[메디칼업저버 손형민 기자] 새로운 변화와 요구에 부응하는 식의약 행정 혁신이 필요한 시점이다.

식품의약품안전처는 28일 국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안에 관한 브리핑을 열고 새 정부의 국정과제인 바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 규제 개선에 나서겠다고 밝혔다.

지난 21일 의약분야, 25일 식품분야 규제혁신 국민대토론회를 개최한데 이어 금일 식의약 행정 혁신방안을 공개했다.

먼저, 식약처는 신기술 유망분야 맞춤형 혁신을 추진한다.

첨단바이오의약품 분야에서는 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화할 예정이다.

임상시험 검체분석, 품질검사, 세포주 분양, 제품화 컨설팅 등 전방위 지원을 아끼지 않을 뿐만 아니라, 신개념 의약품에서는 새로운 분류를 위한 품목분류위원회 운영, 선제적 분류기준을 제시한다.

디지털헬스기기는 소프트웨어, 인공지능(AI) 등 디지털 특성에 맞게 임상‧허가 등 규제체계를 전면 재설계하고, 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편해 지원 품목을 확대한다. 

이남희 의료기기국장은 “정보통신 기술과 정보통신, 최근 AI 진단 소프트웨어 개발이 활발해 임사도 연구소에서 진행할 수 있도록 검토 중에 있다"며 "제조소가 갖춰야할 시설기준도 필요한 기준에 맞게 고려하고, 변동성이 높은 소프트웨어에 특성에 맞게 규제 완화도 진행할 것"이라고 말했다.

식약처는 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 패스트트랙도 제공한다는 방침이다.

국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제의 발생 요인을 검토해 시행착오를 줄이고, 제품화전략지원단을 통해 ‘글로벌 혁신기술 제품’의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응까지 1:1로 밀착 지원해 제품화 성공까지 최단경로를 제시한다.

또 글로벌 수준의 제품화 성공을 위해 무엇보다 산업 전반의 규제대응 역량 확보가 중요한 만큼, 규제과학 인재양성에 나선다.

이를 위해 산업 종사자와 연구자 등 현장 전문가를 양성하고, 심사자 맞춤형 교육훈련 프로그램을 통해 심사역량을 강화하는 한편, 신기술 심사 전문인력도 확충할 방침이다.

박윤주 의약품심사부장은 "식약처 기준을 통과하는 것이 글로벌 기준을 통과하는 것이 되도록 규제 코디네이터로서 선제적으로 대응하겠다"고 말했다.

현장 체감형 규제혁신 점검 체계도 상시 운영된다.

안전‧건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 바이오 헬스 등 신산업은 선허용-후규제 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환한다.

이를 위해 식약처는 분야별 내부 끝장토론과 민·관 대토론회를 진행하면서 규제체계를 심층적으로 진단해 현장에서 체감할 수 있는 ‘규제혁신 100대 과제 로드맵’을 수립해 추진할 예정이다.

또 기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소의 필요성을 수요자 입장에서 면밀히 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입, 운영한다.

규제 3심제에 대해 한상배 기획조정관은 “먼저 기업체 등에서 규제를 완화를 요청하면 각 사업부서에서 평가를 하게 되고, 1심에서 불수용이 났을 경우 규제 입증 책임제라는 2심제를 진행한다"며 "2심제를 통해 불수용이 수용으로 바뀌는 경우를 대비해 최종 3심제를 도입해 식약처장이 직접 사실이 맞는지, 대안은 없는지 검토할 예정이다"라고 말했다.

오유경 처장은 "디지털 헬스를 비롯해 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야"라며 "글로벌 기준과 국제 기준을 분석해 외국에 비해 불합리하거나 뒤쳐지는 규제는 적극 개선에 나서겠다"고 말했다.