[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련해 최근 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행했다고 7일 밝혔다. 

CRL에 기재된 보완사항을 해결하기 위한 논의였다. 

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 

또한 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적인 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. 

FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 관심을 가졌다. 

아테넥스 측에 따르면 FDA가 CRL에서 제기한 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다.   

이에 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

아테넥스 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 최고의학책임자(CMO)는 "이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하다"며 "FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다"고 말했다. 

이어 "오락솔이 승인되면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다"고 덧붙였다.

한편 오락솔은 2018년 FDA로부터 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.