[메디칼업저버 이현주 기자] 얀센의 다잘렉스주(성분 다라투무맙)가 다발골수종 환자의 1차 및 2차 병용요법 치료제로 적응증을 확대했다. 다발골수종은 골수에서 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는 난치성 혈액암으로, 국내에는 약 7000여 명의 다발골수종 환자가 있다. 식품의약품안전처는 ▲조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자의 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법(DVMP) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및
[메디칼업저버 이현주 기자] 고용안정 문제를 놓고 한국머크의 노사갈등이 격화되는 양상이다.한국민주제약노동조합은 30일 서울 테헤란로에 위치한 한국머크 본사 앞에서 집회를 열고 강제 희망퇴직 철회를 요구했다. 노조 측에 따르면, 한국머크는 당뇨병 치료제 '글루코파지(성분 메트포르민)'와 고혈압 치료제 '콩코르(성분 비소프롤롤푸마르산염)'의 판권을 타사에 넘기겠다고 직원들에게 통보했다. 또한 2개 의약품을 담당하는 해당 사업부에는 ERP를 신청하라고 말했다. 노조는 ERP 요구가 강제적이고 강압적이라고 지적하면서, 사전 논의없이 일방적
[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온이 유방암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마(성분 트라스투주맙)'의 3년 장기추적 조사를 통해 오리지널 허셉틴과 동등한 효능 및 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 허쥬마의 3년 장기추적 조사를 발표했다. 이번 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC, Early Stage Breast Cancer) 환자 549명을 대상으로 진행됐다.2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기
[메디칼업저버 이현주 기자] 엘러간사의 거친 표면 인공유방 이식이후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 의심돼 진단이 필요할 경우 검사비용이 지원된다. 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우 엘러간사의 매끄러운 표면 유방 보형물을 2년간 무상으로 제공받을 수 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 엘러간사와 협의를 통해 마련된 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 30일 발표했다. 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 ▲역형성 대세포 림프종 확진환자, ▲의심증상이 있는 환자, ▲예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 발암가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출된 라니티딘 성분 의약품 판매가 중단됨에 따라 이 시장을 공략하기 위한 위장약의 경쟁이 시작됐다. 식품의약품안전처에서 집계한 지난해 라니티딘 전문약 생산 및 수입 실적은 2440억원이며, 원외처방액(유비스트) 기준으로는 약 2300억원이다. 잠정적 판매중단이지만, 판매재개 가능성이 낮아 2300억원에 이르는 시장을 공략하기 위한 제약사들의 소리없는 전쟁이 시작된 것이다. H2차단제 스토가, 발빠르게 선점 중? 라니티딘과 같은
[메디칼업저버 이현주 기자] 인제대학교 상계백병원 흉부외과(과장 이재훈 교수)는 대동맥질환 등 고난이도 수술에 대한 최고의 성공률을 기록하며 개심술 1500례를 돌파했다고 27일 밝혔다.흉부외과는 개심술을 시행하기 시작한 2000년 이후로 누적 개심술 1500례를 돌파했으며, 그중 관상동맥우회술 771례, 판막수술 422례, 대동맥수술(스텐트그래프트 포함) 410례, 선천성심장수술 146례가 포함돼 있고, 난이도가 높은 수술의 사망률이 1% 미만을 기록했다.흉부외과 이재훈 교수는 “개심수술 1500례를 돌파한 것은 흉부외과와 심장내
