[메디칼업저버 신형주 기자] 거짓·부정 의약품에 대한 허가 취소를 위한 행정처분 기준이 명확해진다.

식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 29일 입법예고하고 8월 29일까지 의견 수렴한다.

이번 개정은 최근 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진됐다.

입법예고안에 따르면, 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 허가를 취소할 수 있도록 했다.

또, 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경웨 대한 행정처분 기준을 대폭 강화했다.

현재는 제조업무 정지 3월, 6월, 허가취소 단계를 거치지만, 개정안에는 제조업무 정지 6월 이후 재발 시 바로 허가취소가 이뤄진다.

국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험 성적서로 국내 수입자이 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.

현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중됐지만, 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선됐다.

경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.