[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피는 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 멘쿼드피의 시판허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 4가 백신으로, 2~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 멘쿼드피는 1회 0.5ml을 근육주사하며, 접종자의 나이, 근육량에 따라 삼각근 부위나 대퇴부 전외측에 투여한다. 멘쿼트피는 기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때 4개 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제 10~55세에게 멘쿼드피를 접종했을 때 혈청보호율은 A군 9
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료를 위한 3제 병용요법이 확대되고 있는 가운데, 3제 복합제 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.대한당뇨병학회 2022년 팩트시트 경구혈당강하제 병용요법 현황에 따르면, 2011년부터 2019년까지 단독요법은 27.6%에서 22.2%로 감소했으며, 2제요법은 46.9%에서 39.8%로 축소됐다.반면, 3제요법은 20211년 25.5%에서 2019년 38.0%로 증가 추세를 보이고 있다.당뇨병 치료를 위한 3제 병용요법이 확대되면서 3제 복합제 시장도 점차 커지고 있다.현재 출시된 3제 복합제는 종근
[메디칼업저버 양영구 기자] BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)가 항암화학요법과의 병용으로 절제 불가능 전이성 요로상피암 1차 치료옵션에 이름을 올렸다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 절제불가능 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료제로 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법을 승인했다. 이번 승인의 기반은 임상3상 CheckMate-901 연구다. 이 연구에는 이전에 치료받은 경험이 없는 절제 불가능 전이성 요로상피암 환자 608명이 등록됐다. 이들은 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법 투여군과 시스플라틴+젬시타빈 병용요법 투여군에 각
[메디칼업저버 이주민 기자] 간호사가 심폐소생술과 약물투여 등 의사의 업무를 일부 할 수 있게 되자, 의료계가 "정부가 무리한 대책을 발표하고 있다"며 비판했다.충분한 교육과 수련 없이 생명과 직결되는 의료행위를 해서는 안 된다는 의미다.중앙재난안전대책본부는 지난 7일 브리핑을 통해 '간호사 업무 관련 시범사업 보완 지침'을 공개했다.정부는 길어지는 의료공백에 대응하기 위해 간호사 역할을 한시적으로 강화하고, 간호사를 법적으로 보호하기 위해 보완 지침을 마련했다.중대본 전병광 제1통제관은 "업무 범위는 대한간호협회를 비롯해 병원계
한국인에서도 연 2회 주사로 LDL콜레스테롤(LDL-C) 조절효과를 볼 수 있을 것으로 전망된다. 이번 ORION-18 연구에서는 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD 고위험이면서 LDL-C가 높은 아시아인에서 인클리시란이 위약 대비 LDL-C 조절효과가 우수한 것으로 나타났다.이는 한국인을 포함한 아시아인을 대상으로 인클리시란의 유효성과 안전성을 검증한 첫 대규모 무작위 연구로 JACC Asia 2월 1일자에 발표됐다.연구를 진행한 베이징대학 Young Huo 교수는 "지질강하치료를 받는 아시아인 가운데 약 50%
[메디칼업저버 박서영 기자] 정부가 간호사 업무 관련 시범사업 보완 지침을 내린 가운데, 별도로 책정되는 수가는 간호사 단독 수가가 아니라 의료기관에 주는 수가라고 설명했다.또 의료사고가 발생해도 간호사가 책임지지 않도록 정부가 돕겠다는 뜻을 강조했다.보건복지부 임강섭 간호정책과장은 지난 7일 전문기자협의회와의 전화에서 “고려의대 윤석준 교수팀의 연구 결과와 대한간호사협회가 제시한 내용을 합해 간호사 의료행위 리스트업을 하게 됐다”고 설명했다.이외에 병원계 의견과 협의체 참여 위원 일부 의견도 듣는 등 종합적인 판단을 통해 산출했다
