[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품을 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP, 1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출(1.68~6.07ppm)됐다고 21일 밝혔다. 다만 건강에 미치는 영향이 크지 않고, 미국 유통 허용한도와 유사한 수준인 점을 감안, 리팜피신이 결핵 환자들에게 필수적인 의약품인 만큼 한시적으로 유통을 허용하기로 했다.리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산·유통되는 제품은 완제의약품 3개사 9품목, 원료의약품 1개사 1품목이 있다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 약계가 2021년을 코로나19(COVID-19) 극복과 의약품 공공성 확충의 해로 삼았다.지난해 1월부터 시작한 코로나19 유행이 올해도 이어지고 있는 가운데, 약계와 정부가 합심해 감염병 위기에서 벗어나고, 그 중요성이 더욱 부각된 백신과 치료제 개발 등을 반드시 이뤄내겠다는 의지다.한국제약바이오협회와 대한약사회는 7일 대한약사회 회관 대회의실에서 2021년 약계 신년교례회를 개최했다.이날 행사는 코로나19로 인한 사회적 거리두기로 인해 예년처럼 다수의 의약계 단체 관계자, 정부부처 관계자, 국회의원
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결 결과에 따라 독감 치료제, 약물 해독제 등 필수의약품 62개를 추가 지정했다고 31일 밝혔다. 이번 추가 지정에 따라 국가필수의약품은 기존 441개에서 503개로 확대된다.추가 지정된 필수의약품은 △방사성 방호 분야 의약품(방사성 등 오염물질 배출을 위한 푸로세미드정 등 5개) △긴급 해독제(약물 해독제 벤즈트로핀 주사 등 13개) △감염병 관리 의약품(독감 치료제 발록사비르정 등 5개) △보건의료 필수의약품 39개(부신기능저하증 치료제인 히드로코
[메디칼업저버 정윤식 기자] 신풍제약이 말라리아 질환으로 고통 받고 있는 아프리카 콩고민주공화국에 지난달 30일 '피라맥스(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)'를 인도적 차원으로 공급했다고 14일 밝혔다. 이번 기부는 대한무역투자진흥공사(KOTRA, Korea Trade-Investment Promotion Agency) 글로벌 CSR(Corporate Social Responsibility) 사업과 함께 했으며, 콩고민주공화국 보건부에게 전달된 양은 피라맥스 정제 1000팩과 과립 1500팩이다.기부된 피라맥스는 콩고지역의 컨샤
[메디칼업저버 정윤식 기자] 신풍제약의 항 말라리아 치료제 피라맥스(PYRAMAX, Pyronaridine-Artesunte)가 올해 하반기 아프리카 나이지리아, 기니, 콩고민주공화국 3개국의 국가 말라리아 1차 치료지침에 등재됐다.피라맥스는 이미 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록등재와 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정 받은 바 있으며, 지난해에는 미국 대외원조기관인 국제개발처(USAID), UN 산하기관인 UNICEF(유엔아동기금)와 장기 공급협약을 체결하고 해외시장을 개척 중이다.이번 피라맥스를 국가 말라리아 1차
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년 11월 말 기준 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 최다 보유 국내 제약사는 JW중외제약으로 확인됐다.JW중외제약의 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 287개사 총 2989품목 중 72품목이다.이는 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2020년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 집계한 결과 드러났다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 국가필수의약품제도와 함께 국민건강을 위한 의약품 안전공급을 위한 제도 중 하나다. 퇴장방지의약품과 식품의약품안전처가 고시 희귀의약품을 제외
