아바스틴, 백금 감수성 난소암 2차에 사용
아바스틴, 백금 감수성 난소암 2차에 사용
  • 이현주 기자
  • 승인 2017.05.22 10:26
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카보플라틴+파클리탁셀 병용요법으로 적응증 추가 획득

한국로슈(대표 매트 사우스)는 난소암 표적치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 백금계 약물에 감수성이 있는(platinum-sensitive) 난소암 환자의 2차 치료를 위한 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법으로 적응증을 추가 획득했다고 22일 밝혔다.

식약처 허가사항에 따르면 그동안 아바스틴은 백금계 약물에 감수성이 있는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 이전에 아바스틴 또는 다른 신생혈관생성인자(VEGF) 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적이 없는 경우에 한해 카보플라틴, 젬시타빈과 병용 투여할 수 있었다.

적응증이 추가되면서 이전의 아바스틴 투여 경험에 관계 없이 카보플라틴, 파클리탁셀과 함께 6~8주기까지 병용 투여할 수 있게 됐으며, 이후에는 질병의 진행이 있을 때까지 아바스틴을 단독으로 투여한다.

이번 적응증 확대는 아바스틴의 효과와 안전성을 확인한 3상 임상 연구인 GOG-0213을 근거로 진행됐다. 

GOG-0213은 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 난소암 환자 674명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 10%는 1차 치료에서 아바스틴 또는 VEGF 저해제를 투여한 경험이 있었다. 

항암화학요법 단독 투여군과 아바스틴 병용 투여군을 무작위 대조 비교한 결과 아바스틴은 1차 연구 지표인 전체생존기간 연장의 가능성을 확인했다.

아바스틴 병용 투여군의 전체생존기간의 중앙값은 42.2개월로 대조군(37.3개월)보다 약 5개월 연장됐다(HR=0.829, 95% CI: 0.683-1.005, p=0.056 / adjusted HR=0.823, 95%CI: 0.680-0.996, p=0.0447*).

아바스틴 병용 투여군의 무진행생존기간의 중앙값은 13.8개월로 대조군(10.4개월) 대비 3.4개월의 차이를 보였고(HR=0.628, 95% CI: 0.534-0.739, p<0.0001), 객관적반응률은 아바스틴 병용 투여군이 78%, 대조군이 59%로 19% 증가했다(p<0.0001).

아바스틴 투여와 관련 있는 3 또는 4등급 이상반응은 고혈압, 피로, 호중구감소증, 단백뇨, 복통 등이었다. 



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