[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세의료원 연구개발자문센터는 최근 세브란스병원 부인암센터와 상피성 난소암 레지스트리 DB를 구축했다고 8일 밝혔다. 이번 DB 구축은 글로벌 임상시험 및 헬스케어 빅데이터 기업인 아이큐비아(IQVIA)의 RWS(Real-World Solutions)팀이 지원한 '실사용 데이터를 기반으로 한 상피성 난소암 환자의 역학 및 임상적 특징에 대한 후향적 다국가 코호트 연구'의 일환으로 수행됐다. 연구에는 한국, 영국, 프랑스, 포르투갈, 독일, 루마니아 6개 국가의 대표 대학 및 의료기관이 참여했다. 연구 목적
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 비임상 분야 종사자의 역량을 강화하기 위해 '첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육'을 오는 9일 경기도 경제과학진흥원에서 개최한다고 8일 밝혔다.이번 교육에서는 세포·유전자치료제의 체내 분포를 측정하는 정량 PCR(유전자증폭) 시험법에 대해 설명하며 미리 신청한 업체를 대상으로 실습과 상담도 진행한다.주요 교육내용은 △정량 PCR을 활용한 비임상시험 평가 △정량 PCR 시험법 △정량 PCR 시험법 밸리데이션 △정량 PCR 실습 등이다.식약처 관계자는 "이번 교육이 비임상시
[메디칼업저버 정윤식 기자] 안국약품은 최근 '안국 2030 뉴비전' 달성을 위해 바이오의약본부장에 임창기 상무를 신규 영입했다고 8일 밝혔다.임 상무는 인하대 생물공학부를 졸업하고 한미약품 연구센터 바이오신약팀장, 휴온스글로벌 바이오연구실 연구위원, 휴온스랩 연구위원으로 근무했다. 지속형 단백질 및 펩타이드 의약품 및 항체의약품 개발을 총괄하고 바이오의약품의 초기 개발부터 약효평가, 독성 및 임상 등 많은 성과와 경험을 쌓았다.안국약품 관계자는 "임 상무의 연구개발 경험과 노하우는 자사가 추진 중인 2030 뉴비전 바이오 비즈니스
[메디칼업저버 정윤식 기자] 비보존 헬스케어는 최근 비보존이 개발한 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제 국내 임상3상 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 완료했다고 8일 밝혔다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 복강경 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린 주사제 임상3상은 서울대병원과 고려대안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원 등 4곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 비보존 헬스케어는 해당 병원들의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 기존 영업망에 피부과 전문의약품(OTC)을 전담하는 조직을 추가해 시장 경쟁력을 높이기 위한 inno.N(HK이노엔)의 도전이 눈길을 끌고 있다.한독과의 코프로모션을 통해 피부과 전문의약품 시장에 출사표를 낸 것인데, 계약 대상이 된 치료제 4종 모두 꾸준한 성장세를 기록하는 제품들이어서 양 사의 시너지가 주목된다.inno.N은 최근 한독과 피부과 치료제 4종에 대해 코프로모션에 착수했다고 7일 밝혔다.지난해 병의원 전용 코스메슈티컬 제품과 금 나노입자를 활용한 여드름 치료용 앰플을 선보인 inno.N은
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한올바이오파마는 최근 중국 파트너인 하버바이오메드가 중국에서 진행한 HL161의 중증근무력증 임상2상 관련 긍정적인 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.하버바이오메드 발표에 따르면 임상시험 결과 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선(p=0.043)을 보였다. 또한 함께 측정된 부평가변수 QMG(Quantitative Myasthenia Gravis), MGC(Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL(Myasthenia G
