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글로벌 혁신신약 약가제도, 약제 기준 쟁점되나?한미 FTA 개정협상서 약가우대 제도 개선안 10월 31일까지 공표키로 명시
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.09.04  10:20:06
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글로벌 혁신신약 약가우대 개정안이 내달 공개될 것으로 보인다. 

'글로벌 혁신신약 약제 요건'에 다국적사들의 요구내용이 얼마나 반영되는지 여부에 관심이 쏠린다.  

산업통상자원부는 지난 3일 저녁 '글로벌 혁신신약 약가우대 제도' 내용이 포함된 한미 FTA 개정협상 문안을 공개했다. 

문안에는 '대한민국은 건강보험심사평가원(HIRA)이 2018년 12월 31일보다 늦지 않게 개정을 이행할 목적으로 글로벌 혁신신약 약가 우대제도의 개정초안을 입안하고 2018년 10월 31일까지 공표할 것을 확인한다'고 명시됐다. 

또한 '대한민국은 나아가 그 개정이 그 제도를 협정에 따른 양 당사국의 약속에 충분히 합치하도록 만들 것임을 확인하고 심평원은 또한 그 개정안 작성 및 검토 절차에서 의미있는 협의 및 투명성을 제공할 것'이라는 내용도 포함됐다. 

글로벌 혁신신약 약가우대는 임상적 유용성이 개선되고 국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 약제로, 약가우대와 등재기간 단축 등의 혜택을 부여하는 제도다. 

또한 약가우대를 받으려면 △국내에서 세계 최초로 허가받은 신약 또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적 기여도(삭제) △임상시험 국내 수행 △혁신형제약기업 또는 R&D 투자 비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 3년 이상 기간 동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출 등의 조건을 만족해야 한다. 

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 제도 발표 이후 다국적사에 대한 '역차별'이라며 이의를 제기해 왔다. 

혁신신약 약가우대 제도가 국내 개발 신약에는 100% 적용되는 반면, 글로벌 도입신약은 혁신성과는 무관한 특정 우대요건을 맞춰야 적용되기 때문에 글로벌 제약사의 도입신약들은 절반도 해당 조건을 만족하지 못할 것으로 예상, 형평성의 문제가 있다는 것.

특히 유예된 사회적 기여도와 약제 조건에 대한 문제를 지적했지만, 혁신신약 약제 기준 설정을 손보는 것으로 의견이 좁혀지는 상황이다.

KRPIA 관계자는 "사회적 기여를 정의하는 것은 물론 객관적인 평가하는 것도 어려워 '보건의료 향상에 기여한 혁신신약' 품목 기준을 정하는데 의견이 반영될 수 있도록 할 예정"이라고 전했다. 

이와 관련 복지부 관계자는 "기업 조건, 약제에 대한 조건 등을 완화하는 방향으로 고려하고 있다"며 "관련단체 등 다각도의 의견을 들어 결정할 방침"이라고 말했다. 

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