다잘렉스, 다발골수종 1·2차 병용요법으로 허가
다잘렉스, 다발골수종 1·2차 병용요법으로 허가
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.10.01 06:30
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식약처, 다잘렉스 적응증 3개 추가로 허가...ALCYONE 임상시험 등 근거
치료 경험 없는 환자부터 기존 치료에 실패한 환자까지 사용가능

[메디칼업저버 이현주 기자] 얀센의 다잘렉스주(성분 다라투무맙)가 다발골수종 환자의 1차 및 2차 병용요법 치료제로 적응증을 확대했다.  

다발골수종은 골수에서 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는 난치성 혈액암으로, 국내에는 약 7000여 명의 다발골수종 환자가 있다. 

식품의약품안전처는 ▲조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자의 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법(DVMP) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DRd) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 위한 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(DVd)등 3개 적응증을 허가했다. 

이에 따라 다잘렉스주는 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자부터 기존 치료 방법에 실패한 환자에게까지 다른 치료제와 함께 사용할 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대는 다잘렉스주 병용요법의 효과와 안전성을 입증한 3가지 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 

조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 ALCYONE(MMY3007)에서 18개월의 분석시점을 기준으로 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니솔론과 다잘렉스주 병용 투여군(DVMP)의 무진행생존율은 71.6%로, 보르테조밉과 멜팔란, 프레드니솔론 투여군(VMP)의 무진행 생존율 50.2% 대비 질환의 진행 및 사망위험이 50%가량 감소한 것으로 나타났다(HR 0.50; 95% CI 0.38-0.65; p<0.001). 

또한, 대조군(VMP)의 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 18.1개월인 것에 비해 다잘렉스주 병용 투여군(DVMP)은 분석 시점에도 중앙값에 도달하지 않았다(p<0.001).

전체반응률(ORR)의 경우 다잘렉스주 병용 투여군(DVMP)은 대조군(VMP)의 73.9%보다 유의하게 높은 수준을 보였으며(p<0.001), 엄격한 완전반응률을 포함한 완전반응률 이상의 반응률은 대조군(VMP) 대비 유의하게 높았다(42.6% vs 24.4% P<0.001). 

임상기간 동안 다잘렉스주 병용 투여군에서 주입관련반응과 폐렴을 포함한 일부 감염이 나타났지만, 주요 이상 반응은 일반적인 화학 요법 치료와 비슷한 수준의 내약성을 보였다. 

이와 함께 이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험인 POLLUX(MMY3003)와 CASTOR(MMY3004)에서 다잘렉스주를 각각 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd), 또는 보르테조밉 및 덱사메타손(Vd)과 병용 투여한 결과, 12개월 무진행생존기간이 대조군 대비 향상됐으며(83.2% vs 60.1%5, 60.7% vs 26.9%6), 질병진행 및 사망위험이 대조군 대비 각각 63%, 61% 감소한 것으로 나타났다(p<0.001).

또한, 다잘렉스주가 추가된 병용투여군(DRd, DVd)이 기존 요법 대비 전체 반응률(92.9% vs 76.4%; p<0.0015, 82.9% vs 63.2%; p<0.0016) 및 완전반응률과 엄격한 완전반응률의 합계(43.1% vs 19.2%; p<0.0015, 19.2% vs 9.0%, p=0.0016) 모두 높았다. 



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