[메디칼업저버 양영구 기자] 씨젠은 코로나19(COVID-19) 식품의약품안전처로부터 변이 진단키트 2종에 대한 수출용 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 

이 제품은 변이를 포함한 각종 코로나 바이러스(영국형, 남아공형, 브라질/일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등) 감염 여부를 한 번의 검사로 진단하는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’와 2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분해내는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay’다. 

이 제품들은 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 이번 수출 허가를 기점으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개국을 시작으로 해외 각국으로 수출할 계획이다.

씨젠은 지난해 코로나19 진단 키트 수요에 맞춰 생산 역량을 확대했으며, 신제품의 경우 방대한 수요가 예측되는 만큼 월 30만 키트(3000만 테스트 분량) 생산 가능한 시설을 확보했다. 

씨젠은 “유럽을 포함한 세계 각국에서 변이 바이러스가 빠른 속도로 확산됨에 따라 확진자가 다시 급증하고 있다”며 “변이 바이러스를 정확하게 진단하고 구별해내는 획기적인 씨젠의 신제품이 새로운 팬데믹 상황에서 또 한번 전 세계 방역의 새로운 역사를 써내려 갈 것”이라고 말했다. 

특히 Allplex SARS-CoV-2 Master Assay는 기존 호흡기 바이러스 진단 키트 RV Essential Assay와 조합 사용이 가능하다. 

RV Essential Assay는 다양한 호흡기 증상을 유발하는 17종의 주요 바이러스를 한 번의 검사로 진단해내는 제품이다. 

회사 측은 이 두 제품 조합 사용법이 코로나19 바이러스를 포함 각종 호흡기 바이러스 진단이 필요한 시기에 표준 검사법으로 자리매김할 것이라고 설명했다. 

특히 Allplex SARS-CoV-2 Master Assay는 한 개의 튜브에서 기존 코로나 바이러스와 변이 바이러스, 검체 유효성 판별 유전자 등 총 10개의 타겟 유전자를 한 번의 검사로 진단할 수 있다. 

씨젠은 “변이 바이러스 발생 양상을 파악해 계속해서 기존 진단키트의 성능을 검증하고 있다”며 “뿐만 아니라 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 대한 진단 키트를 신속히 선보일 계획”이라고 말했다.