[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품을 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP, 1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출(1.68~6.07ppm)됐다고 21일 밝혔다. 

다만 건강에 미치는 영향이 크지 않고, 미국 유통 허용한도와 유사한 수준인 점을 감안, 리팜피신이 결핵 환자들에게 필수적인 의약품인 만큼 한시적으로 유통을 허용하기로 했다.

리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산·유통되는 제품은 완제의약품 3개사 9품목, 원료의약품 1개사 1품목이 있다.

MNP은 니트로사민 계열(N-니트로소디메틸아민·NDMA 등)의 화합물로, 현재 발암 가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준을 설정했다.

식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출돼 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다.

그 결과, 국내 유통 중인 모든 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준을 초과해 검출됐고, 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm~6.07ppm으로 나타났다. 

이는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 '유통 허용한도'를 설정한 미국의 기준인 5ppm과 유사한 수준이라는 게 식약처의 설명이다.

현재 세계보건기구(WHO) 등도 리팜피신 함유 의약품의 MNP 검출 조사를 진행하고 있다.

식약처 관계자는 "해당 의약품의 일일 최대 복용량 600mg을 기준으로 일반적인 복용기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정해 인체영향평가를 시행했는데, 암 발병 가능성은 10만명 중 0.29명으로 매우 낮은 수준이었다"라고 설명했다.

이어 "잠정관리기준을 초과한 '리팜피신' 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단한다"고 덧붙였다.

실제로 의약품 분야 국제 가이드라인 ICH M7(International Council for Harmonization Mutagenic 7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시할 수 있다고 밝히고 있다.

식약처 관계자는 "건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 추가 실시해 복용환자의 건강에 미치는 영향을 평가할 계획"이라며 "이와 함께 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행하겠다"고 전했다.

특히, 식약처는 리팜피신이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점, 인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점, MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점 등을 고려해 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 리팜피신 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용했다.

아울러 의료기관에는 기존 처방 가이드라인에 따라 리팜피신 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했으며, 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다.

미국 식품의약국(FDA)과 각국 규제기관들도 리팜피신 함유 의약품의 사용을 중지하는 것은 MNP 섭취로 인한 잠재적인 위험성을 감수하는 것보다 환자에게 더 큰 위험을 초래하기 때문에 질병 치료를 위해 지속 복용해야 한다고 발표한 바 있다.

식약처는 리팜피신 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 관련 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축한 상황이다.

단, 원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입해야 하는 데 시간이 소요된다고 판단해 저감화 방안은 2단계로 마련했다.

식약처 관계자는 "1단계로 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하 할 계획으로, 제조업체로부터 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용했다"며 "2단계 저감화(0.16ppm) 목표도 최대한 신속하게 달성하기 위해 업계와 지속해서 논의하고 있다"고 언급했다.