따라 씨엔알리서치는 업계 최초로 국내 제약 기업의 해외 임상 데이터 관리 부문을 총괄하게 된다.이번 임상시험에 적용될 메디데이터 레이브는 임상시험 데이터의 수집, 관리, 보고를 통합적으로 수
새로운 세대의 약물용출 스텐트(drug-eluting stent, DES)가 기존에 개발된 DES보다 심근경색 여성 환자 치료에 장기적으로 효과가 있다는 연구 결과가 발표됐다.JAMA 지난달 28일자 온라인판에 실린 논문에 따르면 급성 심근경색 여성 환자를 대상으로 새로운 DES 또는 기존 DES 시술에 따른 3년간 치료 예후를 비교한 결과, 새로운 DES 시술을 받은 여성에서 사망, 심근경색 또는 목표병변 재관류술, 명백한/가능한 스텐트 혈전증 발생 위험이 의미 있게 감소했다.미국 마운트 사이나이 아이칸 의대 Roxana Mehr
야심차게 출발했던 2017년이 어느덧 반환점을 돌았다. 특히 올해는 청탁금지법, 경제적이익 지출보고서 작성 의무화 등 제약업계 현장 변화를 가져올 굵직한 제도들이 시행되면서 성장 모멘텀이 부족했던 상황. 하지만 제약업계는 하반기 블록버스터로 성장할 것이 기대되는 제품 출시를 앞두고 있어 업계 전체가 반등의 계기를 꾀하고 있다. 제약업계는 성장 모멘텀의 기회를 찾을 수 있을까. 그 기회를 잡고 성장할 모습은 어떨지 예측해 봤다. 코오롱생명과학 '인보사' 전 세계 이목 집중 코오롱생명
한미약품(대표이사 권세창·우종수)과 미국 아테넥스의 경구용 항암제 공동개발이 가속도를 낼 것으로 보인다. 한미약품은 지난 14일 자사의 경구용 항암제 기반기술인 오라스커버리(HM30181A)를 도입한 미국 아테넥스(ATNX)가 나스닥(NASDAQ)에 상장됐다고 16일 밝혔다. 한미약품에 따르면 양사는 오라스커버리 플랫폼 기술을 이용, 현재 4개의 항암제를 개발 중이다. 이 가운데 진도가 가장 빠른 것은 유방암 치료제 오락솔(HM30181A/파클리탁셀)로, 현재 남미 8개국에서 임상3상을 진행 중이다.나머지 3종의 항암제 중 오라테칸
한국로슈(대표 매트 사우스)는 난소암 표적치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 백금계 약물에 감수성이 있는(platinum-sensitive) 난소암 환자의 2차 치료를 위한 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법으로 적응증을 추가 획득했다고 22일 밝혔다.식약처 허가사항에 따르면 그동안 아바스틴은 백금계 약물에 감수성이 있는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 이전에 아바스틴 또는 다른 신생혈관생성인자(VEGF) 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적이
국내 전체 암 발생의 0.4%에 불과한 희귀질환인 연조직육종에서 40여년만의 신약이 등장했다.릴리의 라트루보(성분 올라라투맙)가 그 주인공. 독소루비신과의 병용요법으로 전체생존기간(OS)을 11.8개월 연장시키는 등 임상적 유용성 개선을 입증해 연조직육종 치료의 새로운 옵션으로 자리잡을 것으로 보인다. 연조직육종은 지방, 근육, 신경 등 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양으로, 2013년 국가암등록통계에 따르면 국내 전체 암 발생의 0.4%에 불과하다. 환자는 천명이 채 안되는 973명으로 집계됐다. 국
전 세계 암전문가의 바이블로 평가받고 있는 NCCN 가이드라인이 속속 바뀌고 있다.미국 최대 암지침 및 교육 단체인 미국종합암네트워크(NCCN)에 따르면, 19개의 암종의 치료 가이드라인이 지난 3월 중순 업데이트를 마쳤다. 아울러 암통증, 완화치료, 금연 등 6개 지지요법도 업데이트됐다.이번 변화는 새로운 연구를 통해 확인된 근거를 발빠르게 반영한 것으로, 혈액암, 폐암, 유방암 등에서 변화가 많았다. 또한 암종 별 연평균 2~3차례의 개정을 내놓는 것과 비교해서도 상당히 많은 변화다.혈액암 중 B 세포 림프종 가이드라인은 201
