[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 하위법령 제정안을 오는 6월 7일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이 법은 신종감염병의 대유행 등 국가적 공중보건상의 위기 상황을 신속하게 극복하기 위해 제정됐다.

위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고, 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강 보호에 이바지한다는 점에 의미가 있는 것.

의료제품에는 첨단바이오의약품을 포함한 의약품과 의약외품 및 체외진단의료기기를 포함한 의료기기 등이 모두 해당한다.   

공중보건 위기상황이란 감염병의 대유행 또는 생화학무기의 사용으로 인한 질병의 발생이나 핵물질 위협 등 국민의 생명·신체가 심각한 피해를 입거나 입을 수 있어 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황을 말한다.

이번 입법예고는 감염병 등 공중보건 위기 상황에 빠르게 대응하기 위해 지난달 9일 제정·시행된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 하위법령에 위임한 사항에 대해 세부 기준·절차 등을 제정하기 위한 것이다.
 

우선 시행령(대통령령) 제정안의 주요 내용을 살펴보면, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 구성이다(안 제2조).

위원회 위원 구성을 위한 11개 중앙행정기관(국무조정실, 식약처, 보건복지부, 질병관리청, 원자력안전위원회, 국방부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 행정안전부, 산업통상자원부, 조달청)을 규정했다.

이어 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치를 안 제 3조에 규정했다.

안전관리·공급위원회 자문 후 긴급사용승인 의료제품에 대한 제조·수입 금지, 회수·폐기 및 사용 중지 등의 조치 결정이 가능하게 했으며 추적조사, 이상사례 보고, 판매·공급 내역 등록 등에 대한 세부사항도 규정했다(안 제4조~제10조).

한국의약품안전관리원과 한국의료기기안전정보원을 추적조사 실시기관으로 지정하고 추적조사 대상, 범위, 절차 및 방법 등을 규정했다.

중대한 이상사례 인지 후 15일 이내(사망은 7일 이내)에 추적조사 실시기관에 보고하도록 했으며 투여대상자의 추적조사를 위한 의사·치과의사·약사의 투여 내역 등록 절차 및 대상자의 서면동의 절차를 규정했다.

아울러 추적조사 대상 의료제품 품목허가를 받은 자 등이 제품 판매·공급 시 등록해야 하는 절차와 긴급생산·수입 명령을 위한 절차를 마련했다(안 제12조).

위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령의 내용, 절차, 통지방법을 규정했고 유통개선조치 등을 위한 절차가 생겼다(안 제13조).

또한 위기대응 의료제품의 유통개선조치의 내용과 절차 및 통지방법에 대해 규정하고 식약처의 유통개선조치 결과에 따라 유통·가격 현황 모니터링을 실시하도록 했다.
 

시행규칙(총리령) 제정안은 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 구성·운영 기준 및 절차를 마련한 게 특징이다(안 제3조~제6조).

위원의 임기(2년), 해촉 근거(심신장애 등) 등을 마련했고 위원장의 역할, 위원회 소집, 개의, 의결 기준, 전문가 의견청취 등 위원회의 상세운영 기준 정했다.

예비 위기대응 의료제품의 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 품목허가의 절차·방법 등도 구체화 했다(안 제9조~제13조).

예비 위기대응 의료제품 지정 서식, 신청방법, 지정서 발급, 지정사실 공고 방법 등을 규정했으며 예비 위기대응 의료제품의 심사는 원칙적으로 40일 이내에 실시하고 수시동반심사 시의 제출자료 및 승인서 서식 등도 명확히 했다.

또한 예비 위기대응 의료제품의 조건부 품목허가 신청 시 각 의료제품별 제출자료의 종류와 범위를 규정했고 안 제14조에서는 긴급사용승인의 절차 및 방법을 규정했다.

안 제15조~제17조는 요청 절차, 제출자료, 처리 절차, 안전사용조치 절차, 부작용 보고, 추적조사 계획 수립에 대한 내용이다.

조건부 품목허가를 받은 의료제품의 부작용 발생 시 의약품안전관리원, 의료기기안전정보원에 보고하도록 하고 추적조사 계획에 포함돼야 하는 사항과 제출시점 등도 명확히 규정했다.

위기대응 의료제품의 지정 절차 및 방법도 마련(안 제19조)했는데 위기대응 의료제품 지정 절차, 방법, 지정서 발급, 홈페이지 공고 등이 그 내용이다.

식약처 관계자는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획"이라며 "제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다"고 말했다.