코오롱생명과학·녹십자·SK케미칼 등 올해 신약개발 기대감 UP
야심차게 출발했던 2017년이 어느덧 반환점을 돌았다. 특히 올해는 청탁금지법, 경제적이익 지출보고서 작성 의무화 등 제약업계 현장 변화를 가져올 굵직한 제도들이 시행되면서 성장 모멘텀이 부족했던 상황.
하지만 제약업계는 하반기 블록버스터로 성장할 것이 기대되는 제품 출시를 앞두고 있어 업계 전체가 반등의 계기를 꾀하고 있다. 제약업계는 성장 모멘텀의 기회를 찾을 수 있을까.
그 기회를 잡고 성장할 모습은 어떨지 예측해 봤다.
코오롱생명과학 '인보사' 전 세계 이목 집중
코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 '인보사(Invossa, 토노젠콘셀)'가 지난해 임상3상 결과 발표에 이어 국내 품목허가 신청에 나서면서 업계의 관심이 집중되고 있다.
인보사는 퇴행성관절염의 기존 치료방법인 수술법 또는 약물 치료법과 달리 주사제를 통해 통증 및 기능, 관절 구조 개선 효과를 나타내는 세계 최초의 퇴행성관절염 세포유전자 치료제다.
1회 주사로 2년 이상의 통증 완화 및 활동성 증가 효과를 확인한 바 있어 유전자 전달체를 이용해 유전자를 인체에 전달하는 형식으로 질병을 치료하는 세계 최초의 유전자 치료제로 평가받고 있다.
특히 무릎 연골 부위에 주사한 이후 30분~1시간 고정하면 바로 일상생활 복귀가 가능해 기존 세포치료제와 달리 수술 과정이 필요 없어 간편하다는 강점이 있다. 이 때문에 다른 약물치료에 실패하거나 수술하기 어려운 초·중기 퇴행성관절염 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 부상하고 있다.
코오롱생명과학 측은 올해 상반기 식품의약품안전처로부터 인보사에 대한 허가를 진행, 하반기 출시를 목표로 하고 있다.
녹십자 "Td백신 국산화 도전"
제약업계는 백신에 강점을 보이는 녹십자에도 주목하고 있다. 그동안 전량 수입에 의존했던 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신의 국산화를 기하고 있기 때문이다.
녹십자는 지난해 11월 식약처로부터 Td백신(이하 녹십자티디백신)에 대한 허가를 받았다. 국내 제약사가 자체 기술로 Td백신을 개발, 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
Td백신은 디프테리아균 감염으로 발생하는 급성전염병인 디프테리아와 파상풍균이 생산한 신경독소에 의해 발생하는 파상풍을 예방하는 제품이다. 녹십자 측은 녹십자티디백신 허가 및 올해 국산 시장 공급을 통해 국산 Td백신으로의 대체 효과를 기대했다.
현재 국내에 허가된 성인용 Td백신은 GSK의 ‘에스케이티디백신주’, ‘티디퓨어주’와 SSI의 ‘디티부스터 에스에스아이주’ 등 3종으로 모두 수입 제품이다. 식약처는 녹십자의 성인용 Td백신 국산화로 매년 45만명분의 수입 대체 효과가 있을 것으로 내다보는 한편, 국산화에 대한 기대감도 보이고 있다.
이와 함께 녹십자는 혼합 백신인 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap) 백신의 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 해당 혼합백신이 개발되면 해외시장 진출도 염두에 두고 있다.
녹십자는 "차세대 수두백신, Tdap백신 등의 연구개발을 강화, 글로벌 경쟁력을 더 높일 것"이라며 "글로벌 백신 사업 확대 계획에 맞춰 백신 특화시설 신규 투자 등을 계획 중”이라고 전했다.
SK케미칼 "대상포진 백신 독점구조 깬다"
다국적사의 아성에 도전하는 국내사는 녹십자뿐만 아니다. SK케미칼은 MSD의 대상포진 예방백신 독점 구조에 도전한다.
현재 국내에 출시된 대상포진 예방백신은 MSD의 ‘조스타박스’가 유일하다. 지난 2006년 FDA 승인 이후 10년간 대상포진 예방백신 시장에서 독점체제를 구축해왔다.
업계에 따르면 지난해 8월 식약처에 대상포진 예방백신인 ‘NBP608’에 대한 허가를 신청, 올해 하반기 국내에 본격 출시할 계획이다. 5년여의 개발 과정에 결실을 맺는 셈이다.
이를 위해 SK케미칼은 2015년 7월 NBP608에 대한 임상 3상을 승인받고 지난해 4월 임상을 마쳤다.
SK케미칼에 따르면 NBP608은 현존 유일한 조스타박스와 비슷한 50~70% 수준의 예방률을 보이는 것으로 알려져 있다. 하지만 아직까지 공식적인 자료는 발표된 바 없다.
업계는 SK케미칼의 대상포진 백신이 국내에 출시되면 고가 유통 및 공급 차질 문제를 해결할 수 있을 것으로 전망했다.
제약업계 관계자는 "NBP608은 국산 최초의 대상포진 예방백신이라는 점에서 의미가 있다"며 "비슷한 효능으로 가격 부담도 줄일 수 있는 등 수입 대체 효과를 볼 수 있을 것"이라고 말했다.
다만, GSK도 대상포진백신 '싱그릭스' 개발에 성공, 올해 국내 허가를 목표로 하고 있어 경쟁은 불가피해 보인다. GSK에 따르면 임상3상 결과 싱그릭스가 70세 이상의 성인에게 90%, 50세 이상의 성인에게 97%의 예방 효과를 보였다.
대화, 리포락셀…"회사의 내일을 책임진다"
중견 제약사에서는 회사의 내일을 책임질 블록버스터 약물 개발이 한창이다. 그중 가장 눈에 띄는 곳은 대화제약이다.
대화제약은 지난해 9월 식약처로부터 파클리탁셀 성분의 경구용 항암제 '리포락셀'의 시판허가를 승인받았다.
리포락셀은 주사제 형태의 항암제 파클리탁셀의 투여와 과민반응에 따른 환자의 불편함을 개선하기 위해 세계 최초로 경구용으로 개발된 개량신약이다.
리포락셀이 시판되면 3시간에 걸쳐 정맥주사를 받을 필요 없이 복용하면 돼 암 환자의 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있다는 게 대화제약의 설명이다.
특히 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원 등 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상시험에서 기존 파클리탁셀 주사제 대비 무진행 생존기간, 전체생존율 등 유효성 및 안전성 측면에서 유사함을 입증했다.
한편, 대화제약은 올해 리포락셀 시판에 집중하겠다는 뜻을 밝혔다. 대화제약은 지난 1월 시무식에서 노병태 회장과 김은석 사장은 회사의 미래를 책임질 제품은 리포락셀이라는 점을 강조했다.