[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자에서 장기 효과와 안전성을 입증했다.최근 로슈는 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALESIA 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 아시아 지역 환자를 대상으로 알레센자의 글로벌 임상3상 ALEX 연구의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교임상연구다. 이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK 양성 국소진행성
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 피하주사 제형으로 변신을 꾀한다. 경쟁 중인 면역항암제 가운데 가장 앞선 성과다. 로슈의 피하주사 제형 약물전달 기술은 할로자임 테라퓨틱스의 인핸즈 약물전달 기술이 결합됐다.이 약물전달 기술은 히알루로난을 피하공간에서 일시적으로 국부적으로 분해하는 효소인 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)을 기반으로 한다. 이는 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전이다.로슈는 최근 임상2B/3상 IMscin001 연
[메디칼업저버 손형민 기자] 북미에서 잘나가는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트) 만큼 성공을 또 다른 국내 제약사가 거둬낼 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.동아에스티는 미국 제약회사인 뉴로보의 지분매수를 통한 자회사 편입, 기술수출을 통해 미국 시장을 공략한다는 방침이다. 또 유한양행, 대웅제약, 한미약품은 각각 프로세사, 에볼루스, 스펙트럼과 함께 기술 이전 협약을 맺고 글로벌 신약을 개발하기 위해 나서고 있다. 美 회사 지분 꾸준히 매입한 동아∙유한, 대주주 지위 올라국내 제약사들이 미국 진출을 지속적
[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 넥스트 팬데믹 대응을 위한 지속가능한 협력 방안을 모색하는 간담회를 개최했다고 17일 밝혔다.경기도 성남시에 위치한 SK바이오사이언스 본사에서 열린 이날 간담회에는 IVI 제롬 김 사무총장, 조지 비커스탭 이사장, IVI 한국후원회 이병건 이사장과 SK디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등이 참석했다.간담회 후에는 후원금 전달식도 진행됐다. SK바이오사이언스는 IVI에 백신 R&D, 장비 및 기기 구입 등을 지원하기 위한 목적으로 후원금
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.이번 글로벌 임상3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품의 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약(HM43239)을 투여한 다양한 돌연변이 환자군에서 ‘완전관해(CR)’ 사례가 잇따라 확인됐다.한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 3일(한국시각) 진행한 ‘키 오피니언 리더(KOL)’ 웨비나에서 재발성 또는 불응성 AML 환자 대상 글로벌 임상1/2상 결과 HM43239의 용량(80mg, 120mg, 160mg) 투여군 모두에서 완전관해 사례를 확인하는 등 성공적 결과가 나왔다고 밝혔다.앱토즈는 이 연구의 상세 내용을 다음달 10일부터 13일까지 미국 LA
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세암병원 종양내과 라선영 교수를 비롯한 다기관 연구진은 HER2 양성 위암 환자 치료에 있어 항암제 3중요법이 76.7%의 객관적 반응율(ORR) 보였다고 최근 연구결과를 발표했다.라선영 교수를 비롯한 다기관 연구진은 HER2 양성 위암 환자 치료를 위해 세포독성·표적·면역항암제 3중요법을 통한 치료효과를 규명하기 위해 연구자 주도 임상연구(IIT)를 진행했다.라선영 교수를 만나, 이번 연구 의미와 IIT 방향에 대해 들어봤다.라 교수 연구팀은 2017년부터 2019년까지 4기 HER2 양성 위암 환자
[메디칼업저버 손형민 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 9일 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발하고 있는 피라맥스정(성분명 피로나리딘인산염-알테수네이트) 글로벌 임상3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 신풍제약에 따르면 이번 임상시험계획 변경에는 독립적 자료 모니터링 위원회 권고사항이 반영됐다.특히 오미크론 유행과 높은 백신 접종율 및 재감염으로 인해, 질환 양상이 변화하고 중증화율 또한 감소하고 있어, 중증 악화 예방에 더해 질환의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 평가하
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 3230만달러 규모의 투자 유치를 완료했다고 9일 밝혔다.지난 9월 동아에스티는 뉴로보에 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 전 세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 이전하고, 뉴로보에 1500만 달러를 투자해 지분을 추가로 취득하는 글로벌 라이선스 아웃 및 지분 투자 계약을 체결했다.계약에 따라 동아에스티는
[메디칼업저버 손형민 기자] 한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)는 미국 현지 법인 및 보스턴 바이오텍 클러스터 투어 기회를 제공하는 ‘약대생 아이디어 공모전’을 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 공모전은 한올바이오파마(이하 한올)의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 추구해야 할 방향성을 함께 소통하고자 기획됐다. 특히 한올은 약학 분야의 전문 인재를 육성하기 위해 미국 현지 법인을 비롯, 글로벌 바이오 기업이 밀집한 보스턴 등 현장 학습의 기회를 마련했다.먼저 대상 1팀에게는 5박 6일간 미국식품의약국(FDA)과 한올의 미국 법인이