식도암 환자의 초기 화학요법의 반응을 평가하기 위해 PET 스캔 검사를 사용하면 치료효과를 개선시킬 수 있다는 연구 결과가 나왔다.콜로라도 의대 Karyn A. Goodman 박사팀은 PET 스캔을 식도암 환자의 화학요법의 치료의 정밀성을 높이고, 혜택을 극대화시킬 수 있다고 2017 Gastrointestinal Cancers Symposium에서 발표했다.통상 II-III기 식도 및 위식도접합부(GEJ) 암환자는 일반적으로 5.5주 동안 항암화학방사선요법(chemoradiation)을 진행한다. 수술 전 이 처치는 수술 단독에
비급여 약물을 급여 약물과 같이 사용할 경우 기존 급여 약물까지 비급여로 적용했던 문제가 조정된다.건강보험심사평가원(이하 심평원)은 지난 30일 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 공고했다.해당 약물은 진행성 위암 환자의 2차 치료요법으로 사용되고 있는 '사이람자(성분명 라무시루맙)'로 반드시 파클리탁셀과 병용투여해야하지만 지금까지는 급여 약물인 파클리탁셀까지도 보험을 인정받지 못했다.하지만 이번 조정으로 기존 비급여 약물을
신약 출시 흐름이 바뀌고 있다. 과거 순환기와 당뇨병, 고지혈증 치료제들이 주를 이뤘던 신약출시 목록이 지금은 희귀, 항암, 간염과 같은 질환영역으로 채워지고 있다. 이런 흐름은 더 이상 만성질환에서는 신약개발이 어렵다는 것을 의미한다. 올해 국내외 제약사들이 식약처 허가를 받은 신약(개량신약, 백신 포함)은 대략 15개로 취합된다. 지난해 항암제가 많았던 것과 비교하면 올해는 비교적 다양하다. 특히 국내 제약사들이 백신을 많이 출시한 것이 특징이다. 올해 제약사들이 출시한 제품을 허가 시점에 따라 살펴봤다.
대화제약은 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 경구용 파클리탁셀 항암개량신약인 DHP107(제품명리포락셀액)의 제조판매품목허가를 승인 받았다고 밝혔다.대화제약의 DHP107은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원을 포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 임상3상 시험을 수행했으며, 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS, progression free survival), 전체생존률(OS, overall survival) 등 유효성 및 안전성 측면에서 유사함을 입증
이리노테칸 + 시스플라틴 병용요법(CPT-P)은 난소암 환자 치료의 표준요법인 파클리탁셀 + 카보플라틴 병용요법(TC)보다 치료 효과가 우월하지 않다는 최초 국제 임상연구가 공개됐다.난소 투명세포암(CCC) 치료의 일차 항암요법으로서 치료요법 간 효과를 비교한 JGOG3017/GCIG 연구 결과에 따르면, CPT-P는 TC보다 생존율을 개선하는 효과가 없었다. 특히 이리노테칸은 CCC 치료에 대한 전임상 및 임상 연구에서 다른 항암제보다 뛰어난 효과가 입증됐기에, 예상 밖의 결과에 학계의 이목이 집중됐다.일본 지케이의대 Aikou
난소암 환자의 치료에 아바스틴(베바시주맙)을 1차 요법으로 사용해도 보험급여 혜택을 받게 된다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 요양급여 적용기준 개정안을 공고하고, 1일부로 시행에 들어갔다. 그동안 진행성 3B기, 3C기 및 4기 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에게 아바스틴+파클리탁셀(Paclitaxel)+카보플라틴(Carboplatin)을 병용할 경우, 아바스틴은 약값 전액을 환자 본인이 부담해야 했다. 이 때문에 해당 요법에 대한 급여 확대의 목소리가 높아졌고, 심평원은 암질환심의위원회의 심의를 거쳐
비소세포폐암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙의 1차 효과를 평가한 3상 임상시험인 KEYNOTE-024가 초기부터 유의한 차이를 보이면서 조기 종료됐다.머크사에 따르면, 독립적 데이터모니터링위원회(DMC)는 1차 유효성 평가 변수(PFS)와 2차 평가 변수(OS, ORR)가 충족됨에 따라 본 임상시험(KETNOTE-024)을 종료하고, 해당 임상시험에서 화학요법 치료를 받는 환자에게 키트루다 투여 기회를 제공하라고 권고했다.자세한 결과는 추후 학회를 통해 발표하겠다는 입장이다.로저 펄머터 머크연구소 소장은 "이번 연구 결과를 통해 키