[메디칼업저버 이현주 기자]식품의약품안전처가 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지했다.하지만 판매재개 가능성이 높지않아 사실상 퇴출이라는 시각이다. 식약처는 허가된 라니티딘 성분 완제약은 156개사 395품목이지만, 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제약 269품목에 대한 판매를 중지했다. 완제약 중 전문약은 175품목, 일반약은 94품목으로, 지난해 기준으로 이들의 생산·수입실적은 약 2700억원이며 전문약이 2440억원(90%)을 차지하고 있다. 라니티딘은 작년 발사르
[메디칼업저버 이현주 기자] 대한약사회(회장 김대업, 이하 약사회)가 회원약국에 라니티딘 함유 의약품의 조제 및 판매를 즉각 중지해줄 것을 요청했다.이와 함께 라니티딘 성분을 대체할 의약품 성분 리스트를 준비하겠다고 공지했다.이번 요청은 식품의약품안전처의 라니티딘 제제 함유 의약품 판매중지 조치를 내린데 따른 것이다. 약사회는 라니티딘 성분 의약품을 복용하는 환자를 전문약과 일반약에 따라 다르게 응대할 것을 안내했다.전문약의 경우 ▲환자가 문의 시 복용 중인 의약품이 문제의약품인지를 확인하고, ▲환자가 교환 요구 시 약국에서 직접
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 16일 '불검출' 결과를 받았던 라니티딘 제제 오리지널 의약품인 잔탁도 결국 판매가 중단 됐다. 당시에는 국내 유통된 잔탁 완제약과 원료를 샘플링해서 검사해 NDMA가 불검출 됐지만, 확대 검사한 결과 잠정관리기준을 초관한 NDMA가 확인됐기 때문이다.즉, NDMA가 불순물이기 때문에 불균질하게 혼합될 가능성이 높아 시험결과에 편차가 있다는 설명이다. 식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장은 26일 브리핑에서 "라니티딘 원료 성분이 불안정하다"며 "지난번 잔탁 완제약 검사에서는 불검출됐지만 이후 국내
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘 성분이 결국 제조·수입 및 판매 중지 조치에 들어간다. 발사르탄 사태가 재연되는 셈이다. 식품의약품안전처는 26일 브리핑을 통해 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료 의약품을 수거, 검사한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 잠정관리 기준(0.16ppm)을 초과 검출됐다고 밝혔다. 7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다. 이에 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제약 전체
[메디칼업저버 이현주 기자] 일부 다국적사에서 고용불안 문제로 노사갈등을 빚고 있는 가운데 한국머크가 강제 희망퇴직(ERP)을 시행할 것으로 알려져 논란이 일고 있다. 25일 한국민주제약노동조합에 따르면, 한국머크는 지난 23일 당뇨병 치료제 '글루코파지(성분 메트포르민)'와 고혈압 치료제 '콩코르(성분 비소프롤롤푸마르산염)'의 판권을 타사에 넘기겠다고 직원들에게 통보했다. 문제는 2개 의약품을 담당하는 해당 사업부를 대상으로 강제적, 강압적 ERP를 진행하겠다고 밝힌 것. 해당 사업부의 인원은 37명으로, 타 부서로 전환배치 등의
[메디칼업저버 이현주 기자] 급성 림프모구성 백혈병 치료제 '베스폰사주(성분 이노투주맙오조가마이신)'가 내달 1일부터 급여적용된다.보건복지부는 25일 건강보험정책심의위원회를 열고 베스폰사주의 급여를 결정했다. 상한금액은 1병 당 약 1182만원이다. 베스폰사주는 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 치료에 사용된다. 교과서, 임상진료지침에서는 해당 적응증에 블린사이토주와 동일한 권고수준(category 1, NCCN 임상진료지침)으로 추천하고 있다.비용효과성을 보면, 대체 약제인 블린사이토주 보
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전평가원 의약품심사부가 인력 증원을 계획하고 있다. 신약 임상시험 심사를 담당할 의사인력 충원을 우선 검토하면서, 일산 공단병원과 업무협조(MOU)를 맺어 세분화된 질환의 심사 역량도 보강한다는 방침이다.서경원 의약품심사부장은 24일 식약처출입기자단과 만나 심사인력 충원 계획을 밝혔다. 서 부장은 "지난 5월부터 케미칼과 바이오로 나눠져 있던 조직을 하나로 통합해 임상시험 심사TF를 운영 중"이라며 "업무 효율성이 높아졌다고 생각한다"고 말했다. 그는 "의사 심사관의 정원이 18명이지만 현재