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 위/위식도접합부암 1차 치료에서 HER2 여부와 관계없이 사용할 수 있는 최초의 면역항암제가 됐다. MSD는 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위/위식도접합부 선암 환자의 1차 치료로 플루오로피리미딘, 백금기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 7일 밝혔다.이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 HER2 양성 위/위식도접합부암은 물론 HER2 음성 환자에도 사용할 수 있는 치료옵션이 됐다. 이번 적응증
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례학술대회에서 CD5 CAR-NK의 비임상 연구 결과 및 이뮨셀엘씨주 RWD를 발표한다.AACR 학술대회는 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 종양학 분야에서 가장 권위있는 3대 학술대회 중 하나로 평가받고 있다.최신 연구 결과와 혁신적인 치료법에 대한 논의가 이뤄진다.T세포 림프종은 항암 화학요법을 제
[메디칼업저버 배다현 기자] 베링거인겔하임의 글루카곤/GLP-1 이중작용제 서보두타이드가 대사이상관련 지방간염(MASH) 환자 대상 임상2상에서 괄목할 만한 결과를 내면서, 해당 분야의새로운 다크호스로 부상할 수 있을지 관심이 쏠린다. 회사는 지난달 26일 서보두타이드의 MASH 환자 대상 임상2상 탑라인 결과를 발표하며 '잠재적 선두 치료제'가 될 것이라는 기대감을 보였다. 베링거인겔하임과 질랜드파마가 공동 개발한 서보두타이드는 대사 기능 조절에 중요한 글루카곤과 GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 글루카곤/GLP-1 수용체 이중
[메디칼업저버 신형주 기자] 엠벡타코리아는 벡톤디킨슨코리아로부터 분사돼 당뇨사업에 집중하는 새로운 독립법인으로 거듭난다.엠벡타코리아는 당뇨사업 100주년이 되는 2024년 변화의 해를 맞아 한국 시장 독립법인화 작업을 공식화하고 당뇨사업 전문기업으로 새출발한다.엠벡타는 글로벌 의료기기 제조기업 벡톤디킨스(BD)의 당뇨사업부로 지난 100년간 인슐린 주사기와 펜니들 시장을 선도했다.1924년 세계 최초의 인슐린 주사기 개발을 시작으로 100년 간 당뇨병 환자의 삶을 개선하는 솔루션을 제공해온 엠벡타는 현재 전 세계 3000만명의 당뇨
[메디칼업저버 박서영 기자] 8일부터 간호사도 응급환자 대상으로 심폐소생술과 약물 투여가 가능해진다.보건복지부는 7일 간호사 업무 관련 시범사업 보완 지침을 공개했다.앞서 복지부는 의사 집단행동에 따라 신속한 진료 공백 대응을 위해 27일부터 간호사 역할 강화 한시적 시범사업을 실시했으나, 의료 현장에서 업무 범위를 명확화하고 간호사의 법적 보호 기제를 마련해야 한다는 비판을 받아왔다.이에 보완된 시범사업 내용은 △간호사 위임 불가능 업무 및 간호사의 진료지원 업무범위 가이드라인 제시 △간호사의 숙련도를 구분해 업무범위 설정 및 의
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼성제약의 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 임상시험계획(IND) 변경이 승인됐다.식품의약품안전처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다.용량군이 하나로 통일돼 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 개선된 것.이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입할 예정이다.임상시험은 중등도 및
[메디칼업저버 이주민 기자] 건강보험심사평가원이 알림타주와 에르위나제주의 급여기준을 확대했다.심평원은 지난 6일 2024년 제2차 중증(암)질환심의위원회를 열고 총 9개 품목에 대한 심의결과를 공개했다.위원회는 보령의 알림타주(페메트렉시드)와 클리니젠 코리아의 에르위나제주(L-아스파라기나제)의 급여기준을 확대했다.알림타주는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료제로, 위원회는 최대 2년 급여기간 기준을 삭제했다.에르위나제주는 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성이 있는 급성 림프