[메디칼업저버 정윤식 기자] SK케미칼에서 분사한 혈액제제 전문 제약회사인 SK플라즈마가 '북대서양조약기구(NATO, North Atlantic Treaty Organization)'에 혈액제제 의약품 'SK알부민(Albumin 20% Inj.)'을 첫 수출했다고 18일 밝혔다.국내 제약기업이 NATO에 의약품을 공급하는 것은 처음 있는 일로, 앞서 SK플라즈마는 지난 6월 NATO 조달청의 '아프간 군 신탁기금(ANATF) 의약품 조달사업'에서 글로벌 혈액유래의약품 기업들과의 경쟁을 뚫고 최종 공급자로 선정된 바 있다.SK알부민의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 해외 의존도가 높은 원료 필수의약품의 자급률을 높이려면 공공제조센터를 구축하는 등 공적 역할을 더욱 확대해야 한다는 주장이 제기됐다.감염병 치료제와 백신 개발은 물론이고 이를 생산·공급할 수 있는 제약 자국화가 결국 앞으로 코로나19(COVID-19)와 같은 펜데믹이 반복됐을 때 해외 상황과 관계없이 국민건강을 지킬 수 있는 길이라는 것이다.이 같은 주장은 지난 10일 한국제약바이오협회가 주관해 국회의원회관 제3세미나실에서 온·오프라인으로 동시 생중계한 '한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회'에서
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회와 남인순 국회의원(보건복지위원회)이 주최하는 '한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회'가 오는 10일 14시 국회의원회관 제3세미나실에서 개최된다.이번 토론회는 코로나19(COVID-19)를 계기로 보건안보에 대한 중요성이 크게 확대된 가운데 의약품의 자급률 제고방안 등 제약주권의 물적기반인 제약바이오산업의 경쟁력을 증대시킬 수 있는 방안을 논의하자는 취지다.국내 완제의약품 자급률은 80%에 육박하나 원료의약품 자급률은 26.4%, 백신 자급률 46%에 머물고 있어 시대가 요구하는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약이 독감 대유행을 대비한 항바이러스제 비축사업 입찰에 '타미셀바캡슐75mg(성분명 오셀타미비르인산염)'이 낙찰됐다고 5일 밝혔다.질병관리청은 최근 '나라장터'를 통해 '2020년 국가비축사업 항바이러스제 오셀타미비르(경구제) 구매 입찰'을 실시했다. 이번 입찰은 현재 비축 중인 항바이러스제의 목표비축율을 유지하고 긴급 상황 발생 시 대응하기 위해 시행됐다.총 3개 업체가 입찰에 참가한 것으로 알려진 가운데 한국유나이티드제약이 61억 210만 4027원에 낙찰자로 결정됐다. 납품 수량은 5
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 양진영 차장이 23일 희귀의약품과 국가필수의약품의 공급 현장을 점검했다. 이번 방문 점검은 한국희귀·필수의약품센터가 희귀·필수의약품을 적기에 공급하는 데 어려움이 없는지 살펴보기 위해 마련했다.앞서 지난 7월 3일 국내 희귀난치질환자의 안정적 치료를 위한 의약품 사전구매 비축비 42억 원이 포함된 3차 추경예산이 국회 본회의를 통과한 바 있다.이에 센터는 확보된 예산을 바탕으로 소아 뇌전증치료에 사용되는 '에피디올렉스' 등 대마 성분 의약품을 비롯해 수요가 많거나 중증·응급 치료에 필요한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 퇴직공무원이 산하기관에 낙하산으로 임명되는 행태가 이의경 처장 이후 심각해졌다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의힘)은 식약처로부터 제출받은 역대 산하기관 임직원 채용 현황 자료를 토대로 식약처 산하의 7개 기관 임직원 채용이 총 29번 있었으며, 이 중 20명이 식약처 출신이었다고 밝혔다.세부적으로 살펴보면 식약처 산하 한국식품안전관리인증원의 경우 기관장과, 상임이사(기획경영 1명, 인증사업 1명)를 올해 임명했는데 세 자리모두 식약처 출신이 내려갔다. 연봉은 기관
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴온스가 국가필수의약품 자궁수축제 공급에 나섰다.휴온스는 식품의약품안전처로부터 경구용 자궁수축제 '휴메트린정(성분명 메틸에르고메트린말레산염)'의 시판 허가를 받아 12일(오늘)부터 공급한다고 밝혔다.국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로, 보건복지부장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정한다. 휴메트린정은 △태반만출 후 △분만 후 △유산 후 출혈 △자궁퇴축부전의 경우에 출혈의 방지 및 치료제로 사용되는 자궁수축제이다. 메틸에르코메트린 정제는 지난 2018년
