식약처 결핵치료제 리팜피신 성분 안전성 조사 실시
식약처 결핵치료제 리팜피신 성분 안전성 조사 실시
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.09.25 11:06
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불순물 시험법 개발 및 조속한 제품 수거·검사 완료 계획

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 결핵 치료제인 리팜피신 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행하고 있어 그 결과에 이목이 집중되고 있다.

결핵 치료제인 리팜피신 성분 의약품은 국가필수의약품으로 지정돼 결핵 1차 치료제로 사용되고 있다.
국내에서 생산·유통되는 품목은 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1개 품목이 있다.

이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과해 검출돼 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다.

미국의 경구 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 유통 허용한도인 5ppm을 설정해 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용하고 있다.

식약처는 "미국 FDA 등 각국 규제기관과이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있다"며 "니트로사민 불순물에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획"이라고 밝혔다.



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