[메디칼업저버 정윤식 기자] 중앙대의료원은 최근 서울 신라호텔 영빈관에서 중앙대와 중앙대의료원의 바이오메디컬 분야 발전 재원 마련을 위한 '중앙 메디컬 이노베이션(Medical Innovation) 위원회'를 공식 출범했다고 7일 밝혔다.이날 출범식에는 중앙대 박상규 총장, 중앙대 홍창권 의무부총장 겸 의료원장을 비롯해 대학교와 의료원 보직자, 중앙대 동문, 재계 및 지역인사 등 50여 명이 참석했다.중앙 메디컬 이노베이션 위원회는 간삼건축종합건축사사무소 김자호 회장, 일흥실업 박진서 대표이사, 지오엘리먼트 신현국 회장, 현대병원
[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세의료원은 최근 연세의료원 종합관 의료원장실에서 국립정신건강센터와 국민 정신 건강을 위한 인프라 확충과 공공의료 및 정신건강의학 발전을 위해 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 진료 협력·자문과 학술 및 공동 연구, 전문 인력 교육 등 상호 발전과 공동 협력 방안을 마련하는 게 목적이다.이를 위해 양 기관은 △국민의 정신 건강을 위한 인프라 교류 △진료 의뢰 및 의학적 자문 등 진료 △정신건강 관련 사업 연구 및 학술 활동 공동 추진 △의료인 등의 교육·수련 등에 협력할 예정이다.연세의료원
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약은 체외진단 의료기기 전문 스타트업 켈스(CALTH)사와 코로나19(COVID-19) 신속항원 진단키트 공급계약을 맺었다고 7일 밝혔다.계약한 제품은 '올체크 코로나 항원검사 키트(AllCheck COVID-19 Ag)'로, 현재 식품의약품안전처 허가단계에 있다. 이르면 3분기부터 판매 가능할 전망이다.올체크 진단키트는 면역크로마토그래피를 이용해 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 민감도 92.11%, 특이도 99.52%의 우수
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38종을 백신 개발업체에 무상으로 제공한다고 7일 밝혔다.참조물질이란 백신 후보물질을 투여한 후 혈액 내에 생성되는 항체의 양(역가) 등을 평가하는 기준으로 사용하는 물질이다. 예로 혈청, 항원, 항체 등이 있다.참조물질 목록과 분양신청서는 평가원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 백신 개발업체는 바이오의약품연구과에 전자우편이나 전화 등으로 신청하면 참조물질을 무상으로 공급받을 수 있다.식약
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴온스는 최근 RDIF(러시아 국부펀드)와 1회 접종 방식인 '스푸트니크 라이트(Sputnik Light)'의 국내 허가 및 판매 독점권을 확보했다고 7일 밝혔다.올해 하반기에 휴온스글로벌이 주축을 이룬 휴온스글로벌 컨소시엄에서 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.스푸트니크 라이트는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발해 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식의 코로나19(COVID-19) 백신이다. 2회 접종하는 스푸트니크V와 동일한 아데노바이러스를 벡터(전달체)로
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아제약은 피부염치료제 'D-판테놀(성분명 덱스판테놀)' 연고를 출시했다고 7일 밝혔다.주성분인 덱스판테놀은 피부 자극을 방지하고 피부 재생을 촉진시켜 상처 회복에 도움을 준다.D-판테놀 연고는 급·만성 피부염뿐만 아니라 아기의 기저귀 발진, 수유 중인 여성의 유두균열, 화상 및 햇볕에 탄 일광피부염 등에도 사용할 수 있다.제품을 담는 튜브는 PE 재질로 찢어져 연고가 새어 나오는 문제가 없고 첨가제로 시어버터를 함유해 피부에 바를 때 끈적이지 않는다.동아제약 관계자는 "D-판테놀 연고는 스테로이드뿐만
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한림제약은 3단으로 작용하는 소화제 '다제스' TV 광고 모델로 배우 김소연을 발탁했다고 6일 밝혔다.이번 캠페인은 한림제약의 첫 TV광고로 '위 상부에서 한번, 위 하부에서 한번, 소장에서 또 한 번' 3단으로 필요한 부위에 정확하게 작용하는 똑똑한 소화제의 메시지를 담았다.특히 세 가지 다른 효소가 탄수화물, 단백질, 지방을 효과적으로 분해하며 먹는 게 다양한 시대에 복잡한 소화에 최적화된 소화제임을 강조했다. 또한 'GREEN, WHITE, ORANGE' 세 가지 컬러의 비주얼은 기존 소화제와 차별
