[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단바이오의약품에 대한 신속한 품목허가와 맞춤형 심사가 이뤄질 전망이다.식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부사항과 심사기준을 정하기 위해 첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정 고시 제정안을 3일 행정예고 했다.이번 행정예고는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련됐다.행정예고안에 따르면, 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 하반기부터 의약품 전성분에 대한 표시제가 본격 시행되고, 해외 임상의약품의 국내 사용 절차가 운영된다.식품의약품안전처는 26일 올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책을 밝혔다.식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하는 첨단재생바이오법이 8월 28일부터 시행돼 인체세포 등 관리업을 신설하고, 투약환자에 대한 장기추적 조사를 의무화 하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 시행에
[메디칼업저버 박선재 기자] 대한암학회(이사장 정현철)와 국립암센터(원장 이은숙)는 우리나라의 코로나19 상황에 기반한 암환자 진료에 대해 의료인을 대상으로 하는 권고사항을 공동 발간했다. 이번 권고사항은 코로나19 상황에서 중증환자 중에서도 사망률이 높고, 일반인에 비해 면역기능이 저하된 암환자를 치료하는 종양 전문의가 참고할 수 있는 지침의 필요성이 대두되어 마련됐다.특히, 외국의 암 관련 학회나 기관에서 암환자 또는 의료진을 대상으로 권고사항을 공유하고 있지만, 국내 의료 현장에 적합한 권고사항이 요구됐다.집필진으로는 총 21
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 하위법령 제정안을 21일부터 5월 31일까지 입법예고했다.첨단재생바이오법은 절박한 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료기회를 제공하고, 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하기 위해 제정됐다.이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신
[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신신약 개발이 촉진되고, 환자들의 치료기회 확대 및 허가심사 전문성이 강화될 전망이다.식품의약품안전처는 3일 의약품 안심 사용 환경 조성과 스마트 안전관리 체계 확립을 위한 의약품 안전관리 2020년~2024년 5개년 제1차 종합계획을 수립했다.이번 종합계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다.5대 전략은 △첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 △의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 △환자 중심 정책 및 치료기회 확대 △안전사용
[메디칼업저버 주윤지 기자] 전 세계적으로 좌주간부질환(left main coronary disease)에 수술 혹은 스텐트 치료를 선택하는 데 뜨거운 논란이 이어졌지만 최근 서울아산병원 연구팀은 스텐트 치료의 효과성을 입증했다.서울아산병원 박승정·박덕우·안정민 교수팀(심장내과)은 스텐트 치료인 경피적관상동맥중재술(PCI)와 수술 치료인 관상동맥우회술(CABG)의 논란에 10년 장기간 추적관찰 연구를 진행했다. 그 결과, PCI와 CABG 간 유의미한 차이가 없다고 밝혀졌다. 따라서 고위험군에 스텐트 치료의 효과가 입증됐다. 박덕우
[메디칼업저버 정윤식 기자] 당초 1월말 공개 예정이었지만 코로나19(COVID-19) 대응으로 지연된 '보건복지부 2020년 업무계획'이 2일 발표됐다.이번 업무계획 내용의 핵심은 2020년에도 문재인케어를 차질 없이 추진하겠다는 것인데, 복지부는 '문재인케어 플러스'라는 타이틀을 달면서 이를 강조했다.문재인케어 플러스의 목적은 기존의 병원비 경감 관련 제도는 변동 없이 지속 추진하면서 이에 더해 재택의료 활성화, 건강 인센티브 사업, 책임의료기관 지정 등 예방에 중점을 둔 평생건강지원 체계 강화에 있다.또한 데이터 3법 통과를
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 국회를 통과한 첨단재생바이오법안이 오는 8월부터 시행될 예정인 가운데 식약처가 시행령·시행규칙 제정 작업에 박차를 가하고 있다.식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장은 14일 식약처 출입기자협회와 가진 간담회에서 첨단재생바이오법 시행령을 2월까지 마련해 입법예고할 방침이라고 밝혔다.강 국장은 오는 8월부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 가장 중요한 이슈가 신속심사와 장기추적이라며, 현재 시행령과 시행규칙 제정이 마무리 단계라고 설명했다.첨단바이오법은 세포채취부
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처의 2020년 새해는 식의약의 안전 관리 시스템 역량을 완비하는 해가 될 전망이다.식품의약품안전처 이의경 처방은 신년사를 통해 식약처의 2020년의 나아갈 방향을 제시했다.이 처장은 신년사에서 지난해 유전자치료제 인보사케이주의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현주소를 다시 돌아보게 했다며, 식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면위에 올랐다고 진단했다.이의경 처장은 정밀분석기술의 발전으로 인해 더 많은 위험요소가 새롭게 등
[메디칼업저버 신형주 기자] 2020년 의약품 및 의료기기 안전정책은 무엇이 변화될까?식품의약품안전처는 2020년부터 달라지는 의약품 분야의 주요정책을 소개했다.이번에 바뀌는 제도들은 의약품분야의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.식약처에 따르면, 변화되는 의약품 및 의료기기 분야는 ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 및 체외진단의료기기법 시행(5월) ▲의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) ▲의료기기 공급내역 보고
