2016년 어떤 약이 주목받았나?
2016년 어떤 약이 주목받았나?
  • 박상준 기자
  • 승인 2016.12.23 06:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

항암·희귀병 치료제 등 다양...국내사는 ‘백신’ 대세

신약 출시 흐름이 바뀌고 있다. 과거 순환기와 당뇨병, 고지혈증 치료제들이 주를 이뤘던 신약출시 목록이 지금은 희귀, 항암, 간염과 같은 질환영역으로 채워지고 있다. 이런 흐름은 더 이상 만성질환에서는 신약개발이 어렵다는 것을 의미한다. 올해 국내외 제약사들이 식약처 허가를 받은 신약(개량신약, 백신 포함)은 대략 15개로 취합된다. 지난해 항암제가 많았던 것과 비교하면 올해는 비교적 다양하다. 특히 국내 제약사들이 백신을 많이 출시한 것이 특징이다. 올해 제약사들이 출시한 제품을 허가 시점에 따라 살펴봤다.

타그리소

타그리소
성분명: 오시머티닙
허가일: 1월 5일
적응증: 폐암

올해 들어 가장 먼저 허가를 받은 약물은 폐암약 타그리소다. 이 약은 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 치료제다. EGFR-TKI 제제를 사용한 후 1년 정도가 지나면 대부분 내성이 발생하고, 이 경우 대안이 없었다는 점에서 많은 환자가 기다려온 약물이다. 타그리소의 출현으로 폐암 환자의 생존기간은 2년까지 가능해졌다.

자디앙듀오, 외국에서는 신자디라는 제품으로 판매되고 있다. 아직 국내판매용 패키지가 없는 상태다.

자디앙듀오
성분명:  엠파글리플로진/메트포르민
허가일: 1월 21일
적응증: 당뇨병

자디앙듀오는 엠파글리플로진/메트포르민 복합제다. SGLT-2 억제제 계열인 엠파글리플로진은 올해 당뇨약으로는 처음으로 심혈관질환 예방효과를 입증하면서 항당뇨병제 다크호스로 떠올랐다. 메트포르민과 같이 복용할 경우 강력한 혈당조절 효과가 나타나고 더불어 체중·혈압 감소, 지질·단백뇨 개선, 심혈관 예방 등이 효과까지 있어 최상의 조합으로 평가받고 있다.  DPP-4 억제제 자리를 얼마나 대체할지 관심이 커지는 부분이다.

가다실9

가다실9
성분명:  인유두종바이러스
허가일: 1월 25일
적응증: 자궁경부암 예방

자궁경부암 예방에도 多가 백신 시대가 열렸다.  가다실9이 그 주인공. 이 백신은 가다실의 업그레이드 버전으로, 기존 가다실에 포함된 HPV 6, 11, 16, 18형 외에 5가지 유전형인 HPV 31, 33, 45, 52, 58형을 추가해 자궁경부암 유발 HPV 유전형에 대한 커버를 기존 70%에서 90%로 높인 제품이다. 특히 추가된 HPV 52, 58형은 HPV 16형 다음으로 자궁경부암을 일으키는 HPV 유형이라는 점에서 많은 여성들이 선택할 것으로 기대된다.

한미플루현탁액. 사진 상단에 위치한 병제품이다.

한미플루현탁액
성분명: 오셀타미비르
허가일: 2월 15일
적응증: 독감

한미플루현탁액은 독감치료제로 널리 알려져 있는 타미플루를 액제로 만든 국내 최초의 국산 개량신약이다. 소아환자도 쉽게 복용할 수 있다는 특징이 있다.

프락스바인드

프락스바인드
성분명: 이다루시주맙
허가일: 3월 4일
적응증: 다비가트란 역전제

프락스바인드는 신규 경구용 항응고제(NOAC)인 프라닥사(다비가트란)의 역할을 무력화하는 약물이다. 프라닥사 복용 환자에서 응급 수술이나 긴급 처치 시, 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과를 역전시킨다. 흥미로운 점은 프라닥사 분자에만 결합하기 때문에 다른 NOAC이나 항혈전제(아스피린 등)의 출혈에는 지장을 주지 않는다는 것이다. 역전제 출시로 프라닥사의 적용 가능성이 커졌다.

지씨플루쿼드리밸런트주

지씨플루쿼드리밸런트주
성분명: 인플루엔자 바이러스항원 A, B
허가일: 4월 1일
적응증: 독감

지씨플루쿼드리밸런트주는 바이알 형태의 국내 첫 4가 독감백신이다. 국내 제약사가 0.5ml 바이알 제형의 4가 독감백신 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 앞서 지난해 11월에는 프리필드 시린지 형태의 4가 독감백신도 출시한 바 있다. 이번 허가는 해외에서 0.5ml 바이알(싱글도즈)과 5ml 바이알(멀티도즈) 수요가 높다는 점을 감안한 글로벌 시장 공략을 위한 준비 과정이지만, 국내 백신주권을 확보했다는 의미가 있다.

올리타

올리타
성분명: 올무티닙
허가일: 5월 13일
적응증: 폐암

올리타는 국내 제약기술로 개발된 EGFR-TKI 내성 폐암환자를 위한 신약(제27호)이다. 앞서 소개된 타그리소가 경쟁품이다. 이 약물로 베링거인겔하임과 1조 규모의 기술수출 계약을 이끌어내면서 국산신약의 가능성을 확인한 계기도 됐다. 하지만 임상과정 중 피부괴사 부작용으로 인한 사망사례가 발생하면서 수출 계약이 취소됐고, 국내에서도 동의서 작성 조건으로 투약하는 등 조건이 붙으면서 비운의 약물로 남게 됐다.

