미국선 회수 요청? 라니티딘 NDMA 검사에 '촉각'
미국선 회수 요청? 라니티딘 NDMA 검사에 '촉각'
  • 이현주·주윤지 기자
  • 승인 2019.09.20 06:00
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제약사, 회수준비 해야 하나 '우왕좌왕'...대체약물로 스위칭도
식약처 "원료의약품 제조소 및 완제약 추가 검사 중...사안에 따라 결과 공개"

[메디칼업저버 이현주·주윤지 기자] 제약업계가 라니티딘 원료의약품 제조소와 완제약 NDMA 검사에 촉각을 곤두세우고 있다.  

여기에 미국의 한 연구소에서 미국식품의약국(FDA)에 라니티딘 성분 의약품 회수를 요청한 것이 알려지면서 현장은 우왕좌왕하는 모습이다. 

관련업계에 따르면 밸리슈어 연구소는 테스트한 라니티딘 제품에서 과도한 NDMA가 검출돼 FDA 측에 회수 요청를 요청했다. 

밸리슈어는 라니티딘의 리콜 및 판매중단을 요구하면서 "PPI 제제, 또다른 H2차단제 등의 대체약물이 있고, 이들에서는 NDMA가 확인되지 않았다"며 "라니티딘을 회수해도 피해가 크지 않다"고 말했다.  

이와 관련 FDA 관계자는 본지의 서면질의에 "밸리슈어가 어떤한 방법으로 시험을 진행했는지 알지 못한다"면서 "FDA가 적은 수의 제품에 대해 자체적으로 검사를 진행했고, 그 결과에서 낮은 수준의 NDMA를 확인했다"고 밝혔다. 

이 관계자는 이어 "현재 라니티딘 수준을 지속적으로 조사하고 있으며 환자에게 발생할 수 있는 위험을 평가하고 있다"며 "어떤 회사의 제품도 회수조치를 취하지 않았다. 조사결과에 따라 적절한 조치를 취할 것"이라고 답변했다.    

하지만 국내에 유통되는 잔탁에서의 NDMA 불검출 결과로 한숨 돌렸던 제약업계가 또다시 혼란스러워하고 있다. 일각에서는 라니티딘 회수를 준비해야 하는게 아니냐는 우려도 나온다. 국내에 잔탁 판매를 담당했던 한국GSK는 제품 공급을 중단했다. 

국내 제약사 한 관계자는 "영업부서, 마케팅 부서에서 제품의 안전성 확인 요청이 많이 들어온다"며 "일반약으로 판매되고 처방이 많이되는 약물이다보니 의약사들의 문의가 많은 것 같다"고 밝혔다.

그는 "어느정도 공신력 있는 연구소에서 내놓은 결과인지 알 수 없지만 혼란스러운 것은 사실"이라면서도 "그렇다고 자진 회수를 결정할 수도, 자체 검사를 진행할 수도 없는 상황이다. 식품의약품안전처 결과를 기다리고 있다"고 말했다.

또 다른 제약사 관계자는 "회수 준비를 해야 하는게 아닌가 싶어 지난번 발사르탄 사태 때 보고서를 찾아보고 있다"고 전했다. 

일부 회사는 결과에 상관없이 선제적으로 라니티딘이 아닌 H2차단제 약물, PPI 성분의 위장약 등으로 대체하려는 움직임도 있는 것으로 전해진다. 

국내사 영업부 담당자는 "발사르탄 때 제품 교체되면서 생각보다 타격을 입었다"면서 "검사결과 안전성에 이상이 없으면 좋겠지만 대체약물이 있는 경우 미리 코드작업을 하는 것도 전략"이라고 언급했다.      

지난 16일 잔탁 3개품목, 6개 라니티딘 원료 수거검사를 마친 식약처는 현재 원료의약품 제조소 10곳과 완제약 395품목의 추가 검사를 진행 중이다. 

식약처 관계자는 "검사방법은 FDA와 크게 다르지 않다. 완료기간을 확정할 수 없지만 특이사항이 발생 시, 또는 상황에 따라 결과를 공개를 할 예정"이라고 말했다.  

그는 "밸리슈어 연구소 보고서 내용은 파악 중"이라며 "FDA, EMA 등에서 공통적으로 낮은 수준의 NDMA가 검출됐다고 밝힌만큼 해외 규제기관이 추가 공개하는 내용을 면밀히 파악할 계획"고 덧붙였다. 


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