최근 'Trastuzumab 바이오시밀러(허쥬마®)의 Real World Experience와 유방암 치료의 최신지견'을 주제로 심포지엄이 개최됐다. 오세정 교수(가톨릭의대), 임철완 교수(순천향의대), 손길수 교수(고려의대)가 좌장을 맡았고 전창완 교수(고신의대), 김건민 교수(연세의대), 박경화 교수(고려의대), 고수진 교수(울산의대)의 강연 후 질의응답이 이어졌다. 본지는 이날 강연 및 토의 내용을 요약·정리했다. HER2 양성 조기유방암 환자에서 허쥬마® 국내 Real World Experience HER2 양성 유방암 환자
[메디칼업저버 주윤지 기자] 갑상선암 재발로 고주파치료를 받은 환자들이 오랜 기간 재발이나 부작용 없이 건강을 잘 유지하고 있다는 장기추적 결과가 나왔다. 건강 문제와 고령으로 수술이 어려운 갑상선암 재발 환자들에게 고주파치료가 좋은 대안이 될 전망이다. 아울러 올해 10월부터 갑상선 재발암에 시행하는 고주파치료술이 건강보험 적용을 받기 시작했다.서울아산병원 백정환 교수팀(영상의학과)은 지난 2008년 9월부터 2012년 4월까지 갑상선 재발암으로 고주파치료를 받은 환자 29명을 대상으로 최소 5년에서 최장 9년 6개월간의 경과를
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 어린이 모야모야병에 관한 대규모 임상연구 결과를 공개했다.24일 서울대병원 김승기, 하은진 교수(소아신경외과)팀이 1988년부터 2012년까지 간접문합법 수술을 받은 모야모야병 환아 629명의 장기추적 임상결과를 발표했다. 모야모야병이란 두뇌의 혈관이 막혀 뇌경색, 두통, 구토, 마비 등이 동반되는 질병이다. 발병 원인이 명확하게 밝혀지지 않아 난치질환으로 분류된다. 어린이와 젊은이에게 많이 나타나며, 지역별로는 한국과 일본에서 특히 많이 발생한다. 간접문합술은 두피의 혈관을 분리해 뇌 표
9월 29일, 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 '허쥬마® (Herzuma®)'의 3년 장기추적 관찰 결과가 발표됐다.ESMO에서 발표한 바에 따르면 허쥬마® 3상 임상 후 3년간 추적관찰한 결과에서 허셉틴® 대비 조기유방암 환자를 대상으로 장기간 효능 및 안전성에서 유사한 결과를 입증하였다.셀트리온의 허쥬마®는 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득한 trastuzumab 바이오시밀러(개발명 CT-P6)이다.허셉틴®과의 비교 연구를 위해 허쥬마® 3상 임상
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 김민수 기자] 국회 보건복지위원회는 7일 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 실시했다. 이날 오후에는 증인 및 참고인에 대한 신문이 이어졌다.올해 3월 발생한 인보사 사태와 관련해 코오롱생명과학 측에서는 이우석 코오롱생명과학 대표가 증인으로 출석했다. 이에 맞서 법무법인 오캄스 엄태섭 변호사가 인보사 투약 환자들을 대표로 증인으로 출석해 환자들의 입장을 대변했다. 엄태섭 변호사가 환자들을 대표해 모두발언을 하던 중 "코오롱생명과학이 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학 인보사의 허가과정과 사태 발생 이후 사후관리 모두 정상적이지 못하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(보건복지위원회)은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 전반적인 인보사 사태를 꼬집었다. 우선 정 의원은 인보사 허가 결정 전 결재 과정, 2차 중양약심 위원 구성 문제 등을 볼 때 허가 과정이 '비정상'이라고 했다. 특히 정 의원은 2차 중앙약심 위원 구성을 문제삼았다. 인보사 사례처럼 임상 3상 중앙약심 위원과 1차 중앙약심 위원이 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례
[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사 투여를 받은 환자 중 현재까지 단 한명도 검사를 받지 않은 것으로 드러났다.식품의약품안전처는 지난 4월 15일 보도자료를 통해 6개월 이내 투여 받은 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상 사례 등 결과를 보고하겠다고 밝혔지만 6개월이 지난 현재까지 검사 인원은 단 한명도 없다는 것이다.국회 보건복지위원회 장정숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처는 인보사케이주 투여환자 3006명 중 장기추적조사에 전체의 76%인 2302명만 등록한 상태다.장정숙 의원은 “사건이 터진 6개월 지난
[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온이 유방암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마(성분 트라스투주맙)'의 3년 장기추적 조사를 통해 오리지널 허셉틴과 동등한 효능 및 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 허쥬마의 3년 장기추적 조사를 발표했다. 이번 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC, Early Stage Breast Cancer) 환자 549명을 대상으로 진행됐다.2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 현대인의 난치병이라 불리는 아토피피부염 치료제 개발을 위해 국내 제약사들도 도전장을 내밀었다. 현재 아토피피부염 치료제 시장은 스테로이드제제, 칼시뉴린 저해제가 주를 이루고 있다. 하지만 스테로이드제제는 피부면역 악화에 따라 장기간 치료가 어렵고 칼시뉴린 저해제는 영유아 발암 문제로 사용이 제한적이다. 이런 가운데 신약으로는 생물학적 제제 중 사노피의 듀피젠트(두필루맙)이 유일한 옵션인 상황이고, JAK 저해제 계열인 일라이릴리의 올루미언트(바리시티닙)는 류마티스관절염 적응증을 넘어 성인 아토피피부염 치