[메디칼업저버 신형주 기자] 2021년 기준 국내 6만 여명 환자와 8000억 규모의 처방 시장을 형성하고 있는 궤양성 대장염 치료제 시장이 신약들의 경쟁으로 뜨거워지고 있다.난치성 질환인 궤양성 대장염을 치료하기 위한 치료제는 전통적인 1차 치료제로 메살라진 성분의 5-SAS 경구제와 스테로이드, 면역억제제 등이 사용되고 있다.항염증제 및 면역조절제에도 반응하지 않는 중등도 또는 중증 환자에게 장 염증 원인 물질 자체를 차단하는 생물학적 제제인 킨텔레스(성분명 베돌리주맙), 스텔라라(우스테키주맙), 휴미라(아달리무맙), 레미케이드
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암 1차 치료옵션에 도전하기 위한 중국의 기세가 거세다.최근 중국 제약사들은 위암 1차 치료영역에서 연구 결과를 발표하며 1차 치료옵션에 자리한 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)과 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 추격하고 있다. 티스렐리주맙과 신틸리맙...中 거센 도전최근 미국식품의약국(FDA)은 위암/위식도접합부암 1차 치료에 중국 제약사 베이진과 노바티스가 함께 개발한 티스렐리주맙과 플루오로피리딘, 백금기반 항암화학 병용요법의 승인을 구하는 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 수락했다. FDA의 승인
[메디칼업저버 신형주 기자] 대원제약과 라파스가 공동개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'의 임상 1상 시험계획(IND)이 승인됐다.임상 1상에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루타이드의 세가지 용량을 단회 투여하되, 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다.임상은 올해 11월 종료 예정이며, 연내 임상시험 결과를 확인할 수 있을
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국인 등 아시아인도 연 2회 주사해 LDL-콜레스테롤을 조절하는 시대가 열릴지 귀추가 주목된다.연 2회 피하주사하는 이상지질혈증 치료제인 노바티스 렉비오(성분명 인클리시란)가 한국인을 포함한 아시아인에게 효과적이면서 안전하다는 ORION-18 임상3상 결과가 공개됐다. 현재 식품의약품안전처가 렉비오의 국내 허가 여부를 검토 중인 가운데 이번 결과에 따라 허가에 속도가 붙을지 관심이 모인다. 연구 결과는 JACC Asia 2월호에 실렸다(JACC Asia 2024;4(2):123~134).렉비오, FDA
[메디칼업저버 박선재 기자] 아직까지 표적 치료제가 없는 약물 연관 신장 염증 치료제 개발에 희소식이 전해졌다.서울대병원 김연수 교수·한승석 교수(신장내과, 강채린·윤동환 학생) 연구팀이 신장 염증을 반영한 마우스 실험을 통해 신세뇨관 간질염을 진행시키는 주요 물질을 발견하고 이를 억제할 수 있는 표적 억제제의 효과를 확인한 연구 결과를 29일 발표했다.신세뇨관 간질염은 대표적 신장 면역 질환으로 면역항암제, 항생제, 진통제 등에 의해 유발된다. 염증이 지속되면 만성콩팥병으로 진행하며, 신장 섬유화를 유발해 불가피하게 투석 치료를
[메디칼업저버 배다현 기자] 에피네프린 주사제와 효과는 비슷하고 보관 용이성은 더 높은 비강 분말 제형이 개발됐다. 해당 제품이 승인되면 주사제의 단점을 보완해 환자들의 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. '응급 상황'에 쓰는 에피네프린, 주사제가 유일에피네프린은 가장 심각한 유형의 알레르기 반응인 아나필락시스에 효과적인 약물이다. 아나필락시스는 알레르기 항원에 노출된 후 몇 분 이내에 발생하는데, 발작을 일으키거나 의식을 잃을 수 있으며 심하면 사망에 이를 수 있어 빠른 응급처치가 중요하다. 현재 사용 가능한 에피네프린 제품
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제 라게브리오(성분명 몰누피나비르)가 또 다시 악재를 맞았다.최근 발표된 연구 결과에 따르면 라게브리오는 초기 코로나19 감염자를 대상으로 분석한 결과, 5일 치료로 바이러스 제거가 충분하지 않다는 결론이 나왔다.지난해 초 코로나19 노출 후 예방요법 적응증 확대에 실패한 데 이은 결과다. 이로써 라게브리오가 국내에서 긴급사용승인 이후 추진 중인 정식 허가는 더 어려워질 전망이다. 라게브리오 5일 치료, 코로나19 바이러스 제거 '불충분'최근 Nature C