플라빅스에이

플라빅스에이
성분명: 클로피도그렐/아스피린
허가일: 5월 31일
적응증: 심장질환

플라빅스에이는 사노피의 오리지널 플라빅스(클로피도그렐)와 아스피린의 복합제로 이중항혈소판요법(DAPT)이 필요한 환자의 복약순응도를 높이는 약물이다. 플라빅스에이는 유핵정(Tab-in-Tab) 기술이 적용돼 아스피린이 중심에 있고 3번의 코팅을 입힌 뒤에 클로피도그렐 층으로 감싸는 형태로 구성돼 있다. 때문에 방출속도를 조절하는 기능이 특징이다.

스카이셀플루4가

스카이셀플루
성분명: 인플루엔자 바이러스항원 A, B
허가일: 6월 2일
적응증: 독감

스카이셀플루는 SK케미칼이 세계 최초로 상용화에 성공한 4가 세포배양 독감백신이다. 전통적으로 독감 백신 제조에는 달걀 유정란 배양 방식이 쓰이지만 대량 제조에 한계가 있다. 반면 세포배양 방식은 균주를 확보한 후 2~3개월이면 백신 생산이 가능해 신종플루 같은 변종 독감이 유행할 때 보다 신속히 대응할 수 있다는 장점이 있다. 무엇보다 국내 백신 기술력의 위상을 높였다는 데 의미가 크다.

인베가 트린자

인베가 트린자
성분명: 팔리페리돈
허가일: 6월 22일
적응증: 조현병

인베가 트린자는 1년에 4회 투여하는 장기지속형 조현병 치료제다. 정신과 환자들의 낮은 복약순응도를 끌어올리기 위해 개발된 약물이다. 미세한 입자가 근육에 저장된 후 천천히 방출되어 3개월 동안 일정하게 혈중농도가 유지되는 나노 크리스탈 기술이 적용됐다. 지난 9월부터는 보험도 적용된다. 다만 1개월 장기지속형 치료제인 인베가 서스티나로 최소 4개월 동안 충분히 치료된 성인이어야 한다.

입랜스

입랜스
성분명:  팔보시클립
허가일: 8월 29일
적응증: 유방암

입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제다. 호르몬 수용체(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체 2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암에 쓰인다. HR+/HER2- 환자는 국내 유방암 환자의 60%를 차지하고 있다는 점에서 많은 환자가 혜택을 받을 수 있게 됐다. 폐경 후 일차 내분비요법으로서 레트로졸과 같이 써야 하며, 호르몬요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 함께 쓸 수 있다.

리포락셀액

리포락셀액
성분명: 파클리탁셀
허가일: 9월 9일
적응증: 암

리포락셀액은 파클리탁셀을 경구용으로 만든 국산 개량신약이다. 정맥 주사에 사용되는 부형제로 인한 과민반응이 없기 때문에 전처치를 하지 않아도 되며 방문 횟수도 줄여 사회 경제적 측면에서의 장점도 있다. 무엇보다 가정 내 화학요법 치료시대를 연 의미 있는 약물이다. 개발을 위해 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원을 포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 임상3상을 수행했으며, 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행 생존기간(PFS), 전체생존율(OS) 등 유효성 및 안전성 측면에서 유사함을 입증했다.

젠보야

젠보야
성분명: 엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드/코비스스타트
허가일: 9월 13일
적응증: HIV

젠보야는 스트리빌드의 약점을 보완한 약물이다. 스트리빌드는 부스터가 포함된 4제 복합제로 복용을 용이하게 만들어 치료효과를 극대화했다는 평을 받았다. 하지만 주요 성분 중 테노포비르 푸마르산염이 신장과 골 독성을 유발해 장기적 치료에 제한점이 있었고, 이를 보완하기 위해 테노포비르 알라페나미드(TAF)로 바꾼 것이 젠보야다. 용량을 대폭 줄였으면서도 신장과 골 독성을 크게 줄였다. 현재 거의 모든 나라가 TAF를 권고하고 있다.

오페브

오페브
성분명: 닌테다닙
허가일: 10월 21일
적응증: 특발성폐섬유증

오페브는 특발성폐섬유증(IPF)을 치료하는 국내 유일한 약제이다. 이 약은 IPF 발생 기전에 관여하는 성장인자 수용체들을 표적으로 하며  그중 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR), 섬유아세포성장인자수용체(FGFR)와 혈관내피성장인자수용체(VEGFR) 차단에 관여한다. 미국에서는 지난 2014년 FDA로부터 획기적 치료제로 지정돼 빠르게 시판 허가를 획득했으며, 이어 유럽연합집행위원회(EC)의 판매 승인을 받았다.

제파티어

제파티어
성분명: 엘바스비르/그라조프레비르
허가일: 11월 21일
적응증: 간염

제파티어는 국내에서 소발디, 하보니, 다클린자+순베프라에 이어 네 번째로 출시된 만성C형 간염 치료제다. 성분은 엘바스비르/그라조프레비르 두 가지로 구성돼 있다. 특히 이 약은 기존 약제들과 달리 모든 유전자 1~6형에 대해 강력한 항바이러스 효과를 보이기 때문에 후발주자이지만 다크호스로 떠오를 가능성이 높은 약물이다. 이전 제품들의 보험약가가 큰 이슈가 됐던 만큼 향후 얼마에 출시될지가 가장 큰 관심사다. 만성 C형간염 환자들은 다양한 약물을 선택할 수 있다는 점에서 환영하고 있다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.