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련해 최근 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행했다고 7일 밝혔다. CRL에 기재된 보완사항을 해결하기 위한 논의였다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또한 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적인 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. FDA는 전이성유방암
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국회 본회의를 최근 통과한 '공동생동 1+3 제한' 법안을 두고 제약업계의 촉각을 곤두세우고 있다.유예기간 없이 즉시 시행하는 방침에 힘이 실리면서 1+3 적용 대상 및 범위에 대한 제약사의 궁금증이 증폭되고 있기 때문이다.이 같은 우려에 대해 식품의약품안전처는 제약사의 의견을 청취하고 수렴할 계획이라고 밝혀 향후 예외규정 적용 등에 이목이 쏠린다.국회는 지난달 29일 본회의를 통해 공동생동 1+3 제한을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안을 통과시켰다. 해당법안은 정부 법제처를 거쳐 국무회의에 상정돼 심
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴톡스(국내명 리즈톡스)의 유럽시장 진출을 위한 새 파트너사 계약 체결이 임박했다. 휴온스바이오파마는 독일의 H사와 보툴리눔 톡신 휴톡스 계약이 초읽기에 들어갔다고 6일 밝혔다. 유력한 새 파트너 H사는 미용뿐만 아니라 신경계, 심혈관계, 종양, 류마티스 등의 영역에서도 두각을 보이는 헬스케어 기업으로 알려졌다. 독일, 오스트리아 등지에 수십여개 에스테틱 클리닉을 자체적으로 운영하는 등 미용 분야 전문성이 뛰어나고 의약품 등록을 담당하는 RA 전담 조직이 있어 현지 임상과 허가 경험도 풍부하다. 휴온스바
[메디칼업저버 정윤식 기자] 현대약품은 최근 경구 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목허가 자료를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다.미프지미소는 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.현대약품 관계자는 "개발사와 긴밀히 협조해 품목허가를 앞당기기 위해 노력할 계획"이라고 말했다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 코로나19(COVID-19) 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 '코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발 시 고려사항' 안내서를 발간했다고 6일 밝혔다.안내서의 주요 내용은 △일반적 고려사항 △품질·바이러스 평가자료 요건 △임상·비임상 시험자료 요건 등이다.이번 안내서는 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기 위해 마련됐다.새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료
[메디칼업저버 정윤식 기자] 디지털 헬스케어 솔루션 대표 기업 유비케어는 최근 '전자차트 작성 방법 및 전자 차트 작성 장치'에 대한 국내 특허를 취득했다고 5일 공시했다.이번 특허는 의료진이 소유하고 있는 휴대기기와 기존 EMR(Electronic Medical Record) 시스템을 실시간으로 연동하는 기술이다.단순 뷰어로만 활용하던 휴대용 단말기를 EMR의 새로운 입력 장치로 사용할 수 있게 돼 이용자의 차트 작성 편의성을 증대시킬 수 있으며 의료진의 환자 진료 집중도를 강화할 수 있을 전망이다.예로 병·의원 진료실에서 의료진
[메디칼업저버 정윤식 기자] 부광약품은 최근 고용노동부에서 주관하는 '2021년 산업재해예방 유공자 포상'에서 고용노동부장관 표창을 수상했다고 5일 밝혔다. 산업재해예방 유공자 포상은 사회 각 분야에서 산업안전보건 관련 업무에 종사하면서 산업재해에 기여한 공이 큰 유공자를 포상하는 제도다.산업안전보건 관계자의 사기 진작 및 사회적 관심 고양을 위해 고용노동부에서 주관한다.부광약품은 △안전보건 홈페이지 구축·운영 △안전보건 개선 제안 제도 운영 △안전표어 사내공모전 실시 △온라인 안전교육·평가 등의 창의적인 산재예방활동을 통해 모든