메디데이터가 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀 ‘리포락셀’의 미국 임상시험에 최신 데이터 관리 솔루션인 메디데이터 레이브와 밸런스를 활용한다고 7일 밝혔다. 

메디데이터 측에 따르면 파클리탁셀 시장에 도전하는 대화제약은 국내 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 함께 데이터 관리에 기반한 새로운 방식의 임상시험을 수행한다. 

이에 따라 씨엔알리서치는 업계 최초로 국내 제약 기업의 해외 임상 데이터 관리 부문을 총괄하게 된다.

이번 임상시험에 적용될 메디데이터 레이브는 임상시험 데이터의 수집, 관리, 보고를 통합적으로 수행할 수 있는 클라우드 기반의 전자자료수집(EDC) 솔루션이며, 메디데이터 밸런스는 무작위배정을 지원해 임상 과정의 효율성을 극대화하는 역할을 한다.

대화제약 연구개발본부 장준희 본부장은 “세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀인 리포락셀의 시장성을 국내외에서 모두 높게 평가하고 있다”며 “신약 출시의 핵심 과정인 임상시험을 데이터 관점으로 접근, 성공률을 높이고 미래 부가가치도 창출할 수 있을 것”이라고 말했다. 

한편, 파클리탁셀은 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 항암제 중 하나로 위암, 난소암, 유방암, 비소세포폐암 등에 효과를 보인다. 

정맥 주사 방식인 파클리탁셀 제제를 경구형으로 변경한 리포락셀은 환자의 편의성 뿐만 아니라 주사제 과민반응과 탈모, 신경독성의 부작용을 줄였다. 

이를 통해 식품의약품안전처로부터 지난해 9월 위암 치료제로 시판허가를 받았으며, 올해 하반기 국내 출시할 예정이다.