[메디칼업저버 손형민 기자] 휴메딕스(대표 김진환)는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 지원사업 ‘맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원’ 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다.QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 제조공정과 품질관리의 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 제품 연구단계에서부터 관리하는 것이 특징이다.휴메딕스는 이번 식약처의 컨설팅 지원을 통해 현재 개발중인 의약품(HMC2-092)에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가의 자문
[메디칼업저버 신형주 기자] 웰가의원과 한양대 미래혁신경영 고위경영자과정은 의료를 통한 교류와 협력 촉진 및 공동 발전을 도모하기 위해 업무협약을 23일 체결했다.이날 협약식은 웰가의원 이용행 대표원장 및 윤수영 행정원장과 한양대 미래혁신경영 고위경영자과정 용승범 주임교수 및 관련 임직원들이 참석한 가운데 진행됐다.이날 체결된 주요 협약 내용은 건강한 100세 인생을 위한 라이프컨설팅에 대한 공동연구에 관한 사항과 전문 의료분야의 소양교육에 관한 사항, 교육생의 진료 혜택에 관한 사항 등이다.협약식에서 이용행 대표원장은 "이번 협약
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ID119031166M이 미국에서 임상1상에 착수한다고 1일 밝혔다. 임상1상을 통해 일동제약은 건강한 성인대상자로부터 후보 물질의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 주요하게 연구한다.특히 단회용량 및 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하게 되며, 아울러 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다.ID119031166M은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X rec
[메디칼업저버 손형민 기자] 새로운 변화와 요구에 부응하는 식의약 행정 혁신이 필요한 시점이다.식품의약품안전처는 28일 국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안에 관한 브리핑을 열고 새 정부의 국정과제인 바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 규제 개선에 나서겠다고 밝혔다.지난 21일 의약분야, 25일 식품분야 규제혁신 국민대토론회를 개최한데 이어 금일 식의약 행정 혁신방안을 공개했다. 국제 기준 선도 3가지 추진 전략...'맞춤형', '속도감', 현장 체감'먼저, 식약처는 신기술 유망분야 맞춤형 혁신을 추진한다.첨단바이오
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 20년간 감기 항생제 처방률이 절반으로 감소했지만, 사용량은 여전히 높아 국제기준 평가 도입될 예정이다.건강보험심사평가원은 28일 2021년 약제급여 적정성평가 결과를 발표했다.이번 약제급여 적정성평가는 전체 의료기관의 2021년 1월 12월까지 심사 완료된 외래 진료내역으로 실시됐다.감기 등 급성상기도감염의 항생제 처방률 평가 결과 35.14%로 2002년 73.33%와 비교해 38.19%p 감소했으며, 꾸준히 감소 추세를 보이고 있다.의료기관 종별로는 상급종합병원 6.10%, 종합병원 24.73
[메디칼업저버 신형주 기자] 건강보험심사평가원은 지난 26일 제8기 질 향상 지원사업 자문단 위촉장 수여 및 킥오프 미팅을 위한 워크숍을 개최했다.질 향상 지원사업은 요양급여 적정성 평가와 관련 요양기관이 질 향상 활동을 할 수 있도록 자료 제공, 교육과 자문, 컨설팅, 우수 질 향상 활동 사례 공유 등을 지원하는 사업이다.이번 행사는 2022년도 제8기 질 향상 지원사업 자문단으로 선정된 위원들에게 위촉장을 수여하고 자문단의 역할 및 임무 숙지와 함께 다양한 분야의 전문가 의견을 수렴하기 위해 마련됐다.워크숍은 김선민 심평원장의
