"첨단재생바이오법 시행령 2월 중 마련"
"첨단재생바이오법 시행령 2월 중 마련"
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.01.15 06:00
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강석연 식약처 바이오생약국장, 바이오시밀러 넘어 오리지널개발 단계로 가야
식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장.
식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장.

[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 국회를 통과한 첨단재생바이오법안이 오는 8월부터 시행될 예정인 가운데 식약처가 시행령·시행규칙 제정 작업에 박차를 가하고 있다.

식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장은 14일 식약처 출입기자협회와 가진 간담회에서 첨단재생바이오법 시행령을 2월까지 마련해 입법예고할 방침이라고 밝혔다.

강 국장은 오는 8월부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 가장 중요한 이슈가 신속심사와 장기추적이라며, 현재 시행령과 시행규칙 제정이 마무리 단계라고 설명했다.

첨단바이오법은 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리 체계 구축, 장기추적조사 의무화 및 환자 치료 기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입 등을 골자로 하고 있다.

강 국장은 "장기추적조사는 지난해 발생한 인보사 장기추적조사 준비하면서 기틀을 많이 잡았다"며 "인보사 사태로 인한 장기추적조사 틀을 근간으로 해 첨단바이오법의 장기추적조사 기법을 원활히 만들 것"이라고 했다.

이어, "특히, 시행규칙 제정에 있어 첨단바이오의약품 분야는 진도를 많이 나갔다"며 "시행령은 보건복지부와 같이 추진하고 있으며, 이달 내 협의해 2월 중 마련해 입법예고할 계획"이라고 강조했다.

바이오의약품 분야가 세계적 경쟁력을 가지고 있다며, 바이오시밀러의 경쟁력은 효율과의 싸움이라고 진단했다.

바이오시밀러로만으로는 한계가 있다며, 바이오벡터와 오리지널 바이오의약품 개발 단계로 넘어가야 한다는 것.

강 국장은 "셀트리온과 삼성바이오로직스 등 대표적인 바이오기업들은 바이오시밀러 개발 단계를 넘어, 바이오벡터 및 오리지널 바이오의약품을 개발하는 단계로 가야 세계적인 기업이 될 수 있을 것"이라고 조언했다.

강 국장에 따르면, 첨단재생바이오법이 시행될 경우 항암제 및 희귀질환치료제 개발이 통상 12년에서 4년 정도 단축될 전망이다.

그동안 바이오기업들은 기술이 있어도 임상연구에 필요한 자료를 만드는데 많은 시간과 비용 투입이 장벽으로 작용해 왔다.

하지만, 첨단재생바이오법에는 임상연구 규정이 포함돼 있어 기술이 있다면 연구라는 제한적 측면이지만 합법적으로 환자들의 치료 기회가 제공될 수 있다는 것이다.

최소한의 안전성이 확보된 상태에서 치료 기회를 제공한다는 것이 첨단재생바이오법안의 취지라는 것.

이번 첨단재생바이오법 시행규칙을 만들면서 규제과학센터 역할의 중요성을 강조하기도 했다.

규제과학센터는 장기추적과 첨단바이오의약품 개발 지원 및 컨설팅, 관리 역할을 한다.

규제과학센터는 식약처의 산하기관으로 식약처가 설립 및 지정할 수 있다.

새로운 기관을 설립하는 것은 쉽지 않은 상황에서 외부 기관을 센터로 지정해 운영하겠다는 것이 강 국장의 생각.

강 국장은 "규제과학센터를 만들려면 조직 구성원과 예산이 필요해 그 부분에 대해 신경을 쓰고 있다"며 "신속허가 제도에 맞춰 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 실제적 효과가 나올 수 있도록 운영방안도 마련해야 한다"고 설명했다.



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