암연구의 최대 학술행사로 평가받는 미국임상종양학회(ASCO)에서 국내 연구자들이 초록이 잇따라 채택되고 있다.성균관의대 안명주 교수, 서울의대 김동완 교수, 성균관의대 이지연 교수는 올해 ASCO에 참석해 각자 연구한 성과를 발표하는 기회를 얻었다.삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 비소세포폐암의 새로운 EGFR 표적치료제인 AZD3759의 1상 임상 결과에 대해 구연 발표했다.EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포 폐암환자의 약 40%에서 뇌전이 또는 뇌수막 전이(Leptomeningeal metastasis)가 나타나며,
면역항암제 반응률을 끌어올리기 위한 임상이 한창이다. 면역항암제 한 가지만으로는 다소 한계가 있다는 판단에서 다양한 조합이 연구되고 있는 것이다.이달초 열린 미국임상종양학회(ASCO 2016)에서도 면역항암제와 다양한 화학요법제를 병용한 결과가 발표됐다.이번에 발표된 연구는 치료경험이 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 다양한 항암제를 병용요법을 1차치료제로서 선택한 결과이다.KEYNOTE-021 연구에 따르면, 펨브롤리주맙과 카보플라틴+페메트렉시드는 객관적 반응률을 최대 71%까지 끌어올리는 것으로 나타났다.펨브롤리주
국산 항암제들의 글로벌 신약 도약이 머지 않았다. 세계 최대 임상종양학회인 미국임상종양학회(ASCO)에서 한미약품과 대화제약의 항암제 임상결과가 발표되는 등 전세계 석학들의 관심을 받았기 때문이다. 한미약품은 미국 시카고에서 개최된 제52회 ASCO에서 현재 개발 중인 차세대 표적 항암제 'HM95573'와 올무타닙(한국 제품명 올리타)의 임상시험 결과를 발표했다. HM95573는 B-RAF, N-RAS, K-RAS 변이 고형암 환자 35명을 대상으로 국내 5개 기관에서 진행한 임상 1상 중간결과다. RAF와 RAS는
대화제약은 미국 시카고에서 개최되는 2016 미국임상종양학회(ASCO) Annual Meeting에 참가해 현재 개발중인 경구용 파클리탁셀 의약품인 'DHP107'의 임상3상 결과를 Poster 전시 및 poster discussion session을 통해 발표했다고 7일 밝혔다.대화제약은 위암(Gastrointestinal (Noncolorectal) cancer) 세션에서 세계 최초 경구용 파클리탁셀로 임상3상에 성공한 DHP107의 결과에 대한 초록이 채택돼 포스터로 전시했다.또 전세계 종양의 전문가들에게 관심과
PCI를 시행받은 환자에서 이중항혈소판요법을 시행해도 출혈이나 허혈 위험은 문제가 되지 않았다.경피적 관상동맥중재술(PCI) 시행후 1년이상 이중항혈소판요법(dual antiplatelet therapy, DAPT)을 실시한 환자에서 득과 실을 살펴본 연구가 JAMA 4월 26일자 온라인판에 게재됐다(doi:10.1001/jama.2016.377).해당 연구는 Prediction Rule을 통해 PCI 시행 후 1년 넘게 티에노피리딘(thienopyridine) 계열 약물을 투약한 환자에서 DAPT의 유용성을 확인한 것.주저자인 미
Thrombosis & Embolism혈전을 잡지 못하면 심혈관질환의 궁극적인 예방도 어렵다. 혈관 속에서 피가 굳어져 만들어진 이 조그마한 핏덩이는 심혈관 원인 사망·심근경색증·허혈성 뇌졸중 등 심혈관사건 예방을 위해 반드시 제압해야 할 대상이다. 혈전은 그 자체로 혈류를 저해하는 동시에, 몸 속 혈관을 돌아다니다 혈관을 막아 색전증을 야기하고 최종적으로는 심뇌혈관질환으로 인한 심각한 장애 또는 사망을 유발한다.Dual Antiplatelet Therapy혈전을 잡는데는 항혈소판요법이 대표적인데, 가장 상용화돼 있는 개념이 DAP