[메디칼업저버 신형주 기자] 병원 내 스마트 시스템을 구축하면서 낙상 및 욕창 등 환자안전사고 예방 성과가 나타나고 있다.보건복지부는 25일 2021년 스마트병원 선도모델 개발 지원사업 성과보고회를 개최했다.스마트병원 선도모델 개발 지원사업은 정보통신기술(ICT)을 의료에 활용해 환자안전을 강화하고, 의료 질을 높일 수 있는 선도모델을 개발, 검증하는 사업이다.병원의 디지털 전환을 통해 의료서비스의 효율성·효과성을 높이고, 환자와 의료진이 능동적으로 참여해 환자경험을 개선하고 있다.이를 위해 정부는 스마트병원 사업으로 2020년부터
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭의대가 보건복지부가 주관하고 한국보건산업진흥원이 지원하는 '재생의료 인프라 공동활용지원사업' 수행기관으로 선정됐다.가톨릭대 가톨릭세포치료사업단은 이번 수행기관 선정에 따라 2026년까지 4년여간 총 130억원 규모의 연구비를 지원받는다고 19일 밝혔다.이번 선정으로 가톨릭의대는 물론 세포치료 관련 연구를 수행하는 국내 우수 기업 및 연구소들이 임상시험에 빠르게 진입하고 새로운 세포치료제를 생산할 수 있는 토대를 구축하게 됐다. 기업들은 생산비용 절감에 더해 차세대 유망 신의료 기술의 빠른 산업화가
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 최근 이밸류에이트와 글로벌 제약바이오산업 정보 분야 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다.KIMCo와 이밸류에이트는 이번 전략적 파트너십을 통해 글로벌 연구개발(R&D), 임상, 인허가, 기술이전, 인수합병(M&A), 시장수요 예측 등 제약바이오산업 동향에 대한 국내 제약바이오기업의 접근성을 제고하고, 보다 정확한 정보를 바탕으로 국내 기업의 글로벌 진출을 지원할 예정이다.신약개발 기업이 진출하고자 하는 시장에서의 경쟁력을 확보하려면 신약의 치료영역
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품과 대한안과의사회가 빅데이터 기반의 안과 질환 치료 지침 연구를 공동으로 수행한다.한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 대한안과의사회와 지난 5일 안다즈 서울 강남 호텔에서 이 같은 내용의 업무 협약을 체결하고, 보건의료 빅데이터를 활용해 안과 질환에 대한 역학 연구를 수행하기로 했다고 8일 밝혔다.이 협약에 따라 한미약품과 대한안과의사회는 한국인 다빈도 안과 질환에 대한 광범위한 보건의료 빅데이터 연구를 통해 안과 질환별 유병률과 추정 인구, 처방 약물 패턴 등 객관적 데이터를 구축, 안과 진료에
[메디칼업저버 김나현 기자] 원주세브란스기독병원이 그간 숙원사업이었던 새병원 신축사업에 박차를 가하고 있다.원주세브란스병원은 24일 새병원 기공식을 열고 본격 착공을 알렸다. 지난 2020년 2월 새병원 신축사업 계획을 수립하고 올해 5월 강원도 건축위원회로부터 사전승인을 받았다.완공 목표는 2027년이다. 기존 건축물인 구관과 철골 주차장을 철거하고 △지상 11층, 지하 4층 규모의 본관 신축 △지상 5층, 지하 4층 규모의 별관을 짓게 된다.본관은 수술실과 병동, 전문화된 중환자실을 배치하며 중환자실은 외과와 심장혈관외과 등 세
[메디칼업저버 양영구 기자] 메디라마(대표 문한림)는 임상개발 본부장에 황선진 부사장을 영입했다고 16일 밝혔다.황 부사장은 메디라마에서 최고과학책임자(CSO)로서 임상개발본부를 총괄하며 임상개발 및 임상 컨설팅 업무에 주력할 계획이다.황 부사장은 충남대의대를 졸업하고 연세대의대에서 제약의료규제과학 협동과정을 수료했다.가정의학과 전문의 취득 후 삼성서울병원에서 완화의료 전임의로 근무했다.이후 한국MSD 의학부 및 길리어드 사이언스에서 메디컬 디렉터로 근무하며 의학부 전반의 업무를 담당했다.메드팩토에서는 최고의학책임자(CMO)로서 임
[메디칼업저버 신형주 기자] 민간과 정부가 mRNA 핵심소재 및 바이오리액터 등 소부장 국산화 성과 창출을 위한 협의와 촉진 방안을 논의했다.보건복지부와 산업통산자원부는 31일 그랜드하얏트 서울에서 바이오·백신 소부장 연대협력 협의체 회의를 개최했다.이번 회의는 지난 2020년 9월 협의체 발족 이후 바이오 소부장 국산화 성과를 점검하고, 수요·공급기업간 상생협력 촉진 방안을 논의하기 위해 마련됐다.최근 국내 기업들의 방오 분야에 대한 투자 증가로 현재 세계 2위 수준의 바이오의약품 생산 역량이 더욱 확대될 것으로 기대되고 있다.이
