[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 하위법령 제정안을 21일부터 5월 31일까지 입법예고했다.

첨단재생바이오법은 절박한 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료기회를 제공하고, 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하기 위해 제정됐다.

이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 오는 8월 28일 시행 예정인 첨단재생바이오법에서 위임한 세부사항을 규정한 것이다.

이번 입법예고안 중 시행령 제정안에 따르면, 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류하고, 임상연구 위험도(고, 중, 저) 구분 기준을 제시하되, 최종 결정은 심의위원회 결정사항으로 규정했다. 임상연구 위험도는 채취세포의 동정/이종, 자가/타가 여부로 구분됐다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등의 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 하여 처리한 것으로 규정했다.

또, 입법예고안은 5년 주기의 첨단재생 분야 범정부 지원대책 및 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처 등을 열거했다.

임상연구를 하고자 하는 의료기관으로 복지부 장관이 지정한 재생의료기관의 연구계획 작성 및 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등을 마련됐다. 

심의위원회는 연 6회 정례회의를 개최하고, 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 심의위원회에 상정해야 하며, 심의위 회의록을 공개해야 한다.

심의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획 유효성·안전성 검증을 위한 검토보고서 작성 책임도 부여됐다.

복지부와 식약처 공동 사무국을 설치해 심의위·전문위 운영 및 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원한다.

재생의료기관에 인체세포 등을 공급하는 신설 업종으로 세포처리만을 전문적으로 취급하는 세포처리시설에 대한 허가를 위한 시설, 장비, 인력 기준 및 세포채취 시 동의 요건과 준수 절차도 규정됐다.

특히, 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획 수립절차 및 임상연구정보시스템 구축과 운영, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치도 마련됐다.

첨단바이오의약품 제조업 허가, 수입업 신고 시 제조소·보관소·시험실 등 시설기준과 위수탁자 범위 및 준수사항이 포함됐으며, 인체세포 등 관리업 허가에 필요한 시설, 장비, 인력 기준을 마련하고, 품질관리체계에 포함될 사항이 규정됐다.

장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품 대상 지정과 이상사례 보고 및 투여내역 등록 절차도 마련됐으며, 한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고, 규제과학센터의 업무를 구제적으로 명시했다.

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제정안에 따르면, 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업 허가·변경허가·갱신 절차 등이 마련됐다.
인체세포 등의 채취, 수입, 처리, 보관, 운송, 공급 과정에서 품질 및 안전성 확보를 위해 인체세포 등 관리업자의 준수사항이 규정됐다.

첨단바이오의약품 제조업, 위탁제조판매업, 수입업 허가, 신고, 갱신 절차 및 방법이 명시됐으며, 제조판매, 수입 품목허가를 받으려는 경우 안전성, 유효성 자료, 기준 및 시험방법, 위해성 관리계획 등을 첨부해 품목 허가를 신청해야 한다.

장기추적조사 계획 수립 시 조사목적, 기간, 조사항목 등 필요한 항목을 규정하고, 장기추적조사 시 준수사항을 규정했다.

첨단바이오의약품에 대한 품목 분류 시 제출자료 및 신청절차를 마련했으며, 신속처리 대상 지정에 필요한 절차를 규정하고, 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 맞춤형 심사 및 조건부허가 절차도 명시했다.

첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙 제정안에는 임상연구 실시를 위해 필수적으로 갖춰야할 시설, 장비, 인력 기준 및 임상연구정보시스템을 통한 보고 의무를 명문화 했다.

재생의료기관이 인체세포 등을 자체 처리 시 갖춰야 할 시설, 장비 등 기준, 인체세포 등 보관, 업무 기록 책임자 지정 등 재생의료기관과 세포처리시설의 세포처리 업무 시 준수사항 등이 규정됐다.

질병관리본부를 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정하고, 안전관리기관으로서의 업무수행 절차도 마련했다.

복지부와 식약처는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하고, 고시 제정 등 구체적인 운영 방안도 마련할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 이번 제정안에 의견이 있는 단체나 개인은 오는 5월 31일까지 식약처 바오의약품정책과, 복지부 보건의료기술개발과에 의견을 제출하면 된다.