[메디칼업저버 이현주 기자] 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 안전성 논란을 빚고 있는 라니티딘 성분 의약품이 회수될 것으로 보인다. 일각에서는 라니티딘 성분 퇴출 얘기도 나오고 있다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 25일 오전 라니티딘 관련 사항을 발표하고, 오후 3시 한국제약바이오협회에서 설명회를 가질 예정이었다. 제약바이오협회도 이 같은 내용을 회원사들에 안내했다. 그러나 식약처 관계자는 "25일 라니티딘 관련 브리핑과 발표 등 예정돼 있지 않다"며 "협회와 복지부를
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 라니티딘 성분에서의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검사결과에 촉각을 곤두세우고 있는 가운데 의료계에서 처방변경 움직임이 시작되고 있다.이와 함께 발사르탄 사태처럼 회수 조치가 이뤄질 것이라는 소문이 흘러나오고 있어 제약업계가 긴장하는 모습이다. 대한의사협회는 23일 "회원들에게 환자가 라니티딘 계열 의약품 교체 요구 시 우선적으로 다른 약물을 처방하라"고 안내했다. 라니티딘 원료의약품 제조소와 완제약에 대한 식품의약품안전처의 검사결과가 나오지 않았지만 판매중단 및 회수 가능성을 염두해 둔 조치로
[메디칼업저버 이현주 기자] 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 카보플라틴 및 에토포시드 병용요법이 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이로써 티쎈트릭은 비소세포폐암과 소세포폐암을 아우르는 폭넓은 폐암 적응증을 보유하게 됐다한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 티쎈트릭 병용요법이 국내에서 면역항암제로는 처음으로 확장병기 소세포폐암 1차 치료제 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 23일 밝혔다. 로슈에 따르면, 소세포폐암은 화학요법제 외에 치료 옵션이 없어 지난 20년간 ‘신약 개발의 불모지’로 남아있던
[메디칼업저버 이현주 기자] 대한약사회(회장 김대업)가 펜벤다졸(Fenbendazole) 성분의 동물용의약품 판매와 관련한 주의를 당부하고 나섰다.이번 주의 요청은 최근 개 또는 고양이에게 투약하는 펜벤다졸 성분 동물용 구충제를 섭취해 인체 말기 암을 치료했다는 검증되지 않은 정보가 암환자 커뮤니티, 인터넷 영상매체 등을 통해 급속도로 확산됨에 따른 대응이다.구체적으로는 2018년 ‘네이처’에 실린 펜벤다졸의 항암효과와 관련된 논문을 근거로 펜벤다졸이 비소세포성폐암(NSCLC), 림프종, 전립선암, 췌장암, 직장암 등에 치료효과가
[메디칼업저버 이현주 기자] 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 상한금액이 오는 10월부터 인하된다. 보건복지부 약제급여 목록에 따르면 솔리리스의 약가가 내달 1일자로 603만 2018원에서 513만 2364원으로 약 15% 내려간다. 이와 함께 오는 27일까지였던 1회용 점안제의 약가인하 집행정지가 연장된다. 앞서 서울행정법원은 국제약품 등 20개사가 복지부를 상대로 제기한 1회용 점안제 약제급여 상한금액 조정 고시 처분 취소소송에서 복지부의 손을 들어줬다. 법원은 "정상적인 경우 우리 눈에 눈물
식품의약품안전처 의약품안전국 마약안전기획관리실 마약관리과장이었던 안영진 기술서기관이 마약정책과장으로 자리를 옮긴다. 마약관리과장에는 전 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 최승진 기술서기관이 발령됐으며 파견나갔던 채규한 기술서기관이 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장으로 복귀한다.전 마약정책과장인 우영택 서기관은 소비자위해예방국 소비자위해예방정책과장으로 발령됐다. 개방형직위인 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장에는 이윤숙 보건연구관(전 평가원 의약품심사부 의약품심사조정과)이 임용됐다.
[메디칼업저버 이현주·주윤지 기자] 제약업계가 라니티딘 원료의약품 제조소와 완제약 NDMA 검사에 촉각을 곤두세우고 있다. 여기에 미국의 한 연구소에서 미국식품의약국(FDA)에 라니티딘 성분 의약품 회수를 요청한 것이 알려지면서 현장은 우왕좌왕하는 모습이다. 관련업계에 따르면 밸리슈어 연구소는 테스트한 라니티딘 제품에서 과도한 NDMA가 검출돼 FDA 측에 회수 요청를 요청했다. 밸리슈어는 라니티딘의 리콜 및 판매중단을 요구하면서 "PPI 제제, 또다른 H2차단제 등의 대체약물이 있고, 이들에서는 NDMA가 확인되지 않았다"며 "라