[메디칼업저버 손형민 기자] 신약의 글로벌화를 위한 품질고도화(QbD, Quality by Design)에 대한 투자는 선택이 아닌 필수가 될 전망이다.의약품은 효능도 중요하지만 품질이 뒷받침되지 않으면 제품 신뢰도가 떨어지기 때문이다. 최근 미국식품의약국(FDA) 등 해외 규제 기관은 의약품 품질관리 규제를 강화하며, 품질관리 자료 제출에 대한 기준을 강화했다. 특히 신약 평가에서는 효능뿐만 아니라 제조공정에서도 엄격한 잣대를 세우고 있다. 다국적 제약사, QbD 적극 도입…‘품질 차별화’QbD는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 이달 중 신변종 감염병 mRNA 백신 개발을 착수한다.보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 신변종 감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 임상·비임상 지원을 위한 신변종 감염병 mRNA 백신사업단 제1차 신규과제 공모 선정 결과를 발표했다.이번 공모를 통해 접수된 총 13개 과제 중 임상시험 지원 2개과제, 비임상시험 지원 7개 과제 등 총 9개 신규 과제가 최종 선정됐다.최종 선정된 신규 과제는 비임상 및 임상지원을 중심으로 한 mRNA 백신 플랫폼 구축 및 생산 생태계 확립을 목표로
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트’를 추진한다고 24일 밝혔다.이번 프로젝트는 기업의 실제 프로젝트를 기반으로 수요맞춤형 컨설팅과 사내전문가 양성교육 프로그램을 결합해 새로운 형태로 구성됐다.기존 결과 중심의 일회성 컨설팅에 그치지 않고, 각 단계별 표준운영절차(SOP)를 제공함으로써 QbD 시스템 구축 및 확립하는 게 목표다.아울러 TTT(Train The Traine
[메디칼업저버 양영구 기자] 메디라마는 문한림 대표가 2022년 임상시험의 날 기념식에서 유공자로 선정, 보건복지부장관 표창을 수상했다고 20일 밝혔다.문 대표는 국가임상시험재단과 국가신약개발재단 주관 프로젝트에서 책임자 또는 자문위원으로 활동하며 임상시험 육성·발전을 위한 환경, 제도 및 규제 개선, 홍보 등에 공헌한 점을 인정받았다.2017년부터 신약개발 임상시험 성공률 증진을 위한 상서러 자문기구 운영에 기획자로 참여해 22개 신약의 임상시험 전략 컨설팅을 진행했다.또 국가신약개발재단과 대한항암요법연구회와 협력해 항암제 개발
[메디칼업저버 김나현 기자] 건강보험심사평가원이 보건의료빅데이터 기반 스타트업의 성장단계별 체계적 지원 등 데이터 경제 활성화를 선도하기 위해 '2022년 보건의료빅데이터 멘토링 랩(Lab)'을 운영한다.보건의료빅데이터 멘토링 랩은 분야별 전문가 강의 및 맞춤형 컨설팅 등을 통해 스타트업의 초기단계 성장과 창업 활동을 지원하는 인큐베이팅 교육 프로그램이다.2022년 보건의료빅데이터 멘토링 랩은 오는 26일부터 10월 14일까지 투자, 홍보, 경영·법률 분야 등 다양한 분야별 전문 강의를 제공한다.올해는 기존 참여 기업들의 설문조사
[메디칼업저버 박선재 기자] 13일 보바스병원이 이유엔(주)메디통(대표 조수민) 서비스를 도입한다고 발표했다.2002년 개원한 롯데의료재단 보바스기념병원(병원장 나해리)은 뇌성마비와 뇌졸중 같은 뇌신경계 손상 환자의 재활을 위해 평생을 헌신한 '보바스 부부'의 정신을 기려 설립한 병원이다.'보바스 재활치료'를 비롯한 앞선 의료서비스로 재활과 요양이 융합된 새로운 롤 모델로 거론되어 왔으며, 국내뿐만 아니라 해외 보건의료 산업으로부터 그 브랜드 가치를 인정받고 있다.핵심 진료과인 신경과, 재활의학과, 내과를 중심으로 뇌건강센터, 재활
[메디칼업저버 김나현 기자] 건강보험심사평가원이 5월부터 병·의원 및 약국 등의 개인정보보호법 자율준수 활동을 돕기 위해 의약단체와 공동으로 '2022년도 요양기관 개인정보보호 현장지원컨설팅' 서비스를 시작했다.요양기관 개인정보보호 현장지원컨설팅은 신규개설, 전문 인력 부족 등으로 개인정보보호 자율점검활동에 어려움을 겪는 요양기관을 위한 맞춤형 방문컨설팅이다.심평원과 의약단체가 공동으로 컨설팅 신청기관에 방문해 46개의 의약분야 표준 점검항목에 따라 △개인정보보호 관리수준 진단 △취약점 보완, 조치 사항 가이드 △관련 처분 및 우수