[메디칼업저버 정윤식 기자] 비보존 헬스케어는 최근 비보존이 개발한 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제 국내 임상3상 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 완료했다고 8일 밝혔다. 

IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 

복강경 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린 주사제 임상3상은 서울대병원과 고려대안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원 등 4곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 

비보존 헬스케어는 해당 병원들의 IRB 승인을 모두 획득함으로써 임상3상에 본격 돌입하게 됐다.

비보존그룹 이두현 회장은 "임상 진행에 속도를 내 곧 첫 환자 등록을 할 수 있을 것으로 보인다"며 "일차 유효성평가 항목인 12시간 동안의 통증 강도차이 합(SPID12)이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 높은 것을 확인하면 복강경 및 개복 수술에 대한 품목 허가 신청을 즉각 진행할 계획"이라고 말했다.

오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 

마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 심한 통증에서도 통증을 차단해 향후 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목된다는 게 비보존그룹의 설명이다. 

비보존그룹 관계자는 "비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드 및 비스테로이드성 소염진통제의 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점"이라며 "비보존 헬스케어가 지난해 10월 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득했다"라고 언급했다.