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 글로벌 오픈 이노베이션의 메카로 손꼽히는 스위스 바젤에도 오픈 이노베이션 거점을 마련했다.한미약품은 유럽 최대 바이오 클러스터인 스위스 바젤 이노베이션 파크(Switzerland Innovation Park, 이하 SIP)에 오픈이노베이션 센터를 구축했다고 31일 밝혔다. 2020년 미국 보스턴 CIC(Cambridge Innovation Center)에 거점을 마련한 이후 두 번째 사례다. 한미약품은 글로벌 오픈 이노베이션을 주도하는 두 중심인 유럽과 미국의 이 거점들을 기반으로 선진 제약바
[메디칼업저버 손형민 기자] JW중외제약은 다음달 15일부터 닷새 동안 일본에서 열리는 ‘Wnt 2022’ 학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상 결과를 포스터 발표한다고 31일 밝혔다.Wnt 학회는 ‘Wnt 신호전달’ 분야의 전 세계 석학, 연구자들이 최신 지견과 연구 결과를 교류하는 장이다.올해는 Wnt 단백질이 발견된 지 40년이 되는 해로, 이번 학회는 3년 만에 대면으로 개최되며, 아시아 최초로 효고현 아와지 유메부타이에서 열린다. 미국, 유럽뿐 아니라 아시아와 오세아니아 연구자와 제약·바이오 기업 관계자
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 ESG경영 및 사회적 책임 실천 강화를 위해 ‘유엔글로벌콤팩트(UNGC)’에 가입했다고 27일 밝혔다.이와 관련해 유한양행과 유엔글로벌콤팩트 한국협회는 10월 27일 오전 유한양행 본사에서 UNGC 가입증서 전달식을 가졌다. 이날 전달식에는 유한양행 조욱제 대표, 유엔글로벌콤팩트 한국협회 유연철 사무총장 등이 참석했다.UNGC는 유엔의 세계 최대 자발적 기업 지속가능성 이니셔티브(자율협약)으로 기업의 사회적 책임 실천을 촉구하고자 2000년 미국 뉴욕에서 발족한 국제협약이다.지속
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 현지시각 21일 지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’이 미국 전역에서 출시됐다고 밝혔다.롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.한미약품이 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품이며, FDA 실사를 통과한 한국 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초
[메디칼업저버 양영구 기자] 난치성 질환으로 여겨지던 C형 간염 퇴치가 눈앞에 다가오고 있다. 직접 작용 항바이러제(DAA)가 개발되고 환자들에게 사용되기 시작하면서부터다.DAA는 90% 이상 높은 완치율과 복용이 편리한 경구용 제제라는 점을 내세워 실제 진료 현장에서 여러 종류의 약물이 처방되고 있다.그러나 한계도 있다. C형 간염 유전자형에 따른 처방이 상이하고, 비록 2% 내외지만 재감염 위험도 있기 때문이다.이런 가운데 길리어드 엡클루사(성분명 소포스부비르/벨파타스비르)가 허가받으면서 변화하고 있다.엡클루사는 범유전자형 치료
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.이번 임상3상 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실 [Ex19del] 또는 엑손 21 [L858R] 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 1차 치료제로 활용되는 아스트라제네카 이레사(게피티닙) 대비 렉
[메디칼업저버 손형민 기자] 시오노기제약이 개발하고 국내서 일동제약이 임상을 진행한 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바(S-217622)가 임상3상에서 유효성이 확인 돼 상용화 가능성이 주목받고 있다.시오노기는 지난 달 28일 홈페이지를 통해 발표한 내용에서 조코바가 임상 1, 2차 목표점에서 모두 통계적 유의성을 보였다고 밝혔다.이에 따라 시오노기는 일본 후생 노동성으로 부터 긴급사용승인을 기다리고 있는 것으로 알려져, 승인 여하에 따라 국내에서도 유효성에 대한 평가 및 허가 여부가 결정될 전망이다. 코로나19 증상 개선
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 항암제 신약으로 기대를 모았던 신약들이 시장에서 사라짐에 따라, 새로운 국산 신약들이 그 자리를 대체할 수 있을지 기대를 모으고 있다.국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라(성분명 헵타플라틴)를 비롯해 한미약품의 올리타(올무티닙), 삼성제약의 리아백스(테르토모타이드) 등 외산 항암제들이 득세하는 시장에 도전장을 던졌지만 품목 취소, 자진 철수 등을 통해 시장을 떠났다.국산 31호 신약 유한양행의 렉라자(레이저티닙)이 출시 후 100억원을 기록하며 국산의 존재감을 다시 보여주고 있는 가운데 후속주자들도
[메디칼업저버 박선혜 기자] 폐동맥 신경제거술(pulmonary artery denervation, PADN)로 폐동맥 고혈압을 치료하는 시대가 열릴지 주목된다.지난달 16~19일 미국 보스턴에서 열린 미국관상동맥중재학회 연례학술대회(TCT 2022)에서는 폐동맥 신경제거술의 치료 효과를 가짜 시술과 비교한 PADN-CFDA 임상 결과가 발표됐다. 결과는 발표와 동시에 J Am Coll Cardiol Intv 9월 18일자 온라인판에 실렸다. 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 폐동맥 신경제거술의 치료 효과를 가짜 시술과 비교한 결과,
[메디칼업저버 손형민 기자] 규제 기관의 지원이 본격적으로 진행되고 있어, 천연물 의약품의 부활이 이뤄질지 기대를 모으고 있다.천연물 의약품은 지난 2010년대 중반까지 스티렌(성분명 애엽95%에탄올연조엑스) 등이 전성시대를 이끌었던 약물로, 합성신약에 비해 개발 비용도 적게 들고 천연 성분으로 이뤄져 안전성도 높았지만, 유효성에 대해서는 물음표가 달렸었다.또 코로나19(COVID-19) 펜데믹이 심화되면서 천연물 의약품 협의체 등 지원 등이 이뤄지지 않고 있는 상황에서, 다시 천연물 의약품에 대한 지원 및 규제 개선 의지를 규제기