[메디칼업저버 손형민 기자] 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트’를 추진한다고 24일 밝혔다.

이번 프로젝트는 기업의 실제 프로젝트를 기반으로 수요맞춤형 컨설팅과 사내전문가 양성교육 프로그램을 결합해 새로운 형태로 구성됐다.

기존 결과 중심의 일회성 컨설팅에 그치지 않고, 각 단계별 표준운영절차(SOP)를 제공함으로써 QbD 시스템 구축 및 확립하는 게 목표다.

아울러 TTT(Train The Trainer) 프로그램 기반 QbD 교육을 실시, 사내전문가를 양성할 계획이다.

KIMCo는 “글로벌신약 창출을 위한 QbD 적용은 이제 선택이 아닌 필수”라며 “기업 내 QbD 시스템을 구축해 글로벌 수준 품질관리(CMC) 자료를 확보한다면 글로벌신약 창출에 큰 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, QbD는 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다.