[메디칼업저버 신형주 기자] 난치성 소아뇌전증 치료를 위한 대마성분의 에피올렉스와 사티벡스에 대한 건강보험 적용이 시급하다는 국회 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 희귀난치성 소아뇌전증 환자와 부모들의 경제적 부담을 덜어주기 위해 건강보험이 절실하다고 강조했다.현재 마약류관리에 관한 법률은 의료용 대마를 지난해 3월부터 합법화하고 있다.식품의약품안전처가 남인순 의원에게 제출한 대마성분 의약품 승인 및 공급현황 자료에 따르면, 지난해부터 올해 8월말까지 자가치료 목적으로 수입하도록 취급 승인한 대마성분 의
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 결핵 치료제인 리팜피신 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행하고 있어 그 결과에 이목이 집중되고 있다.결핵 치료제인 리팜피신 성분 의약품은 국가필수의약품으로 지정돼 결핵 1차 치료제로 사용되고 있다.국내에서 생산·유통되는 품목은 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1개 품목이 있다.이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과해 검출돼 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다.미국의 경구 필수의약품에 대
[메디칼업저버 신형주 기자] 심사평가원이 신약 도입을 위한 위험분담제도 개편과 절차의 투명한 공개를 통해 제도 안착을 유도할 방침이다.건강보험심사평가원은 2020년 건강보험심사평가원 혁신 추진 계획을 통해 위험분담제도 개편 및 절차의 투명한 공개를 통한 제도 안착을 유도하겠다는 방향성을 설정했다.또, 국가필수의약품 경제성 평가 면제 등 중증질환 치료약제의 환자접근성을 강화하고, 등재절차에 대한 제약사 안내 개선 및 정보관리·제공 시스템을 구축할 방침이다.특히, 의약품 유통현황 모니터링 시스템을 구축해 유통정보 제공을 확대하고, 회수
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 코로나19 치료제인 길리어드의 렘데시비르 등 재난대응과 응급의료 분야 38개 의약품을 국가필수의약품에 포함시켰다.식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회 의결 결과에 따라 코로나19 치료에 사용하거나 재난대응 또는 응급의료에 필요한 의약품을 추가 지정해 국가필수의약품을 기존 403개에서 441개로 확대했다.이번에 추가된 의약품은 총 38개로 ▲코로나19 관련 의약품 렘데시비르, 로피나비르·리토나비르 액체 등 3개 ▲재난 대응 및 응급의료 관련 의약품 심폐소생 시 사용되는 에피네프린 등 3
[메디칼업저버 신형주 기자] 거짓·부정 의약품에 대한 허가 취소를 위한 행정처분 기준이 명확해진다.식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 29일 입법예고하고 8월 29일까지 의견 수렴한다.이번 개정은 최근 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진됐다.입법예고안에 따르면, 거짓이나 부정한 방법으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국제약바이오협회는 21대 국회에 자약 제국화를 핵심 가치로 인식하고 이를 실현하기 위한 입법활동에 나서야 한다고 8일 밝혔다. 인간의 제어 범위를 벗어나는 한계가 도래했을 때 자국민의 건강권을 확보하는 현실적 해법은 의약품 자급, 이른바 '제약 자국화'가 지속가능한 사회를 만들 수 있다는 주장이다. 제약바이오협회는 "신종 감염병의 출현으로 기존 질서와 가치가 새롭게 정립되고 있다"며 "사회, 경제, 정치 등 전 분야에 걸쳐 국가적 패러다임 전환이 요구되는 이 시기에 개원하는 21대 국회의 역할은 그 어
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 코로나19 치료제 길리어드의 렘데시비르에 대한 특례수입을 결정했다.식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 렘데시비르에 대해 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다.이에 따라, 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다.의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도이다.질병관리본부는 신종감염병 중앙임상