[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19(COVID-19) 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)'와 2400억원 규모의 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 

이에 이번 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. 

감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있으며, 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만 검출하는 타경쟁사의 신속진단키트와 달리 두 항원을 모두 검출하는 '듀얼항원' 방식이다.

특히, 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험 결과 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보여 높은 정확성을 나타냈다.

이번 승인을 통해 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용돼 3일에 한번 씩 또는 24~36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐다. 

이 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능하며 감염 초기부터 현장에서 환자를 신속히 확인할 수 있다.

또한 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국, 남아공, 브라질, 캘리포니아, 뉴욕 등의 변이에 대한 검출력을 확인했다. 

영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상시험은 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다.

셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 영국과 남아공 등 위협적인 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속 진단한다"며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.